Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS a kognitivní trénink kombinované pro AUD (TANGO)

7. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je rozšířit tradiční odborné znalosti v oblasti neinvazivní neuromodulace na University of Minnesota směrem k vývoji nových přístupů párové neuromodulace využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro nové způsoby léčby poruchy užívání alkoholu (AUD), které podporují dlouhodobé - termínová abstinence. Tato studie umožní výzkumníkům rozpoznat, zda párování stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a kognitivního tréninku může vést ke zlepšení výsledků léčby, pokud jde o výkonné fungování a udržení abstinence. Tento přístup párové neuromodulace může být potenciálně použit jako terapeutická intervence ke snížení pravděpodobnosti relapsu závislosti. Dlouhodobým cílem je vyvinout nové způsoby léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci. Průzkumným cílem tohoto výzkumu je spojit genotypy a epigenetické změny s variacemi v reakci na intervenci a klinickým výsledkem. Individuální rozdíly ve výchozích genetických profilech nebo epigenetické změny v průběhu léčby by mohly být spojeny s variabilitou odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jazmin Camchong, PhD
  • Telefonní číslo: (612) 842-8704
  • E-mail: camch002@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickými kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro AUD
  • Abstinent od užívání alkoholu
  • Musí mít úmysl zůstat v programu Lodging Plus až do konce intervenční části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Poranění hlavy vedoucí ke zlomenině lebky nebo ke ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
  • Jakékoli kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: záchvaty v anamnéze; kontraindikace MRI; kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu )
  • Jakákoli primární psychotická porucha (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha); Budou zahrnuti účastníci s jinými léčenými a stabilizovanými psychiatrickými poruchami
  • Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření
  • Primární aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek na jiné látce než na alkoholu, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  • Klinické důkazy pro Wernicke-Korsakoffův syndrom
  • Leváctví
  • Vstup do léčebného programu na základě soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci této skupiny absolvují 5 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) během léčebného programu Lodging Plus a poté 5 vzdálených sezení aktivního tDCS do DLPFC po propuštění z léčebného programu. Všichni účastníci se zapojí do exekutivních funkčních úkolů pro kognitivní trénink během intervence tDCS (aktivní nebo falešné), aby aktivovali zapojení prefrontálního kortexového okruhu nucleus accumbens. Všichni účastníci absolvují 4 MRI sezení. Míry bažení budou shromažďovány před prvním a po posledním dni relací tDCS. Následné rozhovory budou prováděny měsíčně během 4měsíčního období sledování po dokončení intervence za účelem zjištění stavu relapsu. První dva následné rozhovory, přibližně 1 a 2 měsíce po intervenci, budou zahrnovat také sběr kognitivních dat.
Přístroj: Zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci TaskFlow
Zařízení TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation device (TaskFlow-TES) je vlastní zařízení na stimulaci mozku vyvinuté interně na University of Minnesota. Každá intervence tDCS bude trvat 20 minut (i) 10 aktivních (2 mA) nebo (ii) 5 aktivních a 5 simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v průběhu 10 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Behaviorální: Kognitivní trénink zaměřený na výkonnou funkci
Trénink zaměřený na pracovní paměť probíhá na počítači a skládá se z různých cvičení vybraných tak, aby (i) kladly požadavky na výkonné a paměťové funkce pracovní paměti (ii) přizpůsobovaly se aktuální úrovni schopností účastníka, (iii) poskytovaly průběžnou zpětnou vazbu, a (iv) prezentovat nové podněty napříč verbálními, vizuálními a prostorovými modalitami. Školicí úkoly jsou vyvíjeny interně. Úkoly pro každého účastníka jsou doručovány z a odpovědi, zvuk a video jsou uloženy na serveru HST. Cílem použití více úkolů, které vyžadují výkonné funkce, je zapojit funkční konektivitu mozkové sítě mnoha různými způsoby, aby se podpořilo zobecnění. Vyšetřovatelé budou sledovat školení každého účastníka a přizpůsobí zásah tak, aby vyvážil výzvu a zapojení. Kromě toho budou účastníci před intervencí a po intervenci provádět 4minutové verze slova a prostorový úkol se 3 zády identický ve všech týdnech (ale liší se od verzí hodnocení).
Falešný srovnávač: Účastníci, kteří dostávají aktivní a falešnou aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci v této skupině absolvují 5 sezení falešných tDCS během léčebného programu Lodging Plus a poté 5 vzdálených sezení aktivního tDCS do DLPFC po propuštění z léčebného programu. Všichni účastníci se zapojí do exekutivních funkčních úkolů pro kognitivní trénink během intervence tDCS (aktivní nebo falešné), aby aktivovali zapojení prefrontálního kortexového okruhu nucleus accumbens. Všichni účastníci absolvují 4 MRI sezení. Míry bažení budou shromažďovány před prvním a po posledním dni relací tDCS. Následné rozhovory budou prováděny měsíčně během 4měsíčního období sledování po dokončení intervence za účelem zjištění stavu relapsu. První dva následné rozhovory, přibližně 1 a 2 měsíce po intervenci, budou zahrnovat také sběr kognitivních dat.
Přístroj: Zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci TaskFlow
Zařízení TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation device (TaskFlow-TES) je vlastní zařízení na stimulaci mozku vyvinuté interně na University of Minnesota. Každá intervence tDCS bude trvat 20 minut (i) 10 aktivních (2 mA) nebo (ii) 5 aktivních a 5 simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v průběhu 10 léčebných sezení.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Behaviorální: Kognitivní trénink zaměřený na výkonnou funkci
Trénink zaměřený na pracovní paměť probíhá na počítači a skládá se z různých cvičení vybraných tak, aby (i) kladly požadavky na výkonné a paměťové funkce pracovní paměti (ii) přizpůsobovaly se aktuální úrovni schopností účastníka, (iii) poskytovaly průběžnou zpětnou vazbu, a (iv) prezentovat nové podněty napříč verbálními, vizuálními a prostorovými modalitami. Školicí úkoly jsou vyvíjeny interně. Úkoly pro každého účastníka jsou doručovány z a odpovědi, zvuk a video jsou uloženy na serveru HST. Cílem použití více úkolů, které vyžadují výkonné funkce, je zapojit funkční konektivitu mozkové sítě mnoha různými způsoby, aby se podpořilo zobecnění. Vyšetřovatelé budou sledovat školení každého účastníka a přizpůsobí zásah tak, aby vyvážil výzvu a zapojení. Kromě toho budou účastníci před intervencí a po intervenci provádět 4minutové verze slova a prostorový úkol se 3 zády identický ve všech týdnech (ale liší se od verzí hodnocení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu relapsů v dotazníku pro sledování časové osy
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
Dotazník časového sledu bude použit k posouzení stavu relapsu jako binárního (má nebo nerelaboval) po 1, 2, 3 a 4 měsících během období sledování. Toto je měřítko proveditelnosti.
Až 4 měsíce po zásahu
Rozdíl v délce abstinenčního období dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
K posouzení délky abstinenčního období měřené ve dnech 1., 2., 3. a 4. měsíce po dobu sledování bude použit dotazník Timeline Followback Questionnaire. Toto je měřítko proveditelnosti.
Až 4 měsíce po zásahu
Změna skóre D-KEFS Trail Making (1-5).
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
Hodnocení D-KEFS Trail Making (1-5) bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci. Kromě toho, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre D-KEFS Trail Making hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách. Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Až 4 měsíce po zásahu
Změna skóre D-KEFS Color Word
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
Hodnocení D-KEFS Color-Word Interference bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci. Kromě toho, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre D-KEFS Color Word hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách. Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Až 4 měsíce po zásahu
Změna skóre Digit Span (WAIS IV).
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
Hodnocení Digit Span (WAIS IV) bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci. Kromě toho bude jako měřítko zobecnění a trvanlivosti hodnoceno skóre Digit Span (WAIS) před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách. Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Až 4 měsíce po zásahu
Změna skóre D-KEFS Verbal Frequency
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
Hodnocení verbální frekvence D-KEFS bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci. Navíc, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre D-KEFS Verbal Frequency hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách. Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Až 4 měsíce po zásahu
Změna skóre číslicového symbolu (WAIS IV).
Časové okno: Až 4 měsíce po zásahu
Hodnocení Digit Symbol (WAIS IV), známé také jako kódování, bude použito jako měřítko kognitivní výkonnosti před a po intervenci. Kromě toho, jako měřítko zobecnění a trvanlivosti, bude skóre číslicového symbolu (WAIS) hodnoceno před intervencí, uprostřed intervence, po intervenci a při měsíčních následných návštěvách. Hodnocení je hodnoceno na stupnici 1-19, kde vyšší skóre značí vyšší kognitivní funkce. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Až 4 měsíce po zásahu
Změna funkční konektivity
Časové okno: Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
Účastníci podstoupí MRI v klidu a fMRI sken při provádění úlohy N-back před intervencí, uprostřed intervence, po 10 tDCS intervencích a po intervenci. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
Změna funkčního signálu magnetické rezonance vyvolaného úkolem
Časové okno: Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
Účastníci podstoupí MRI v klidu a fMRI sken při provádění úlohy N-back před intervencí, uprostřed intervence, po 10 tDCS intervencích a po intervenci. Bude uveden průměrný rozdíl bez jednotek.
Den 3, den 9, den 17 a 1 měsíc
Počet dokončených relací transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Časové okno: Dny 4-16
Počet dokončených relací tDCS bude uveden jako průměrná hodnota bez jednotek jako měřítko proveditelnosti.
Dny 4-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci TaskFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit