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Tdcs e training cognitivo combinati per AUD (TANGO)

7 ottobre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale di questo progetto è espandere la tradizionale esperienza nella neuromodulazione non invasiva presso l'Università del Minnesota verso lo sviluppo di nuovi approcci di neuromodulazione accoppiata utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per nuovi trattamenti per il disturbo da uso di alcol (AUD) che supportano la lunga astinenza a termine. Questo studio consentirà ai ricercatori di discernere se l'associazione della stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e dell'allenamento cognitivo può portare a migliori risultati del trattamento in quanto riguarda il funzionamento esecutivo e il mantenimento dell'astinenza. Questo approccio di neuromodulazione accoppiata può potenzialmente essere utilizzato come intervento terapeutico per ridurre la probabilità di ricaduta nella dipendenza. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare nuovi trattamenti per la dipendenza che supportino l'astinenza a lungo termine. L'obiettivo esplorativo di questa ricerca è associare genotipi e cambiamenti epigenetici con variazioni nella risposta all'intervento e nell'esito clinico. Le differenze individuali nei profili genetici di base o i cambiamenti epigenetici nel corso del trattamento potrebbero essere associati alla variabilità della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jazmin Camchong, PhD
  • Numero di telefono: (612) 842-8704
  • Email: camch002@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per l'AUD
  • Astinente dal consumo di alcol
  • Deve avere l'intenzione di rimanere nel programma Lodging Plus fino alla fine della parte di intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o trattamento con sequele neurologiche (es. ictus, tumore, perdita di coscienza>30 min, HIV)
  • Un trauma cranico che ha provocato una frattura del cranio o una perdita di coscienza superiore a 30 minuti (cioè trauma cranico moderato o grave)
  • Eventuali controindicazioni per tDCS o scansione MRI (controindicazione tDCS: storia di convulsioni; controindicazioni MRI; impianti metallici, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato, lesioni con metallo, apparecchi ortodontici, impianti dentali, piercing non rimovibili, gravidanza, disturbi respiratori o motori )
  • Qualsiasi disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo); Saranno inclusi partecipanti con altri disturbi psichiatrici trattati e stabili
  • Presenza di una condizione che renderebbe le misure di studio difficili o impossibili da somministrare o interpretare
  • Diagnosi del disturbo da uso corrente di sostanze primarie su una sostanza diversa dall'alcol ad eccezione della caffeina o della nicotina
  • Evidenze cliniche per la sindrome di Wernicke-Korsakoff
  • Mancino
  • Ingresso al programma di trattamento su mandato del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 5 sessioni di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante il programma di trattamento Lodging Plus e quindi 5 sessioni remote di tDCS attivo a DLPFC dopo la dimissione dal programma di trattamento. Tutti i partecipanti si impegneranno in compiti di funzionamento esecutivo per la formazione cognitiva durante l'intervento tDCS (attivo o sham) per innescare l'impegno del circuito della corteccia prefrontale del nucleo accumbens. Tutti i partecipanti completeranno 4 sessioni di risonanza magnetica. Le misure del craving saranno raccolte prima del primo e dopo l'ultimo giorno delle sessioni di tDCS. Le interviste di follow-up saranno condotte mensilmente durante un periodo di follow-up di 4 mesi dopo il completamento dell'intervento per interrogare lo stato di ricaduta. Le prime due interviste di follow-up, a circa 1 e 2 mesi dopo l'intervento, includeranno anche la raccolta di dati cognitivi.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica transcranica TaskFlow
Il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica TaskFlow (TaskFlow-TES) è un dispositivo di stimolazione cerebrale personalizzato sviluppato internamente presso l'Università del Minnesota. Ogni intervento tDCS durerà 20 minuti di (i) 10 stimolazioni attive (2-mA) o (ii) 5 attive e 5 finte di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel corso di 10 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Comportamentale: Training cognitivo focalizzato sulla funzione esecutiva
L'allenamento focalizzato sulla memoria di lavoro si svolge su un computer e consiste in una varietà di esercizi selezionati per (i) porre richieste alle funzioni esecutive e di archiviazione della memoria di lavoro (ii) adattarsi per sfidare l'attuale livello di abilità del partecipante, (iii) fornire un feedback continuo, e (iv) presentare nuovi stimoli attraverso modalità verbali, visive e spaziali. Le attività di formazione sono sviluppate internamente. Le attività per ciascun partecipante vengono consegnate e le risposte, l'audio e il video vengono archiviati sul server HST. Lo scopo dell'utilizzo di più attività che richiedono funzioni esecutive è quello di coinvolgere la connettività funzionale della rete cerebrale in diversi modi per promuovere la generalizzazione. Gli investigatori monitoreranno la formazione di ciascun partecipante e personalizzeranno l'intervento per bilanciare sfida e impegno. Inoltre, prima e dopo l'intervento, i partecipanti eseguiranno versioni di 4 minuti di una parola e un'attività spaziale di 3 back identiche per tutte le settimane (ma diverse dalle versioni di valutazione).
Comparatore fittizio: Partecipanti che ricevono stimolazione transcranica a corrente continua attiva e fittizia (tDCS)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 5 sessioni di sessioni sham-tDCS durante il programma di trattamento Lodging Plus e quindi 5 sessioni remote di active-tDCS a DLPFC dopo la dimissione dal programma di trattamento. Tutti i partecipanti si impegneranno in compiti di funzionamento esecutivo per la formazione cognitiva durante l'intervento tDCS (attivo o sham) per innescare l'impegno del circuito della corteccia prefrontale del nucleo accumbens. Tutti i partecipanti completeranno 4 sessioni di risonanza magnetica. Le misure del craving saranno raccolte prima del primo e dopo l'ultimo giorno delle sessioni di tDCS. Le interviste di follow-up saranno condotte mensilmente durante un periodo di follow-up di 4 mesi dopo il completamento dell'intervento per interrogare lo stato di ricaduta. Le prime due interviste di follow-up, a circa 1 e 2 mesi dopo l'intervento, includeranno anche la raccolta di dati cognitivi.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica transcranica TaskFlow
Il dispositivo di stimolazione elettrica transcranica TaskFlow (TaskFlow-TES) è un dispositivo di stimolazione cerebrale personalizzato sviluppato internamente presso l'Università del Minnesota. Ogni intervento tDCS durerà 20 minuti di (i) 10 stimolazioni attive (2-mA) o (ii) 5 attive e 5 finte di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel corso di 10 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Comportamentale: Training cognitivo focalizzato sulla funzione esecutiva
L'allenamento focalizzato sulla memoria di lavoro si svolge su un computer e consiste in una varietà di esercizi selezionati per (i) porre richieste alle funzioni esecutive e di archiviazione della memoria di lavoro (ii) adattarsi per sfidare l'attuale livello di abilità del partecipante, (iii) fornire un feedback continuo, e (iv) presentare nuovi stimoli attraverso modalità verbali, visive e spaziali. Le attività di formazione sono sviluppate internamente. Le attività per ciascun partecipante vengono consegnate e le risposte, l'audio e il video vengono archiviati sul server HST. Lo scopo dell'utilizzo di più attività che richiedono funzioni esecutive è quello di coinvolgere la connettività funzionale della rete cerebrale in diversi modi per promuovere la generalizzazione. Gli investigatori monitoreranno la formazione di ciascun partecipante e personalizzeranno l'intervento per bilanciare sfida e impegno. Inoltre, prima e dopo l'intervento, i partecipanti eseguiranno versioni di 4 minuti di una parola e un'attività spaziale di 3 back identiche per tutte le settimane (ma diverse dalle versioni di valutazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di ricaduta del questionario di followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Il Timeline Followback Questionnaire verrà utilizzato per valutare lo stato di ricaduta come binario, (ha o non ha avuto recidiva), a 1, 2, 3 e 4 mesi durante il periodo di follow-up. Questa è una misura di fattibilità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Differenza nella durata del periodo di astinenza del questionario di followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Il Timeline Followback Questionnaire verrà utilizzato per valutare la durata del periodo di astinenza misurata in giorni a 1, 2, 3 e 4 mesi durante il periodo di follow-up. Questa è una misura di fattibilità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio D-KEFS Trail Making (1-5).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
La valutazione D-KEFS Trail Making (1-5) verrà utilizzata come misura delle prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento. Inoltre, come misura di generalizzazione e durata, il punteggio D-KEFS Trail Making sarà valutato prima dell'intervento, a metà intervento, dopo l'intervento e durante le visite mensili di follow-up. La valutazione è valutata su una scala da 1 a 19, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio D-KEFS Color Word
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
La valutazione D-KEFS Color-Word Interference verrà utilizzata come misura delle prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento. Inoltre, come misura di generalizzazione e durata, il punteggio D-KEFS Color Word sarà valutato prima dell'intervento, a metà intervento, dopo l'intervento e durante le visite mensili di follow-up. La valutazione è valutata su una scala da 1 a 19, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio Digit Span (WAIS IV).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
La valutazione Digit Span (WAIS IV) verrà utilizzata come misura delle prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento. Inoltre, come misura di generalizzazione e durata, il punteggio Digit Span (WAIS) sarà valutato prima dell'intervento, a metà intervento, dopo l'intervento e durante le visite mensili di follow-up. La valutazione è valutata su una scala da 1 a 19, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di frequenza verbale D-KEFS
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
La valutazione della frequenza verbale D-KEFS verrà utilizzata come misura delle prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento. Inoltre, come misura della generalizzazione e della durata, il punteggio della frequenza verbale D-KEFS sarà valutato prima dell'intervento, a metà intervento, dopo l'intervento e durante le visite mensili di follow-up. La valutazione è valutata su una scala da 1 a 19, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio Digit Symbol (WAIS IV).
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento
La valutazione Digit Symbol (WAIS IV), nota anche come Coding, verrà utilizzata come misura delle prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento. Inoltre, come misura di generalizzazione e durata, il punteggio Digit Symbol (WAIS) sarà valutato prima dell'intervento, a metà intervento, dopo l'intervento e durante le visite mensili di follow-up. La valutazione è valutata su una scala da 1 a 19, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Fino a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica della connettività funzionale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 9, Giorno 17 e 1 mese
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica a riposo e scansione fMRI durante lo svolgimento del compito N-back pre-intervento, a metà intervento, dopo 10 interventi tDCS e post-intervento. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Giorno 3, Giorno 9, Giorno 17 e 1 mese
Variazione del segnale di risonanza magnetica funzionale evocato dall'attività
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 9, Giorno 17 e 1 mese
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica a riposo e scansione fMRI durante lo svolgimento del compito N-back pre-intervento, a metà intervento, dopo 10 interventi tDCS e post-intervento. Verrà riportata la differenza media senza unità.
Giorno 3, Giorno 9, Giorno 17 e 1 mese
Numero di sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) completate
Lasso di tempo: Giorni 4-16
Il numero di sessioni tDCS completate verrà riportato come valore medio senza unità come misura di fattibilità.
Giorni 4-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione elettrica transcranica TaskFlow

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