Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tdcs og kogNitiv trening kombinert for AUD (TANGO)

7. oktober 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvide den tradisjonelle ekspertisen innen ikke-invasiv nevromodulering ved University of Minnesota mot å utvikle nye tilnærminger til paret nevromodulasjon ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for nye behandlinger for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) som støtter langvarig -tidsavholdenhet. Denne studien vil tillate etterforskerne å finne ut om sammenkobling av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering og kognitiv trening kan føre til forbedrede behandlingsresultater når det gjelder utøvende funksjon og vedlikehold av abstinens. Denne tilnærmingen med paret nevromodulasjon kan potensielt brukes som en terapeutisk intervensjon for å redusere sannsynligheten for tilbakefall i avhengighet. Det langsiktige målet er å utvikle nye avhengighetsbehandlinger som støtter langvarig avholdenhet. Det utforskende målet med denne forskningen er å assosiere genotyper og epigenetiske endringer med variasjoner i intervensjonsrespons og klinisk utfall. Individuelle forskjeller i baseline genetiske profiler eller epigenetiske endringer i løpet av behandlingen kan være assosiert med behandlingsresponsvariabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jazmin Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 842-8704
  • E-post: camch002@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders diagnostiske kriterier for AUD
  • Avholdende fra alkoholbruk
  • Må ha til hensikt å forbli i Lodging Plus-programmet til slutten av intervensjonsdelen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller behandling med nevrologiske følgetilstander (dvs. hjerneslag, svulst, tap av bevissthet >30 min, HIV)
  • En hodeskade som resulterer i et hodeskallebrudd eller tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (dvs. moderat eller alvorlig TBI)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for tDCS eller MR-skanning (tDCS kontraindikasjon: historie med anfall; MR kontraindikasjoner; metallimplantater, pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, skade med metall, tannregulering, tannimplantater, ikke-avtakbare kroppspiercinger, graviditet, puste- eller bevegelighetsforstyrrelser )
  • Enhver primær psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse); Deltakere med andre behandlede og stabile psykiatriske lidelser vil inkluderes
  • Tilstedeværelse av en tilstand som vil gjøre studietiltak vanskelig eller umulig å administrere eller tolke
  • Primær gjeldende rusdiagnose på et annet stoff enn alkohol bortsett fra koffein eller nikotin
  • Klinisk bevis for Wernicke-Korsakoff syndrom
  • Venstrehendthet
  • Inngang til behandlingsprogrammet under rettsfullmakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakere i denne gruppen vil motta 5 økter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) mens de er i behandlingsprogrammet Lodging Plus og deretter 5 eksterne økter med aktiv tDCS til DLPFC etter utskrivning fra behandlingsprogrammet. Alle deltakere vil engasjere seg i utøvende funksjonsoppgaver for kognitiv trening under tDCS-intervensjon (aktiv eller falsk) for å prime engasjementet til nucleus accumbens prefrontale cortex-krets. Alle deltakere vil gjennomføre 4 MR-økter. Trangtiltak vil bli samlet inn før første og etter siste dag av tDCS økter. Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført månedlig i løpet av en 4-måneders oppfølgingsperiode etter at intervensjonen er fullført for å spørre om tilbakefallsstatus. De to første oppfølgingsintervjuene, ca. 1 og 2 måneder etter intervensjon, vil også inkludere innsamling av kognisjonsdata.
Enhet: TaskFlow Transkranial elektrisk stimuleringsenhet
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheten (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhet utviklet internt ved University of Minnesota. Hver tDCS-intervensjon vil vare i 20 minutter med enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 falske transkranielle likestrømsstimuleringer (tDCS) i løpet av 10 behandlingsøkter.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Atferdsmessig: Utøvende funksjonsfokusert kognitiv trening
Arbeidsminnefokusert trening foregår på en datamaskin og består av en rekke øvelser valgt for (i) å stille krav til de utøvende og lagringsfunksjonene til arbeidsminnet (ii) tilpasse seg for å utfordre deltakerens nåværende evnenivå, (iii) gi kontinuerlig tilbakemelding, og (iv) presentere nye stimuli på tvers av verbale, visuelle og romlige modaliteter. Opplæringsoppgaver utvikles internt. Oppgaver for hver deltaker leveres fra og svar, lyd og video lagres på HST-serveren. Målet med å bruke flere oppgaver som krever eksekutive funksjoner er å engasjere funksjonell tilkobling til hjernenettverk på en rekke forskjellige måter for å fremme generalisering. Etterforskere vil overvåke hver deltakers opplæring og tilpasse intervensjonen for å balansere utfordring og engasjement. I tillegg, før og etter intervensjon, vil deltakerne utføre 4-minutters versjoner av et ord og en romlig 3-back-oppgave identisk på tvers av alle ukene (men forskjellig fra vurderingsversjonene).
Sham-komparator: Deltakere som mottar aktiv og falsk aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakere i denne gruppen vil motta 5 økter med sham-tDCS-sesjoner mens de er i behandlingsprogrammet Lodging Plus og deretter 5 eksterne økter med active-tDCS til DLPFC etter utskrivning fra behandlingsprogrammet. Alle deltakere vil engasjere seg i utøvende funksjonsoppgaver for kognitiv trening under tDCS-intervensjon (aktiv eller falsk) for å prime engasjementet til nucleus accumbens prefrontale cortex-krets. Alle deltakere vil gjennomføre 4 MR-økter. Trangtiltak vil bli samlet inn før første og etter siste dag av tDCS økter. Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført månedlig i løpet av en 4-måneders oppfølgingsperiode etter at intervensjonen er fullført for å spørre om tilbakefallsstatus. De to første oppfølgingsintervjuene, ca. 1 og 2 måneder etter intervensjon, vil også inkludere innsamling av kognisjonsdata.
Enhet: TaskFlow Transkranial elektrisk stimuleringsenhet
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation-enheten (TaskFlow-TES) er en tilpasset hjernestimuleringsenhet utviklet internt ved University of Minnesota. Hver tDCS-intervensjon vil vare i 20 minutter med enten (i) 10 aktive (2-mA) eller (ii) 5 aktive og 5 falske transkranielle likestrømsstimuleringer (tDCS) i løpet av 10 behandlingsøkter.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Atferdsmessig: Utøvende funksjonsfokusert kognitiv trening
Arbeidsminnefokusert trening foregår på en datamaskin og består av en rekke øvelser valgt for (i) å stille krav til de utøvende og lagringsfunksjonene til arbeidsminnet (ii) tilpasse seg for å utfordre deltakerens nåværende evnenivå, (iii) gi kontinuerlig tilbakemelding, og (iv) presentere nye stimuli på tvers av verbale, visuelle og romlige modaliteter. Opplæringsoppgaver utvikles internt. Oppgaver for hver deltaker leveres fra og svar, lyd og video lagres på HST-serveren. Målet med å bruke flere oppgaver som krever eksekutive funksjoner er å engasjere funksjonell tilkobling til hjernenettverk på en rekke forskjellige måter for å fremme generalisering. Etterforskere vil overvåke hver deltakers opplæring og tilpasse intervensjonen for å balansere utfordring og engasjement. I tillegg, før og etter intervensjon, vil deltakerne utføre 4-minutters versjoner av et ord og en romlig 3-back-oppgave identisk på tvers av alle ukene (men forskjellig fra vurderingsversjonene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tilbakefallsrater for tidslinjeoppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
Timeline Followback Questionnaire vil bli brukt til å vurdere tilbakefallsstatus som en binær, (har eller ikke har fått tilbakefall), etter 1, 2, 3 og 4 måneder over oppfølgingsperioden. Dette er et mål på gjennomførbarhet.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Forskjell i tidslinje Followback Spørreskjema lengde på abstinensperiode
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
Timeline Followback Questionnaire vil bli brukt til å vurdere lengden på abstinensperioden målt i dager på 1, 2, 3 og 4 måneder over oppfølgingsperioden. Dette er et mål på gjennomførbarhet.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Endring i D-KEFS Trail Making (1-5) poengsum
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
D-KEFS Trail Making (1-5) vurdering vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon. I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil D-KEFS Trail Making-poengsum bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, etter intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk. Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Endring i D-KEFS Color Word-poengsum
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
D-KEFS Color-Word Interference-vurderingen vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon. I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil D-KEFS Color Word-poengsum bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, etter intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk. Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Endring i sifferspenn (WAIS IV) poengsum
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
Digit Span (WAIS IV)-vurderingen vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon. I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil Digit Span (WAIS)-score bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk. Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Endring i D-KEFS Verbal Frequency score
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
D-KEFS Verbal Frekvensvurdering vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon. I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil D-KEFS Verbal Frequency-score bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk. Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Endring i siffersymbolscore (WAIS IV).
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter intervensjon
Digit Symbol (WAIS IV)-vurderingen, også kjent som koding, vil bli brukt som et mål på kognitiv ytelse før og etter intervensjon. I tillegg, som et mål på generalisering og holdbarhet, vil Digit Symbol (WAIS)-poengsummen bli vurdert før intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon og ved månedlige oppfølgingsbesøk. Vurderingen skåres på en skala fra 1-19, hvor høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Inntil 4 måneder etter intervensjon
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Deltakerne vil gjennomgå MR i hvile og fMRI-skanning mens de utfører N-ryggoppgaven pre-intervensjon, midt-intervensjon, etter 10 tDCS-intervensjoner og post-intervensjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Endring i oppgavefremkalt funksjonelt magnetisk resonanssignal
Tidsramme: Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Deltakerne vil gjennomgå MR i hvile og fMRI-skanning mens de utfører N-ryggoppgaven pre-intervensjon, midt-intervensjon, etter 10 tDCS-intervensjoner og post-intervensjon. Enhetsløs gjennomsnittsforskjell vil bli rapportert.
Dag 3, dag 9, dag 17 og 1 måned
Antall fullførte økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Tidsramme: Dag 4-16
Antall fullførte tDCS-økter vil bli rapportert som en enhetsløs gjennomsnittsverdi som et mål på gjennomførbarhet.
Dag 4-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00013676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TaskFlow Transkranial elektrisk stimuleringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere