Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TDC и когнитивный тренинг в сочетании с AUD (TANGO)

7 октября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Главной целью этого проекта является расширение традиционного опыта в области неинвазивной нейромодуляции в Университете Миннесоты для разработки новых подходов к парной нейромодуляции с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для новых методов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), которые поддерживают длительные - срок воздержания. Это исследование позволит исследователям определить, может ли сочетание стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и когнитивной тренировки привести к улучшению результатов лечения, поскольку это касается исполнительного функционирования и поддержания воздержания. Этот подход парной нейромодуляции потенциально может быть использован в качестве терапевтического вмешательства для снижения вероятности рецидива зависимости. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новые методы лечения зависимости, которые поддерживают долгосрочное воздержание. Исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы связать генотипы и эпигенетические изменения с вариациями ответа на вмешательство и клинических результатов. Индивидуальные различия исходных генетических профилей или эпигенетических изменений в ходе лечения могут быть связаны с вариабельностью ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jazmin Camchong, PhD
  • Номер телефона: (612) 842-8704
  • Электронная почта: camch002@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям диагностики AUD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
  • Воздержание от употребления алкоголя
  • Должен иметь намерение оставаться в программе Lodging Plus до конца интервенционной части исследования.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или лечение с неврологическими последствиями (т. инсульт, опухоль, потеря сознания >30 мин, ВИЧ)
  • Травма головы, приведшая к перелому черепа или потере сознания более чем на 30 минут (например, ЧМТ средней или тяжелой степени)
  • Любые противопоказания для tDCS или МРТ (противопоказания к tDCS: судороги в анамнезе; противопоказания к МРТ; металлические имплантаты, кардиостимуляторы или любые другие имплантированные электрические устройства, травмы металлом, брекеты, зубные имплантаты, несъемный пирсинг, беременность, нарушение дыхания или движения) )
  • Любое первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство); Будут включены участники с другими леченными и стабильными психическими расстройствами.
  • Наличие состояния, из-за которого трудно или невозможно проводить или интерпретировать меры исследования.
  • Диагноз основного текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, связанного с веществом, отличным от алкоголя, за исключением кофеина или никотина.
  • Клинические признаки синдрома Вернике-Корсакова
  • Леворукость
  • Вход на программу лечения по решению суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS)
Участники этой группы получат 5 сеансов активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) во время программы лечения Lodging Plus, а затем 5 дистанционных сеансов активной tDCS для DLPFC после выписки из программы лечения. Все участники будут выполнять исполнительные функциональные задачи для когнитивной тренировки во время вмешательства tDCS (активного или фиктивного), чтобы задействовать цепь префронтальной коры прилежащего ядра. Все участники пройдут 4 сеанса МРТ. Показатели тяги будут собираться до первого и после последнего дня сеансов tDCS. Последующие интервью будут проводиться ежемесячно в течение 4-месячного периода наблюдения после завершения вмешательства, чтобы выяснить статус рецидива. Первые два последующих интервью примерно через 1 и 2 месяца после вмешательства также будут включать сбор данных о познании.
Устройство: Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow
Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow (TaskFlow-TES) — это специальное устройство для стимуляции мозга, разработанное в Университете Миннесоты. Каждое вмешательство tDCS будет длиться 20 минут либо (i) 10 активных (2-мА), либо (ii) 5 активных и 5 фиктивных транскраниальных стимуляций постоянным током (tDCS) в течение 10 сеансов лечения.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Поведенческий: Когнитивное обучение, ориентированное на исполнительные функции
Обучение, ориентированное на рабочую память, проводится на компьютере и состоит из множества упражнений, выбранных для (i) предъявления требований к исполнительным и запоминающим функциям рабочей памяти, (ii) адаптации к текущему уровню способностей участника, (iii) обеспечения постоянной обратной связи, и (iv) представить новые стимулы через вербальные, визуальные и пространственные модальности. Учебные задачи разрабатываются внутри компании. Задания для каждого участника доставляются, а ответы, аудио и видео хранятся на сервере HST. Цель использования нескольких задач, требующих исполнительных функций, состоит в том, чтобы задействовать функциональную связность мозговой сети различными способами, чтобы способствовать обобщению. Следователи будут следить за обучением каждого участника и адаптировать вмешательство, чтобы сбалансировать вызов и участие. Кроме того, до и после вмешательства участники будут выполнять 4-минутные версии слова и пространственное задание на 3 спины, идентичные в течение всех недель (но отличающиеся от оценочных версий).
Фальшивый компаратор: Участники, получающие активную и фиктивную активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS)
Участники этой группы получат 5 сеансов фиктивных сеансов tDCS во время программы лечения Lodging Plus, а затем 5 удаленных сеансов активного tDCS с DLPFC после выписки из программы лечения. Все участники будут выполнять исполнительные функциональные задачи для когнитивной тренировки во время вмешательства tDCS (активного или фиктивного), чтобы задействовать цепь префронтальной коры прилежащего ядра. Все участники пройдут 4 сеанса МРТ. Показатели тяги будут собираться до первого и после последнего дня сеансов tDCS. Последующие интервью будут проводиться ежемесячно в течение 4-месячного периода наблюдения после завершения вмешательства, чтобы выяснить статус рецидива. Первые два последующих интервью примерно через 1 и 2 месяца после вмешательства также будут включать сбор данных о познании.
Устройство: Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow
Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow (TaskFlow-TES) — это специальное устройство для стимуляции мозга, разработанное в Университете Миннесоты. Каждое вмешательство tDCS будет длиться 20 минут либо (i) 10 активных (2-мА), либо (ii) 5 активных и 5 фиктивных транскраниальных стимуляций постоянным током (tDCS) в течение 10 сеансов лечения.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Поведенческий: Когнитивное обучение, ориентированное на исполнительные функции
Обучение, ориентированное на рабочую память, проводится на компьютере и состоит из множества упражнений, выбранных для (i) предъявления требований к исполнительным и запоминающим функциям рабочей памяти, (ii) адаптации к текущему уровню способностей участника, (iii) обеспечения постоянной обратной связи, и (iv) представить новые стимулы через вербальные, визуальные и пространственные модальности. Учебные задачи разрабатываются внутри компании. Задания для каждого участника доставляются, а ответы, аудио и видео хранятся на сервере HST. Цель использования нескольких задач, требующих исполнительных функций, состоит в том, чтобы задействовать функциональную связность мозговой сети различными способами, чтобы способствовать обобщению. Следователи будут следить за обучением каждого участника и адаптировать вмешательство, чтобы сбалансировать вызов и участие. Кроме того, до и после вмешательства участники будут выполнять 4-минутные версии слова и пространственное задание на 3 спины, идентичные в течение всех недель (но отличающиеся от оценочных версий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов по опроснику временной шкалы
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Опросник временной шкалы будет использоваться для оценки статуса рецидива как бинарного (есть рецидив или нет) через 1, 2, 3 и 4 месяца в течение периода наблюдения. Это мера осуществимости.
До 4 месяцев после вмешательства
Разница во времени Продолжительность периода воздержания
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Опросник временной шкалы будет использоваться для оценки продолжительности периода воздержания, измеряемого в днях, через 1, 2, 3 и 4 месяца в течение периода наблюдения. Это мера осуществимости.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение в баллах D-KEFS Trail Making (1-5)
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка D-KEFS Trail Making (1-5) будет использоваться в качестве меры когнитивной деятельности до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка D-KEFS Trail Making будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение показателя D-KEFS Color Word
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка цветовой и словесной интерференции D-KEFS будет использоваться в качестве меры когнитивной деятельности до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка D-KEFS Color Word будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Оценка изменения диапазона цифр (WAIS IV)
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка Digit Span (WAIS IV) будет использоваться в качестве меры когнитивных способностей до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности балл Digit Span (WAIS) будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение показателя вербальной частоты D-KEFS
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка вербальной частоты D-KEFS будет использоваться в качестве меры когнитивной деятельности до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка вербальной частоты D-KEFS будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Оценка изменения цифрового символа (WAIS IV)
Временное ограничение: До 4 месяцев после вмешательства
Оценка Digit Symbol (WAIS IV), также известная как Coding, будет использоваться в качестве меры когнитивных способностей до и после вмешательства. Кроме того, в качестве меры обобщения и долговечности оценка цифрового символа (WAIS) будет оцениваться до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и во время ежемесячных контрольных посещений. Оценка оценивается по шкале от 1 до 19, где более высокие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
До 4 месяцев после вмешательства
Изменение функциональной связности
Временное ограничение: День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Участники пройдут МРТ в покое и фМРТ-сканирование при выполнении задачи N-back перед вмешательством, в середине вмешательства, после 10 вмешательств tDCS и после вмешательства. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Изменение функционального магнитно-резонансного сигнала, вызванного заданием
Временное ограничение: День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Участники пройдут МРТ в покое и фМРТ-сканирование при выполнении задачи N-back перед вмешательством, в середине вмешательства, после 10 вмешательств tDCS и после вмешательства. Будет сообщена безразмерная средняя разница.
День 3, День 9, День 17 и 1 месяц
Количество завершенных сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
Временное ограничение: Дни 4-16
Количество завершенных сеансов tDCS будет сообщено как безразмерное среднее значение в качестве меры осуществимости.
Дни 4-16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00013676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для транскраниальной электростимуляции TaskFlow

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться