Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tdcs és kognitív képzés kombinálva az AUD-hoz (TANGO)

2025. október 7. frissítette: University of Minnesota
A projekt átfogó célja a Minnesota Egyetem non-invazív neuromoduláció terén szerzett hagyományos szakértelmének bővítése a transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmazó új, páros neuromodulációs megközelítések kifejlesztése érdekében az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) új kezelési módjaihoz, amelyek támogatják a hosszú távú kezelést. -távú absztinencia. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára annak megállapítását, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulációja és a kognitív tréning párosítása jobb kezelési eredményekhez vezethet-e a végrehajtó működés és az absztinencia fenntartása tekintetében. Ez a páros-neuromodulációs megközelítés potenciálisan terápiás beavatkozásként használható a függőség visszaesésének valószínűségének csökkentésére. A hosszú távú cél olyan új addiktológiai kezelések kifejlesztése, amelyek támogatják a hosszú távú absztinenciát. A kutatás feltáró célja a genotípusok és az epigenetikai változások összekapcsolása a beavatkozási válasz és a klinikai kimenetel eltéréseivel. A kiindulási genetikai profilokban vagy az epigenetikai változásokban a kezelés során tapasztalt egyéni különbségek összefüggésbe hozhatók a kezelési válasz variabilitásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jazmin Camchong, PhD
  • Telefonszám: (612) 842-8704
  • E-mail: camch002@umn.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve diagnosztikai kritériumait az AUD-ra vonatkozóan
  • Tartózkodni az alkoholfogyasztástól
  • Szándékában kell maradnia a Lodging Plus programban a vizsgálat beavatkozási részének végéig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy kezelés, amely neurológiai következményekkel jár (pl. stroke, daganat, eszméletvesztés >30 perc, HIV)
  • Koponyatörést vagy 30 percet meghaladó eszméletvesztést okozó fejsérülés (azaz közepes vagy súlyos TBI)
  • Bármilyen ellenjavallat a tDCS vagy MRI vizsgálathoz (tDCS ellenjavallat: görcsrohamok anamnézisében; MRI ellenjavallatok; fém implantátumok, pacemakerek vagy bármely más beültetett elektromos eszköz, fémsérülés, fogszabályzó, fogászati ​​implantátum, nem eltávolítható piercing, terhesség, légzési vagy mozgási rendellenesség )
  • Bármilyen elsődleges pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség); A többi kezelt és stabil pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevőket is bevonjuk
  • Olyan állapot jelenléte, amely megnehezítené vagy lehetetlenné tenné a vizsgálati intézkedések beadását vagy értelmezését
  • Elsődleges jelenlegi szerhasználati rendellenesség diagnosztizálása az alkoholtól eltérő anyagokon, kivéve a koffeint vagy a nikotint
  • A Wernicke-Korsakoff-szindróma klinikai bizonyítékai
  • Balkezesség
  • Belépés a kezelési programba bírósági felhatalmazás alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációban (tDCS) részesülő résztvevők
A csoport résztvevői 5 alkalommal kapnak aktív transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) a dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) a Lodging Plus kezelési program során, majd 5 távoli aktív tDCS-t DLPFC-re a kezelési programból való távozás után. Minden résztvevő végrehajtói működési feladatokban fog részt venni a kognitív tréning során a tDCS-beavatkozás során (aktív vagy színlelt), hogy előkészítse a nucleus accumbens prefrontális kéregkörének bekapcsolódását. Minden résztvevő 4 MRI-vizsgálatot végez. A sóvárgás mértékét a tDCS munkamenetek első és utolsó napja előtt összegyűjtjük. A relapszus állapotának lekérdezése érdekében havonta nyomon követési interjúkat készítenek a beavatkozás befejezését követő 4 hónapos követési időszakban. Az első két, a beavatkozást követő 1 és 2 hónapos utólagos interjú a kogníciós adatok gyűjtését is magában foglalja.
Eszköz: TaskFlow transzkraniális elektromos stimulációs eszköz
A TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation eszköz (TaskFlow-TES) egy egyedi agystimulációs eszköz, amelyet házon belül fejlesztettek ki a Minnesotai Egyetemen. Minden tDCS beavatkozás 20 percig tart (i) 10 aktív (2 mA) vagy (ii) 5 aktív és 5 színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációból (tDCS) 10 kezelési alkalom során.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Viselkedési: Vezetői funkciókra összpontosító kognitív tréning
A munkamemória-központú edzés számítógépen történik, és számos gyakorlatból áll, amelyeket úgy választanak ki, hogy (i) követelményeket támasztanak a munkamemória végrehajtó és tárolási funkcióival szemben (ii) alkalmazkodjanak a résztvevő aktuális képességszintjének kihívásához, (iii) folyamatos visszacsatolást biztosítsanak, és (iv) új ingerek bemutatása verbális, vizuális és térbeli modalitásokon keresztül. A képzési feladatokat házon belül alakítják ki. Az egyes résztvevők feladatai a HST-kiszolgálóról származnak, a válaszok, hang- és képanyag pedig tárolásra kerül. A végrehajtó funkciókat igénylő több feladat használatának célja az agyi hálózati funkcionális összeköttetés számos különböző módon történő bekapcsolása az általánosítás elősegítése érdekében. A nyomozók figyelemmel kísérik az egyes résztvevők képzését, és testreszabják a beavatkozást a kihívás és az elkötelezettség egyensúlyára. Ezen túlmenően, a beavatkozás előtt és után a résztvevők egy szó 4 perces változatát és egy térbeli 3 hátulsó feladatot hajtanak végre, amely minden héten azonos (de eltér az értékelési verzióktól).
Sham Comparator: Aktív és színlelt aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációban (tDCS) részesülő résztvevők
A csoport résztvevői 5 alkalommal ál-tDCS kezelést kapnak, amíg a Lodging Plus kezelési programban részt vesznek, majd 5 távoli aktív-tDCS kezelést DLPFC-re a kezelési programból való távozás után. Minden résztvevő végrehajtói működési feladatokban fog részt venni a kognitív tréning során a tDCS-beavatkozás során (aktív vagy színlelt), hogy előkészítse a nucleus accumbens prefrontális kéregkörének bekapcsolódását. Minden résztvevő 4 MRI-vizsgálatot végez. A sóvárgás mértékét a tDCS munkamenetek első és utolsó napja előtt összegyűjtjük. A relapszus állapotának lekérdezése érdekében havonta nyomon követési interjúkat készítenek a beavatkozás befejezését követő 4 hónapos követési időszakban. Az első két, a beavatkozást követő 1 és 2 hónapos utólagos interjú a kogníciós adatok gyűjtését is magában foglalja.
Eszköz: TaskFlow transzkraniális elektromos stimulációs eszköz
A TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation eszköz (TaskFlow-TES) egy egyedi agystimulációs eszköz, amelyet házon belül fejlesztettek ki a Minnesotai Egyetemen. Minden tDCS beavatkozás 20 percig tart (i) 10 aktív (2 mA) vagy (ii) 5 aktív és 5 színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációból (tDCS) 10 kezelési alkalom során.
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Viselkedési: Vezetői funkciókra összpontosító kognitív tréning
A munkamemória-központú edzés számítógépen történik, és számos gyakorlatból áll, amelyeket úgy választanak ki, hogy (i) követelményeket támasztanak a munkamemória végrehajtó és tárolási funkcióival szemben (ii) alkalmazkodjanak a résztvevő aktuális képességszintjének kihívásához, (iii) folyamatos visszacsatolást biztosítsanak, és (iv) új ingerek bemutatása verbális, vizuális és térbeli modalitásokon keresztül. A képzési feladatokat házon belül alakítják ki. Az egyes résztvevők feladatai a HST-kiszolgálóról származnak, a válaszok, hang- és képanyag pedig tárolásra kerül. A végrehajtó funkciókat igénylő több feladat használatának célja az agyi hálózati funkcionális összeköttetés számos különböző módon történő bekapcsolása az általánosítás elősegítése érdekében. A nyomozók figyelemmel kísérik az egyes résztvevők képzését, és testreszabják a beavatkozást a kihívás és az elkötelezettség egyensúlyára. Ezen túlmenően, a beavatkozás előtt és után a résztvevők egy szó 4 perces változatát és egy térbeli 3 hátulsó feladatot hajtanak végre, amely minden héten azonos (de eltér az értékelési verzióktól).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idővonal követési kérdőíves visszaesési arányai közötti különbség
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Az Idővonal-követési kérdőívet a visszaesés állapotának bináris formában történő értékelésére használjuk (relapszus volt vagy nem) a követési időszak 1, 2, 3 és 4 hónapjában. Ez a megvalósíthatóság mértéke.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Különbség az idővonal követéses kérdőív absztinencia időszakában
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Az Idővonal-követési kérdőívet az absztinencia időszakának napokban mért hosszának felmérésére használjuk az 1, 2, 3 és 4 hónapban a követési időszak során. Ez a megvalósíthatóság mértéke.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Változás a D-KEFS Trail Making (1-5) pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
A D-KEFS Trail Making (1-5) értékelést a beavatkozás előtti és utáni kognitív teljesítmény mérésére fogják használni. Ezenkívül az általánosítás és a tartósság mértékeként a D-KEFS Trail Making pontszámot a beavatkozás előtt, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után és a havi nyomon követési látogatásokon értékelik. Az értékelést 1-től 19-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Változás a D-KEFS Color Word pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
A D-KEFS Color-Word Interference értékelést a beavatkozás előtti és utáni kognitív teljesítmény mérésére fogják használni. Ezenkívül az általánosítás és a tartósság mértékeként a D-KEFS Color Word pontszámot a beavatkozás előtt, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után, valamint a havi nyomon követési látogatásokon értékelik. Az értékelést 1-től 19-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Változás a számtartományban (WAIS IV) pontban
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
A Digit Span (WAIS IV) értékelést a kognitív teljesítmény méréseként használják a beavatkozás előtt és után. Ezenkívül az általánosítás és a tartósság mércéjeként a Digit Span (WAIS) pontszámot a beavatkozás előtt, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után, valamint a havi nyomon követési látogatásokon értékelik. Az értékelést 1-től 19-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Változás a D-KEFS verbális frekvencia pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
A D-KEFS verbális frekvencia értékelést a kognitív teljesítmény mérésére használják a beavatkozás előtt és után. Ezenkívül az általánosítás és a tartósság mértékeként a D-KEFS verbális gyakorisági pontszámot a beavatkozás előtt, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után és a havi nyomon követési látogatásokon értékelik. Az értékelést 1-től 19-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
A számjegyszimbólum (WAIS IV) pontszámának változása
Időkeret: Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
A Digit Symbol (WAIS IV) értékelést, más néven Kódolást, a kognitív teljesítmény mérésére használják a beavatkozás előtt és után. Ezenkívül az általánosítás és a tartósság mércéjeként a Digit Symbol (WAIS) pontszámot a beavatkozás előtt, a beavatkozás közepén, a beavatkozás után és a havi nyomon követési látogatásokon értékelik. Az értékelést 1-től 19-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
Legfeljebb 4 hónappal a beavatkozás után
Változás a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: 3. nap, 9. nap, 17. nap és 1 hónap
A résztvevők MRI-n nyugalomban és fMRI-vizsgálaton vesznek részt az N-back feladat elvégzése közben a beavatkozás előtti, középső, 10 tDCS beavatkozás után és a beavatkozás után. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
3. nap, 9. nap, 17. nap és 1 hónap
A feladat által kiváltott funkcionális mágneses rezonancia jel változása
Időkeret: 3. nap, 9. nap, 17. nap és 1 hónap
A résztvevők MRI-n nyugalomban és fMRI-vizsgálaton vesznek részt az N-back feladat elvégzése közben a beavatkozás előtti, középső, 10 tDCS beavatkozás után és a beavatkozás után. A rendszer az egység nélküli átlagos különbséget jelenti.
3. nap, 9. nap, 17. nap és 1 hónap
A befejezett koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) munkamenetek száma
Időkeret: Napok 4-16
A megvalósíthatóság mértékeként a befejezett tDCS-munkamenetek száma egység nélküli átlagértékként jelenik meg.
Napok 4-16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00013676

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel