Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tdcs i trening poznawczy w połączeniu za AUD (TANGO)

7 października 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nadrzędnym celem tego projektu jest poszerzenie tradycyjnej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie nieinwazyjnej neuromodulacji na Uniwersytecie w Minnesocie w kierunku opracowania nowatorskich metod sparowanej neuromodulacji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do nowych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), które wspierają długotrwałą -terminowa abstynencja. To badanie pozwoli badaczom stwierdzić, czy połączenie stymulacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i treningu poznawczego może prowadzić do lepszych wyników leczenia, jeśli chodzi o funkcjonowanie wykonawcze i utrzymanie abstynencji. To podejście oparte na sparowanej neuromodulacji może potencjalnie zostać wykorzystane jako interwencja terapeutyczna w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu uzależnienia. Długoterminowym celem jest opracowanie nowych metod leczenia uzależnień, które wspierają długoterminową abstynencję. Eksploracyjnym celem tych badań jest powiązanie genotypów i zmian epigenetycznych ze zmianami w odpowiedzi na interwencję i wynikami klinicznymi. Indywidualne różnice w wyjściowych profilach genetycznych lub zmianach epigenetycznych w trakcie leczenia mogą być związane ze zmiennością odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jazmin Camchong, PhD
  • Numer telefonu: (612) 842-8704
  • E-mail: camch002@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne AUD zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
  • Abstynent od alkoholu
  • Musi mieć zamiar pozostania w programie Lodging Plus do końca interwencyjnej części badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
  • Uraz głowy skutkujący pęknięciem czaszki lub utratą przytomności przekraczającą 30 minut (tj. umiarkowany lub ciężki TBI)
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania tDCS lub MRI (przeciwwskazania do tDCS: napady padaczkowe w wywiadzie; przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego; metalowe implanty, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, uraz metalowy, aparat ortodontyczny, implanty dentystyczne, nieusuwalne kolczyki w ciele, ciąża, zaburzenia oddychania lub poruszania się )
  • Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne); Uwzględnieni zostaną uczestnicy z innymi leczonymi i stabilnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Obecność stanu, który utrudniłby lub uniemożliwiłby administrowanie lub interpretację pomiarów badawczych
  • Podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z bieżącym używaniem substancji innych niż alkohol, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
  • Dowody kliniczne na zespół Wernickego-Korsakowa
  • Leworęczność
  • Wejście do programu leczenia na podstawie nakazu sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 5 sesji aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podczas programu leczenia Lodging Plus, a następnie 5 zdalnych sesji aktywnego tDCS do DLPFC po wypisaniu z programu leczenia. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zadaniach związanych z funkcjonowaniem wykonawczym w celu treningu poznawczego podczas interwencji tDCS (aktywnej lub pozorowanej), aby przygotować zaangażowanie obwodu kory przedczołowej jądra półleżącego. Wszyscy uczestnicy ukończą 4 sesje MRI. Miary głodu będą zbierane przed pierwszym i po ostatnim dniu sesji tDCS. Wywiady uzupełniające będą przeprowadzane co miesiąc podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu interwencji do stanu nawrotu zapytania. Pierwsze dwa wywiady uzupełniające, około 1 i 2 miesiące po interwencji, będą również obejmować gromadzenie danych poznawczych.
Urządzenie: Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej TaskFlow
Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej TaskFlow (TaskFlow-TES) to niestandardowe urządzenie do stymulacji mózgu opracowane wewnętrznie na Uniwersytecie w Minnesocie. Każda interwencja tDCS będzie trwała 20 minut (i) 10 aktywnych (2-mA) lub (ii) 5 aktywnych i 5 pozorowanych przezczaszkowych stymulacji prądem stałym (tDCS) w ciągu 10 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Behawioralne: Trening poznawczy skoncentrowany na funkcjach wykonawczych
Trening skoncentrowany na pamięci roboczej odbywa się na komputerze i składa się z różnych ćwiczeń wybranych w celu (i) postawienia wymagań wobec funkcji wykonawczych i pamięci roboczej pamięci roboczej (ii) dostosowania się do aktualnego poziomu umiejętności uczestnika, (iii) zapewnienia bieżącej informacji zwrotnej, oraz (iv) prezentować nowe bodźce za pomocą modalności werbalnych, wizualnych i przestrzennych. Zadania szkoleniowe są opracowywane wewnętrznie. Zadania dla każdego uczestnika są dostarczane, a odpowiedzi, audio i wideo są przechowywane na serwerze HST. Celem wykorzystania wielu zadań wymagających funkcji wykonawczych jest zaangażowanie funkcjonalnej łączności sieci mózgowej na wiele różnych sposobów w celu promowania uogólnienia. Śledczy będą monitorować szkolenie każdego uczestnika i dostosowywać interwencję, aby zrównoważyć wyzwanie i zaangażowanie. Ponadto, przed i po interwencji, uczestnicy wykonają 4-minutowe wersje słowa i przestrzenne zadanie 3-wsteczne, identyczne we wszystkich tygodniach (ale różniące się od wersji oceny).
Pozorny komparator: Uczestnicy otrzymujący aktywną i pozorowaną aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy z tej grupy otrzymają 5 sesji pozorowanych sesji tDCS podczas programu leczenia Lodging Plus, a następnie 5 zdalnych sesji aktywnego-tDCS do DLPFC po wypisaniu z programu leczenia. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zadaniach związanych z funkcjonowaniem wykonawczym w celu treningu poznawczego podczas interwencji tDCS (aktywnej lub pozorowanej), aby przygotować zaangażowanie obwodu kory przedczołowej jądra półleżącego. Wszyscy uczestnicy ukończą 4 sesje MRI. Miary głodu będą zbierane przed pierwszym i po ostatnim dniu sesji tDCS. Wywiady uzupełniające będą przeprowadzane co miesiąc podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu interwencji do stanu nawrotu zapytania. Pierwsze dwa wywiady uzupełniające, około 1 i 2 miesiące po interwencji, będą również obejmować gromadzenie danych poznawczych.
Urządzenie: Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej TaskFlow
Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej TaskFlow (TaskFlow-TES) to niestandardowe urządzenie do stymulacji mózgu opracowane wewnętrznie na Uniwersytecie w Minnesocie. Każda interwencja tDCS będzie trwała 20 minut (i) 10 aktywnych (2-mA) lub (ii) 5 aktywnych i 5 pozorowanych przezczaszkowych stymulacji prądem stałym (tDCS) w ciągu 10 sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Behawioralne: Trening poznawczy skoncentrowany na funkcjach wykonawczych
Trening skoncentrowany na pamięci roboczej odbywa się na komputerze i składa się z różnych ćwiczeń wybranych w celu (i) postawienia wymagań wobec funkcji wykonawczych i pamięci roboczej pamięci roboczej (ii) dostosowania się do aktualnego poziomu umiejętności uczestnika, (iii) zapewnienia bieżącej informacji zwrotnej, oraz (iv) prezentować nowe bodźce za pomocą modalności werbalnych, wizualnych i przestrzennych. Zadania szkoleniowe są opracowywane wewnętrznie. Zadania dla każdego uczestnika są dostarczane, a odpowiedzi, audio i wideo są przechowywane na serwerze HST. Celem wykorzystania wielu zadań wymagających funkcji wykonawczych jest zaangażowanie funkcjonalnej łączności sieci mózgowej na wiele różnych sposobów w celu promowania uogólnienia. Śledczy będą monitorować szkolenie każdego uczestnika i dostosowywać interwencję, aby zrównoważyć wyzwanie i zaangażowanie. Ponadto, przed i po interwencji, uczestnicy wykonają 4-minutowe wersje słowa i przestrzenne zadanie 3-wsteczne, identyczne we wszystkich tygodniach (ale różniące się od wersji oceny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźnikach nawrotów kwestionariusza obserwacji osi czasu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz śledzenia osi czasu zostanie wykorzystany do oceny statusu nawrotu jako binarnego (nawrót lub brak nawrotu) po 1, 2, 3 i 4 miesiącach w okresie obserwacji. Jest to miara wykonalności.
Do 4 miesięcy po interwencji
Różnica w długości okresu abstynencji kwestionariusza followback na osi czasu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz śledzenia osi czasu zostanie wykorzystany do oceny długości okresu abstynencji mierzonej w dniach po 1, 2, 3 i 4 miesiącach w okresie obserwacji. Jest to miara wykonalności.
Do 4 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku D-KEFS Trail Making (1-5).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Ocena D-KEFS Trail Making (1-5) zostanie wykorzystana jako miara wydajności poznawczej przed i po interwencji. Dodatkowo, jako miara uogólnienia i trwałości, wynik D-KEFS Trail Making zostanie oceniony przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Do 4 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku D-KEFS Color Word
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Ocena interferencji kolorów i słów D-KEFS zostanie wykorzystana jako miara wydajności poznawczej przed i po interwencji. Dodatkowo, jako miarę uogólnienia i trwałości, wynik D-KEFS Color Word zostanie oceniony przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Do 4 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku w rozpiętości cyfr (WAIS IV).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Ocena Digit Span (WAIS IV) zostanie wykorzystana jako miara wydajności poznawczej przed i po interwencji. Dodatkowo, jako miarę uogólnienia i trwałości, wynik Digit Span (WAIS) zostanie oceniony przed interwencją, w połowie interwencji, po interwencji i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Do 4 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku częstotliwości werbalnej D-KEFS
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Ocena Częstotliwości Werbalnej D-KEFS zostanie wykorzystana jako miara wydajności poznawczej przed i po interwencji. Dodatkowo, jako miarę uogólnienia i trwałości, wynik Częstotliwości Werbalnej D-KEFS będzie oceniany przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Do 4 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku w symbolu cyfry (WAIS IV).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po interwencji
Ocena symboli cyfr (WAIS IV), znana również jako kodowanie, zostanie wykorzystana jako miara wydajności poznawczej przed i po interwencji. Dodatkowo, jako miarę uogólnienia i trwałości, wynik Symbolu Cyfrowego (WAIS) zostanie oceniony przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Ocena dokonywana jest w skali od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Do 4 miesięcy po interwencji
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 9, Dzień 17 i 1 miesiąc
Uczestnicy przejdą MRI w spoczynku i skan fMRI podczas wykonywania zadania N-back przed interwencją, w połowie interwencji, po 10 interwencjach tDCS i po interwencji. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Dzień 3, Dzień 9, Dzień 17 i 1 miesiąc
Zmiana sygnału czynnościowego rezonansu magnetycznego wywołanego zadaniem
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 9, Dzień 17 i 1 miesiąc
Uczestnicy przejdą MRI w spoczynku i skan fMRI podczas wykonywania zadania N-back przed interwencją, w połowie interwencji, po 10 interwencjach tDCS i po interwencji. Podana zostanie średnia różnica bez jednostek.
Dzień 3, Dzień 9, Dzień 17 i 1 miesiąc
Liczba zakończonych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Ramy czasowe: Dni 4-16
Liczba zakończonych sesji tDCS zostanie zgłoszona jako średnia wartość bez jednostek jako miara wykonalności.
Dni 4-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej TaskFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj