Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tdcs og kogNitiv træning kombineret for AUD (TANGO)

7. oktober 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det overordnede mål med dette projekt er at udvide den traditionelle ekspertise inden for non-invasiv neuromodulation ved University of Minnesota til at udvikle nye parret neuromodulationstilgange ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til nye behandlinger for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), der understøtter langvarig -tidsafholdenhed. Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om parringen af ​​dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulering og kognitiv træning kan føre til forbedrede behandlingsresultater, når det vedrører eksekutiv funktion og opretholdelse af abstinens. Denne parret-neuromodulationstilgang kan potentielt bruges som en terapeutisk intervention for at mindske sandsynligheden for tilbagefald i afhængighed. Det langsigtede mål er at udvikle nye afhængighedsbehandlinger, der understøtter langvarig abstinens. Det udforskende mål med denne forskning er at forbinde genotyper og epigenetiske ændringer med variationer i interventionsrespons og kliniske resultater. Individuelle forskelle i baseline genetiske profiler eller epigenetiske ændringer i løbet af behandlingen kan være forbundet med behandlingsresponsvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jazmin Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 842-8704
  • E-mail: camch002@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostiske kriterier for AUD
  • Afholde sig fra alkoholbrug
  • Skal have til hensigt at forblive i Lodging Plus-programmet indtil slutningen af ​​interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling med neurologiske følgesygdomme (dvs. slagtilfælde, tumor, bevidsthedstab >30 min, HIV)
  • En hovedskade, der resulterer i et kraniebrud eller et tab af bevidsthed i mere end 30 minutter (dvs. moderat eller svær TBI)
  • Eventuelle kontraindikationer for tDCS- eller MR-scanning (tDCS-kontraindikation: historie med anfald; MR-kontraindikationer; metalimplantater, pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed, skade med metal, bøjler, tandimplantater, ikke-aftagelige kropspiercinger, graviditet, vejrtrækning eller bevægelsesforstyrrelser )
  • Enhver primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse); Deltagere med andre behandlede og stabile psykiatriske lidelser vil blive inkluderet
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der ville gøre undersøgelsesforanstaltninger vanskelige eller umulige at administrere eller fortolke
  • Primær nuværende stofmisbrugsdiagnose på et andet stof end alkohol med undtagelse af koffein eller nikotin
  • Klinisk bevis for Wernicke-Korsakoff syndrom
  • Venstrehåndethed
  • Adgang til behandlingsprogrammet i henhold til retsmandat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 sessioner med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), mens de er i Lodging Plus behandlingsprogrammet og derefter 5 fjernsessioner med aktiv tDCS til DLPFC efter udskrivning fra behandlingsprogrammet. Alle deltagere vil engagere sig i udøvende funktionsopgaver til kognitiv træning under tDCS-intervention (aktiv eller falsk) for at prime engagementet af nucleus accumbens præfrontale cortex-kredsløb. Alle deltagere vil gennemføre 4 MR-sessioner. Trangmål vil blive indsamlet før den første og efter den sidste dag af tDCS sessioner. Opfølgningssamtaler vil blive gennemført månedligt i løbet af en 4-måneders opfølgningsperiode efter afslutning af interventionen for at forespørge om tilbagefaldsstatus. De første to opfølgende interviews, ca. 1 og 2 måneder efter interventionen, vil også omfatte indsamling af kognitionsdata.
Enhed: TaskFlow transkraniel elektrisk stimuleringsenhed
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheden (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhed, der er udviklet internt ved University of Minnesota. Hver tDCS-intervention vil vare 20 minutter af enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 simulerede transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af 10 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Adfærdsmæssigt: Eksekutiv funktionsfokuseret kognitiv træning
Arbejdshukommelsesfokuseret træning foregår på en computer og består af en række øvelser udvalgt til (i) at stille krav til arbejdshukommelsens eksekutive og lagringsfunktioner (ii) tilpasse sig til at udfordre deltagerens aktuelle evneniveau, (iii) give løbende feedback, og (iv) præsentere nye stimuli på tværs af verbale, visuelle og rumlige modaliteter. Træningsopgaver udvikles internt. Opgaver for hver deltager leveres fra, og svar, lyd og video gemmes på HST-serveren. Formålet med at bruge flere opgaver, der kræver eksekutive funktioner, er at engagere hjernenetværks funktionelle forbindelse på en række forskellige måder for at fremme generalisering. Efterforskere vil overvåge hver deltagers træning og tilpasse interventionen til at balancere udfordring og engagement. Derudover vil deltagerne før og efter intervention udføre 4-minutters versioner af et ord og en rumlig 3-back opgave identisk på tværs af alle uger (men adskiller sig fra vurderingsversionerne).
