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Tdcs e treinamento cogNitivo combinados para AUD (TANGO)

7 de outubro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral deste projeto é expandir a experiência tradicional em neuromodulação não invasiva na Universidade de Minnesota para o desenvolvimento de novas abordagens de neuromodulação pareada usando estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC) para novos tratamentos para transtorno do uso de álcool (AUD) que suportam longo -abstinência de prazo. Este estudo permitirá aos investigadores discernir se o emparelhamento de estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e treinamento cognitivo pode levar a melhores resultados de tratamento no que se refere ao funcionamento executivo e manutenção da abstinência. Esta abordagem de neuromodulação emparelhada pode potencialmente ser usada como uma intervenção terapêutica para diminuir a probabilidade de recaída no vício. O objetivo de longo prazo é desenvolver novos tratamentos de dependência que apoiem a abstinência de longo prazo. O objetivo exploratório desta pesquisa é associar genótipos e mudanças epigenéticas com variações na resposta à intervenção e resultado clínico. Diferenças individuais nos perfis genéticos basais ou alterações epigenéticas ao longo do tratamento podem estar associadas à variabilidade da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jazmin Camchong, PhD
  • Número de telefone: (612) 842-8704
  • E-mail: camch002@umn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para AUD
  • Abstinência do uso de álcool
  • Deve ter a intenção de permanecer no programa Hospedagem Plus até o final da parte de intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou tratamento com sequelas neurológicas (ou seja, acidente vascular cerebral, tumor, perda de consciência>30 min, HIV)
  • Um traumatismo craniano resultando em fratura craniana ou perda de consciência superior a 30 minutos (ou seja, TCE moderado ou grave)
  • Quaisquer contra-indicações para tDCS ou ressonância magnética (contra-indicação tDCS: histórico de convulsões; contra-indicações para ressonância magnética; implantes de metal, marcapassos ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado, lesão com metal, aparelho ortodôntico, implantes dentários, piercings não removíveis, gravidez, distúrbios respiratórios ou de movimento )
  • Qualquer distúrbio psicótico primário (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo); Participantes com outros transtornos psiquiátricos tratados e estáveis ​​serão incluídos
  • Presença de uma condição que tornaria as medidas do estudo difíceis ou impossíveis de administrar ou interpretar
  • Diagnóstico primário de transtorno por uso atual de substância em uma substância que não seja álcool, exceto cafeína ou nicotina
  • Evidência clínica para a síndrome de Wernicke-Korsakoff
  • canhoto
  • Ingresso no programa de tratamento sob mandato judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC)
Os participantes deste grupo receberão 5 sessões de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS) para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante o programa de tratamento Lodging Plus e, em seguida, 5 sessões remotas de tDCS ativa para DLPFC após a alta do programa de tratamento. Todos os participantes se envolverão em tarefas de funcionamento executivo para treinamento cognitivo durante a intervenção tDCS (ativa ou simulada) para estimular o envolvimento do circuito do córtex pré-frontal do núcleo accumbens. Todos os participantes completarão 4 sessões de ressonância magnética. As medidas de desejo serão coletadas antes do primeiro e após o último dia de sessões de tDCS. Entrevistas de acompanhamento serão realizadas mensalmente durante um período de acompanhamento de 4 meses após a conclusão da intervenção para consultar o status de recaída. As duas primeiras entrevistas de acompanhamento, aproximadamente 1 e 2 meses após a intervenção, também incluirão a coleta de dados de cognição.
Dispositivo: Dispositivo de Estimulação Elétrica Transcraniana TaskFlow
O dispositivo de estimulação elétrica transcraniana TaskFlow (TaskFlow-TES) é um dispositivo de estimulação cerebral personalizado desenvolvido internamente na Universidade de Minnesota. Cada intervenção tDCS durará 20 minutos de (i) 10 ativos (2-mA) ou (ii) 5 ativos e 5 simulados de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ao longo de 10 sessões de tratamento.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • TaskFlow-TES
Comportamental: Treinamento Cognitivo Focado na Função Executiva
O treinamento focado na memória de trabalho ocorre em um computador e consiste em uma variedade de exercícios selecionados para (i) colocar demandas nas funções executivas e de armazenamento da memória de trabalho (ii) adaptar-se para desafiar o nível de habilidade atual do participante, (iii) fornecer feedback contínuo, e (iv) apresentar novos estímulos em modalidades verbais, visuais e espaciais. As tarefas de formação são desenvolvidas internamente. As tarefas para cada participante são entregues e as respostas, áudio e vídeo são armazenados no servidor HST. O objetivo de usar múltiplas tarefas que requerem funções executivas é envolver a conectividade funcional da rede cerebral de várias maneiras diferentes para promover a generalização. Os investigadores monitorarão o treinamento de cada participante e personalizarão a intervenção para equilibrar desafio e engajamento. Além disso, pré e pós-intervenção, os participantes realizarão versões de 4 minutos de uma palavra e uma tarefa espacial 3-back idêntica em todas as semanas (mas diferindo das versões de avaliação).
Comparador Falso: Participantes recebendo estimulação transcraniana por corrente direta ativa e simulada (ETCC)
Os participantes deste grupo receberão 5 sessões de sessões sham-tDCS enquanto estiverem no programa de tratamento Lodging Plus e, em seguida, 5 sessões remotas de ETCC ativa para DLPFC após a alta do programa de tratamento. Todos os participantes se envolverão em tarefas de funcionamento executivo para treinamento cognitivo durante a intervenção tDCS (ativa ou simulada) para estimular o envolvimento do circuito do córtex pré-frontal do núcleo accumbens. Todos os participantes completarão 4 sessões de ressonância magnética. As medidas de desejo serão coletadas antes do primeiro e após o último dia de sessões de tDCS. Entrevistas de acompanhamento serão realizadas mensalmente durante um período de acompanhamento de 4 meses após a conclusão da intervenção para consultar o status de recaída. As duas primeiras entrevistas de acompanhamento, aproximadamente 1 e 2 meses após a intervenção, também incluirão a coleta de dados de cognição.
Dispositivo: Dispositivo de Estimulação Elétrica Transcraniana TaskFlow
O dispositivo de estimulação elétrica transcraniana TaskFlow (TaskFlow-TES) é um dispositivo de estimulação cerebral personalizado desenvolvido internamente na Universidade de Minnesota. Cada intervenção tDCS durará 20 minutos de (i) 10 ativos (2-mA) ou (ii) 5 ativos e 5 simulados de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ao longo de 10 sessões de tratamento.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • TaskFlow-TES
Comportamental: Treinamento Cognitivo Focado na Função Executiva
O treinamento focado na memória de trabalho ocorre em um computador e consiste em uma variedade de exercícios selecionados para (i) colocar demandas nas funções executivas e de armazenamento da memória de trabalho (ii) adaptar-se para desafiar o nível de habilidade atual do participante, (iii) fornecer feedback contínuo, e (iv) apresentar novos estímulos em modalidades verbais, visuais e espaciais. As tarefas de formação são desenvolvidas internamente. As tarefas para cada participante são entregues e as respostas, áudio e vídeo são armazenados no servidor HST. O objetivo de usar múltiplas tarefas que requerem funções executivas é envolver a conectividade funcional da rede cerebral de várias maneiras diferentes para promover a generalização. Os investigadores monitorarão o treinamento de cada participante e personalizarão a intervenção para equilibrar desafio e engajamento. Além disso, pré e pós-intervenção, os participantes realizarão versões de 4 minutos de uma palavra e uma tarefa espacial 3-back idêntica em todas as semanas (mas diferindo das versões de avaliação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas taxas de recaída do Questionário de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
O Questionário de acompanhamento da linha do tempo será usado para avaliar o status de recaída como binário (recaiu ou não), em 1, 2, 3 e 4 meses durante o período de acompanhamento. Esta é uma medida de viabilidade.
Até 4 meses pós-intervenção
Diferença na duração do período de abstinência do questionário de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
O Timeline Followback Questionnaire será usado para avaliar a duração do período de abstinência medido em dias em 1, 2, 3 e 4 meses durante o período de acompanhamento. Esta é uma medida de viabilidade.
Até 4 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação D-KEFS Trail Making (1-5)
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
A avaliação D-KEFS Trail Making (1-5) será usada como uma medida do desempenho cognitivo pré e pós-intervenção. Além disso, como medida de generalização e durabilidade, a pontuação D-KEFS Trail Making será avaliada antes da intervenção, no meio da intervenção, após a intervenção e nas visitas mensais de acompanhamento. A avaliação é pontuada em uma escala de 1 a 19, em que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior. A diferença média sem unidade será relatada.
Até 4 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação da Palavra de Cor D-KEFS
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
A avaliação D-KEFS Color-Word Interference será usada como uma medida do desempenho cognitivo pré e pós-intervenção. Além disso, como medida de generalização e durabilidade, a pontuação D-KEFS Color Word será avaliada antes da intervenção, no meio da intervenção, após a intervenção e nas visitas mensais de acompanhamento. A avaliação é pontuada em uma escala de 1 a 19, em que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior. A diferença média sem unidade será relatada.
Até 4 meses pós-intervenção
Alteração na pontuação do intervalo de dígitos (WAIS IV)
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
A avaliação Digit Span (WAIS IV) será utilizada como medida de desempenho cognitivo pré e pós-intervenção. Além disso, como medida de generalização e durabilidade, o escore Digit Span (WAIS) será avaliado antes da intervenção, no meio da intervenção, após a intervenção e nas visitas mensais de acompanhamento. A avaliação é pontuada em uma escala de 1 a 19, em que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior. A diferença média sem unidade será relatada.
Até 4 meses pós-intervenção
Alteração na pontuação de frequência verbal D-KEFS
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
A avaliação da Frequência Verbal D-KEFS será usada como uma medida do desempenho cognitivo pré e pós-intervenção. Além disso, como medida de generalização e durabilidade, a pontuação D-KEFS Verbal Frequency será avaliada antes da intervenção, no meio da intervenção, após a intervenção e nas visitas mensais de acompanhamento. A avaliação é pontuada em uma escala de 1 a 19, em que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior. A diferença média sem unidade será relatada.
Até 4 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação do Símbolo de Dígitos (WAIS IV)
Prazo: Até 4 meses pós-intervenção
A avaliação Digit Symbol (WAIS IV), também conhecida como Coding, será utilizada como medida de desempenho cognitivo pré e pós-intervenção. Além disso, como medida de generalização e durabilidade, a pontuação Digit Symbol (WAIS) será avaliada antes da intervenção, no meio da intervenção, após a intervenção e nas visitas mensais de acompanhamento. A avaliação é pontuada em uma escala de 1 a 19, em que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior. A diferença média sem unidade será relatada.
Até 4 meses pós-intervenção
Mudança na conectividade funcional
Prazo: Dia 3, Dia 9, Dia 17 e 1 mês
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética em repouso e fMRI durante a realização da tarefa N-back pré-intervenção, no meio da intervenção, após 10 intervenções tDCS e pós-intervenção. A diferença média sem unidade será relatada.
Dia 3, Dia 9, Dia 17 e 1 mês
Mudança no sinal de ressonância magnética funcional evocado por tarefa
Prazo: Dia 3, Dia 9, Dia 17 e 1 mês
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética em repouso e fMRI durante a realização da tarefa N-back pré-intervenção, no meio da intervenção, após 10 intervenções tDCS e pós-intervenção. A diferença média sem unidade será relatada.
Dia 3, Dia 9, Dia 17 e 1 mês
Número de sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) concluídas
Prazo: Dias 4-16
O número de sessões de tDCS concluídas será relatado como um valor médio sem unidade como uma medida de viabilidade.
Dias 4-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013676

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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