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COMBINACIÓN DE TDC Y ENTRENAMIENTO COGNITIVO PARA AUD (TANGO)

7 de octubre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general de este proyecto es expandir la experiencia tradicional en neuromodulación no invasiva en la Universidad de Minnesota para desarrollar enfoques novedosos de neuromodulación pareada utilizando estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para nuevos tratamientos para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) que apoyan largo - término abstinencia. Este estudio permitirá a los investigadores discernir si la combinación de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y el entrenamiento cognitivo puede conducir a mejores resultados del tratamiento en lo que respecta al funcionamiento ejecutivo y el mantenimiento de la abstinencia. Este enfoque de neuromodulación pareada puede usarse potencialmente como una intervención terapéutica para disminuir la probabilidad de recaída en la adicción. El objetivo a largo plazo es desarrollar nuevos tratamientos para la adicción que apoyen la abstinencia a largo plazo. El objetivo exploratorio de esta investigación es asociar genotipos y cambios epigenéticos con variaciones en la respuesta a la intervención y el resultado clínico. Las diferencias individuales en los perfiles genéticos iniciales o los cambios epigenéticos a lo largo del tratamiento podrían estar asociados con la variabilidad de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jazmin Camchong, PhD
  • Número de teléfono: (612) 842-8704
  • Correo electrónico: camch002@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales para AUD
  • Abstinencia del consumo de alcohol
  • Debe tener la intención de permanecer en el programa Lodging Plus hasta el final de la parte de intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o tratamiento con secuelas neurológicas (es decir, ictus, tumor, pérdida de conciencia >30 min, VIH)
  • Una lesión en la cabeza que resulte en una fractura de cráneo o una pérdida del conocimiento que exceda los 30 minutos (es decir, TBI moderada o severa)
  • Cualquier contraindicación para tDCS o resonancia magnética (contraindicación de tDCS: antecedentes de convulsiones; contraindicaciones de resonancia magnética; implantes metálicos, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, lesión con metal, aparatos ortopédicos, implantes dentales, perforaciones corporales no extraíbles, embarazo, trastornos respiratorios o del movimiento )
  • Cualquier trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo); Se incluirán participantes con otros trastornos psiquiátricos tratados y estables.
  • Presencia de una condición que haría que las medidas del estudio fueran difíciles o imposibles de administrar o interpretar
  • Diagnóstico primario actual de trastorno por uso de sustancias en una sustancia que no sea alcohol, excepto cafeína o nicotina
  • Evidencia clínica del síndrome de Wernicke-Korsakoff
  • zurdo
  • Ingreso al programa de tratamiento por mandato judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS)
Los participantes en este grupo recibirán 5 sesiones de estimulación activa transcraneal de corriente continua (tDCS) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mientras estén en el programa de tratamiento Lodging Plus y luego 5 sesiones remotas de tDCS activa a DLPFC después del alta del programa de tratamiento. Todos los participantes participarán en tareas de funcionamiento ejecutivo para el entrenamiento cognitivo durante la intervención tDCS (activa o simulada) para preparar el compromiso del circuito de la corteza prefrontal del núcleo accumbens. Todos los participantes completarán 4 sesiones de resonancia magnética. Las medidas de antojo se recopilarán antes del primer y después del último día de sesiones de tDCS. Las entrevistas de seguimiento se realizarán mensualmente durante un período de seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención para consultar el estado de recaída. Las dos primeras entrevistas de seguimiento, aproximadamente 1 y 2 meses después de la intervención, también incluirán la recopilación de datos cognitivos.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow
El dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow (TaskFlow-TES) es un dispositivo de estimulación cerebral personalizado desarrollado internamente en la Universidad de Minnesota. Cada intervención de tDCS durará 20 minutos de (i) 10 activas (2 mA) o (ii) 5 activas y 5 simuladas de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el transcurso de 10 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Conductual: Entrenamiento Cognitivo Centrado en la Función Ejecutiva
El entrenamiento centrado en la memoria de trabajo ocurre en una computadora y consiste en una variedad de ejercicios seleccionados para (i) imponer demandas sobre las funciones ejecutivas y de almacenamiento de la memoria de trabajo (ii) adaptarse para desafiar el nivel de habilidad actual del participante, (iii) proporcionar retroalimentación continua, y (iv) presentar nuevos estímulos a través de modalidades verbales, visuales y espaciales. Las tareas de formación se desarrollan internamente. Las tareas para cada participante se entregan y las respuestas, el audio y el video se almacenan en el servidor HST. El objetivo de usar múltiples tareas que requieren funciones ejecutivas es involucrar la conectividad funcional de la red cerebral de varias maneras diferentes para promover la generalización. Los investigadores monitorearán la capacitación de cada participante y personalizarán la intervención para equilibrar el desafío y el compromiso. Además, antes y después de la intervención, los participantes realizarán versiones de 4 minutos de una palabra y una tarea espacial de 3 vueltas idénticas en todas las semanas (pero diferentes de las versiones de evaluación).
Comparador falso: Participantes que recibieron estimulación de corriente continua transcraneal activa activa y simulada (tDCS)
Los participantes en este grupo recibirán 5 sesiones de tDCS simulado mientras estén en el programa de tratamiento Lodging Plus y luego 5 sesiones remotas de tDCS activo a DLPFC después del alta del programa de tratamiento. Todos los participantes participarán en tareas de funcionamiento ejecutivo para el entrenamiento cognitivo durante la intervención tDCS (activa o simulada) para preparar el compromiso del circuito de la corteza prefrontal del núcleo accumbens. Todos los participantes completarán 4 sesiones de resonancia magnética. Las medidas de antojo se recopilarán antes del primer y después del último día de sesiones de tDCS. Las entrevistas de seguimiento se realizarán mensualmente durante un período de seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención para consultar el estado de recaída. Las dos primeras entrevistas de seguimiento, aproximadamente 1 y 2 meses después de la intervención, también incluirán la recopilación de datos cognitivos.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow
El dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow (TaskFlow-TES) es un dispositivo de estimulación cerebral personalizado desarrollado internamente en la Universidad de Minnesota. Cada intervención de tDCS durará 20 minutos de (i) 10 activas (2 mA) o (ii) 5 activas y 5 simuladas de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el transcurso de 10 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Conductual: Entrenamiento Cognitivo Centrado en la Función Ejecutiva
El entrenamiento centrado en la memoria de trabajo ocurre en una computadora y consiste en una variedad de ejercicios seleccionados para (i) imponer demandas sobre las funciones ejecutivas y de almacenamiento de la memoria de trabajo (ii) adaptarse para desafiar el nivel de habilidad actual del participante, (iii) proporcionar retroalimentación continua, y (iv) presentar nuevos estímulos a través de modalidades verbales, visuales y espaciales. Las tareas de formación se desarrollan internamente. Las tareas para cada participante se entregan y las respuestas, el audio y el video se almacenan en el servidor HST. El objetivo de usar múltiples tareas que requieren funciones ejecutivas es involucrar la conectividad funcional de la red cerebral de varias maneras diferentes para promover la generalización. Los investigadores monitorearán la capacitación de cada participante y personalizarán la intervención para equilibrar el desafío y el compromiso. Además, antes y después de la intervención, los participantes realizarán versiones de 4 minutos de una palabra y una tarea espacial de 3 vueltas idénticas en todas las semanas (pero diferentes de las versiones de evaluación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las tasas de recaída del cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
El Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el estado de recaída como un binario (ha recaído o no), a los 1, 2, 3 y 4 meses durante el período de seguimiento. Esta es una medida de factibilidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Diferencia en la duración del período de abstinencia del cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
El Cuestionario de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar la duración del período de abstinencia medido en días a 1, 2, 3 y 4 meses durante el período de seguimiento. Esta es una medida de factibilidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de D-KEFS Trail Making (1-5)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación D-KEFS Trail Making (1-5) se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como una medida de generalización y durabilidad, el puntaje D-KEFS Trail Making se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de la palabra de color D-KEFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación D-KEFS Color-Word Interference se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación D-KEFS Color Word se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de rango de dígitos (WAIS IV)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación Digit Span (WAIS IV) se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación Digit Span (WAIS) se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación de frecuencia verbal de D-KEFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación de frecuencia verbal D-KEFS se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación de frecuencia verbal de D-KEFS se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la puntuación del símbolo de dígito (WAIS IV)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses post-intervención
La evaluación del símbolo de dígitos (WAIS IV), también conocida como codificación, se utilizará como una medida del rendimiento cognitivo antes y después de la intervención. Además, como medida de generalización y durabilidad, la puntuación del símbolo de dígito (WAIS) se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención y en las visitas de seguimiento mensuales. La evaluación se puntúa en una escala del 1 al 19, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Hasta 4 meses post-intervención
Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Los participantes se someterán a una resonancia magnética en reposo y una resonancia magnética funcional mientras realizan la tarea N-back antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de 10 intervenciones de tDCS y después de la intervención. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Cambio en la señal de resonancia magnética funcional evocada por la tarea
Periodo de tiempo: Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Los participantes se someterán a una resonancia magnética en reposo y una resonancia magnética funcional mientras realizan la tarea N-back antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de 10 intervenciones de tDCS y después de la intervención. Se informará la diferencia promedio sin unidad.
Día 3, Día 9, Día 17 y 1 mes
Número de sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) completadas
Periodo de tiempo: Días 4-16
El número de sesiones de tDCS completadas se informará como un valor promedio sin unidades como medida de viabilidad.
Días 4-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00013676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal TaskFlow

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