Sham-komparator: Deltagere, der modtager aktiv og falsk aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 5 sessioner med sham-tDCS-sessioner, mens de er i Lodging Plus-behandlingsprogrammet og derefter 5 fjernsessioner med active-tDCS til DLPFC efter udskrivning fra behandlingsprogrammet. Alle deltagere vil engagere sig i udøvende funktionsopgaver til kognitiv træning under tDCS-intervention (aktiv eller falsk) for at prime engagementet af nucleus accumbens præfrontale cortex-kredsløb. Alle deltagere vil gennemføre 4 MR-sessioner. Trangmål vil blive indsamlet før den første og efter den sidste dag af tDCS sessioner. Opfølgningssamtaler vil blive gennemført månedligt i løbet af en 4-måneders opfølgningsperiode efter afslutning af interventionen for at forespørge om tilbagefaldsstatus. De første to opfølgende interviews, ca. 1 og 2 måneder efter interventionen, vil også omfatte indsamling af kognitionsdata.
Enhed: TaskFlow transkraniel elektrisk stimuleringsenhed
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheden (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhed, der er udviklet internt ved University of Minnesota. Hver tDCS-intervention vil vare 20 minutter af enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 simulerede transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af 10 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Adfærdsmæssigt: Eksekutiv funktionsfokuseret kognitiv træning
Arbejdshukommelsesfokuseret træning foregår på en computer og består af en række øvelser udvalgt til (i) at stille krav til arbejdshukommelsens eksekutive og lagringsfunktioner (ii) tilpasse sig til at udfordre deltagerens aktuelle evneniveau, (iii) give løbende feedback, og (iv) præsentere nye stimuli på tværs af verbale, visuelle og rumlige modaliteter. Træningsopgaver udvikles internt. Opgaver for hver deltager leveres fra, og svar, lyd og video gemmes på HST-serveren. Formålet med at bruge flere opgaver, der kræver eksekutive funktioner, er at engagere hjernenetværks funktionelle forbindelse på en række forskellige måder for at fremme generalisering. Efterforskere vil overvåge hver deltagers træning og tilpasse interventionen til at balancere udfordring og engagement. Derudover vil deltagerne før og efter intervention udføre 4-minutters versioner af et ord og en rumlig 3-back opgave identisk på tværs af alle uger (men adskiller sig fra vurderingsversionerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tilbagefaldsrater for tidslinjeopfølgningsspørgeskema
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
Tidslinjeopfølgningsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere tilbagefaldsstatus som en binær (har eller ikke har fået tilbagefald) efter 1, 2, 3 og 4 måneder i løbet af opfølgningsperioden. Dette er et mål for gennemførlighed.
Op til 4 måneder efter intervention
Forskel i tidslinje Followback Spørgeskemaets længde af abstinensperiode
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
Timeline Followback Questionnaire vil blive brugt til at vurdere længden af ​​abstinensperioden målt i dage på 1, 2, 3 og 4 måneder i løbet af opfølgningsperioden. Dette er et mål for gennemførlighed.
Op til 4 måneder efter intervention
Ændring i D-KEFS Trail Making (1-5) score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
D-KEFS Trail Making (1-5) vurderingen vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention. Derudover, som et mål for generalisering og holdbarhed, vil D-KEFS Trail Making-score blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg. Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Op til 4 måneder efter intervention
Ændring i D-KEFS Color Word-score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
D-KEFS Color-Word Interference-vurderingen vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention. Som et mål for generalisering og holdbarhed vil D-KEFS Color Word-score desuden blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg. Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Op til 4 måneder efter intervention
Ændring i cifferspan (WAIS IV) score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
Digit Span (WAIS IV) vurderingen vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention. Derudover, som et mål for generalisering og holdbarhed, vil Digit Span (WAIS)-scoren blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg. Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Op til 4 måneder efter intervention
Ændring i D-KEFS verbale frekvensscore
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
D-KEFS verbal frekvensvurdering vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention. Som et mål for generalisering og holdbarhed vil D-KEFS Verbal Frequency-score desuden blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg. Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Op til 4 måneder efter intervention
Ændring i ciffersymbol (WAIS IV) score
Tidsramme: Op til 4 måneder efter intervention
Digit Symbol (WAIS IV) vurderingen, også kendt som kodning, vil blive brugt som et mål for kognitiv præstation før og efter intervention. Som et mål for generalisering og holdbarhed vil WAIS-scoren (Digit Symbol) desuden blive vurderet før intervention, midt-intervention, post-intervention og ved månedlige opfølgningsbesøg. Vurderingen er scoret på en skala fra 1-19, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Op til 4 måneder efter intervention
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Deltagerne vil gennemgå MR i hvile og fMRI-scanning, mens de udfører N-ryg opgaven før-intervention, midt-intervention, efter 10 tDCS-interventioner og post-intervention. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Ændring i opgavefremkaldt funktionelt magnetisk resonanssignal
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Deltagerne vil gennemgå MR i hvile og fMRI-scanning, mens de udfører N-ryg opgaven før-intervention, midt-intervention, efter 10 tDCS-interventioner og post-intervention. Den gennemsnitlige forskel uden enhed vil blive rapporteret.
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Antal gennemførte sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Tidsramme: Dage 4-16
Antallet af gennemførte tDCS-sessioner vil blive rapporteret som en enhedsløs gennemsnitsværdi som et mål for gennemførlighed.
Dage 4-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00013676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TaskFlow transkraniel elektrisk stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner