Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tdcs och kogNitiv träning i kombination för AUD (TANGO)

19 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Det övergripande målet med detta projekt är att utöka den traditionella expertisen inom icke-invasiv neuromodulering vid University of Minnesota mot att utveckla nya parade neuromoduleringsmetoder med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för nya behandlingar för alkoholmissbruk (AUD) som stöder långvarig -term abstinens. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att urskilja om parningen av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering och kognitiv träning kan leda till förbättrade behandlingsresultat när det gäller verkställande funktion och underhåll av abstinens. Detta tillvägagångssätt för parad neuromodulering kan potentiellt användas som en terapeutisk intervention för att minska sannolikheten för återfall i missbruk. Det långsiktiga målet är att utveckla nya beroendebehandlingar som stödjer långvarig abstinens. Det explorativa målet med denna forskning är att associera genotyper och epigenetiska förändringar med variationer i interventionssvar och kliniskt resultat. Individuella skillnader i genetiska baslinjeprofiler eller epigenetiska förändringar under behandlingsförloppet kan vara associerade med behandlingssvarsvariabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jazmin Camchong, PhD
  • Telefonnummer: (612) 842-8704
  • E-post: camch002@umn.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar för AUD
  • Avstå från alkoholbruk
  • Måste ha för avsikt att stanna kvar i Lodging Plus-programmet till slutet av interventionsdelen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd eller behandling med neurologiska följdsjukdomar (dvs. stroke, tumör, medvetslöshet >30 min, HIV)
  • En huvudskada som resulterar i en skallfraktur eller en förlust av medvetande som överstiger 30 minuter (dvs måttlig eller svår TBI)
  • Eventuella kontraindikationer för tDCS- eller MRT-skanning (tDCS-kontraindikation: anfallshistorik; MRT-kontraindikationer; metallimplantat, pacemakers eller någon annan implanterad elektrisk anordning, skada med metall, hängslen, tandimplantat, icke-borttagbara kroppspiercingar, graviditets-, andnings- eller rörelsestörningar )
  • Alla primära psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning); Deltagare med andra behandlade och stabila psykiatriska störningar kommer att inkluderas
  • Förekomst av ett tillstånd som skulle göra studieåtgärder svåra eller omöjliga att administrera eller tolka
  • Primär aktuell missbruksstörning diagnos på ett annat ämne än alkohol med undantag för koffein eller nikotin
  • Kliniska bevis för Wernicke-Korsakoffs syndrom
  • Vänsterhänthet
  • Inträde till behandlingsprogrammet enligt domstolsmandat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få 5 sessioner med aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) till dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) under behandlingsprogrammet Lodging Plus och sedan 5 fjärrsessioner med aktiv tDCS till DLPFC efter utskrivning från behandlingsprogrammet. Alla deltagare kommer att engagera sig i exekutivt fungerande uppgifter för kognitiv träning under tDCS-intervention (aktiv eller skenbar) för att förbereda engagemanget av nucleus accumbens prefrontala cortexkrets. Alla deltagare kommer att genomföra 4 MRI-sessioner. Begäråtgärder kommer att samlas in före den första och efter den sista dagen av tDCS-sessioner. Uppföljningsintervjuer kommer att genomföras varje månad under en 4-månaders uppföljningsperiod efter avslutad intervention för att fråga om återfallsstatus. De två första uppföljningsintervjuerna, cirka 1 och 2 månader efter interventionen, kommer också att inkludera insamling av kognitionsdata.
Enhet: TaskFlow transkraniell elektrisk stimuleringsenhet
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation device (TaskFlow-TES) är en anpassad hjärnstimuleringsenhet som utvecklats internt vid University of Minnesota. Varje tDCS-intervention kommer att pågå i 20 minuter av antingen (i) 10 aktiva (2-mA) eller (ii) 5 aktiva och 5 skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS) under loppet av 10 behandlingssessioner.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Beteende: Exekutiv funktionsfokuserad kognitiv träning
Arbetsminnesfokuserad träning sker på en dator och består av en mängd olika övningar utvalda för att (i) ställa krav på arbetsminnets exekutiva och lagringsfunktioner (ii) anpassa sig för att utmana deltagarens nuvarande förmågasnivå, (iii) ge kontinuerlig feedback, och (iv) presentera nya stimuli över verbala, visuella och rumsliga modaliteter. Utbildningsuppgifter utvecklas internt. Uppgifter för varje deltagare levereras från och svar, ljud och video lagras på HST-servern. Syftet med att använda flera uppgifter som kräver exekutiva funktioner är att engagera hjärnnätverksfunktionella anslutningar på ett antal olika sätt för att främja generalisering. Utredarna kommer att övervaka varje deltagares träning och anpassa interventionen för att balansera utmaning och engagemang. Dessutom, före och efter intervention, kommer deltagarna att utföra 4-minutersversioner av ett ord och en rumslig 3-back-uppgift som är identisk över alla veckor (men skiljer sig från bedömningsversionerna).
Sham Comparator: Deltagare som får aktiv och skenaktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få 5 sessioner med sham-tDCS-sessioner under behandlingsprogrammet Lodging Plus och sedan 5 fjärrsessioner med active-tDCS till DLPFC efter utskrivning från behandlingsprogrammet. Alla deltagare kommer att engagera sig i exekutivt fungerande uppgifter för kognitiv träning under tDCS-intervention (aktiv eller skenbar) för att förbereda engagemanget av nucleus accumbens prefrontala cortexkrets. Alla deltagare kommer att genomföra 4 MRI-sessioner. Begäråtgärder kommer att samlas in före den första och efter den sista dagen av tDCS-sessioner. Uppföljningsintervjuer kommer att genomföras varje månad under en 4-månaders uppföljningsperiod efter avslutad intervention för att fråga om återfallsstatus. De två första uppföljningsintervjuerna, cirka 1 och 2 månader efter interventionen, kommer också att inkludera insamling av kognitionsdata.
Enhet: TaskFlow transkraniell elektrisk stimuleringsenhet
TaskFlow Transcranial Electrical Stimulation device (TaskFlow-TES) är en anpassad hjärnstimuleringsenhet som utvecklats internt vid University of Minnesota. Varje tDCS-intervention kommer att pågå i 20 minuter av antingen (i) 10 aktiva (2-mA) eller (ii) 5 aktiva och 5 skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS) under loppet av 10 behandlingssessioner.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • TaskFlow-TES
Beteende: Exekutiv funktionsfokuserad kognitiv träning
Arbetsminnesfokuserad träning sker på en dator och består av en mängd olika övningar utvalda för att (i) ställa krav på arbetsminnets exekutiva och lagringsfunktioner (ii) anpassa sig för att utmana deltagarens nuvarande förmågasnivå, (iii) ge kontinuerlig feedback, och (iv) presentera nya stimuli över verbala, visuella och rumsliga modaliteter. Utbildningsuppgifter utvecklas internt. Uppgifter för varje deltagare levereras från och svar, ljud och video lagras på HST-servern. Syftet med att använda flera uppgifter som kräver exekutiva funktioner är att engagera hjärnnätverksfunktionella anslutningar på ett antal olika sätt för att främja generalisering. Utredarna kommer att övervaka varje deltagares träning och anpassa interventionen för att balansera utmaning och engagemang. Dessutom, före och efter intervention, kommer deltagarna att utföra 4-minutersversioner av ett ord och en rumslig 3-back-uppgift som är identisk över alla veckor (men skiljer sig från bedömningsversionerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i återfallsfrekvens för tidslinjeuppföljning av frågeformulär
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
Tidslinjeuppföljningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma återfallsstatus som en binär, (har eller inte har återfallit), efter 1, 2, 3 och 4 månader under uppföljningsperioden. Detta är ett mått på genomförbarhet.
Upp till 4 månader efter intervention
Skillnad i tidslinjeuppföljningsfrågeformulärets längd på abstinensperioden
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
Timeline Followback Questionnaire kommer att användas för att bedöma längden på abstinensperioden mätt i dagar vid 1, 2, 3 och 4 månader under uppföljningsperioden. Detta är ett mått på genomförbarhet.
Upp till 4 månader efter intervention
Förändring i D-KEFS Trail Making (1-5) poäng
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
D-KEFS Trail Making (1-5) bedömning kommer att användas som ett mått på kognitiva prestationer före och efter intervention. Dessutom, som ett mått på generalisering och hållbarhet, kommer D-KEFS Trail Making-poäng att bedömas före intervention, mid-intervention, efter intervention och vid månatliga uppföljningsbesök. Bedömningen poängsätts på en skala 1-19, där högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Upp till 4 månader efter intervention
Ändring i D-KEFS Color Word-poäng
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
D-KEFS Color-Word Interference-bedömning kommer att användas som ett mått på kognitiva prestationer före och efter intervention. Dessutom, som ett mått på generalisering och hållbarhet, kommer D-KEFS Color Word-poäng att bedömas före intervention, mid-intervention, efter intervention och vid månatliga uppföljningsbesök. Bedömningen poängsätts på en skala 1-19, där högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Upp till 4 månader efter intervention
Förändring av siffror för siffror (WAIS IV).
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
Digit Span (WAIS IV)-bedömningen kommer att användas som ett mått på kognitiva prestationer före och efter intervention. Dessutom, som ett mått på generalisering och hållbarhet, kommer Digit Span (WAIS)-poängen att bedömas före intervention, mid-intervention, post-intervention och vid månatliga uppföljningsbesök. Bedömningen poängsätts på en skala 1-19, där högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Upp till 4 månader efter intervention
Förändring i D-KEFS verbala frekvenspoäng
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
D-KEFS verbala frekvensbedömning kommer att användas som ett mått på kognitiv prestation före och efter intervention. Dessutom, som ett mått på generalisering och hållbarhet, kommer D-KEFS Verbal Frequency-poäng att bedömas före intervention, mid-intervention, post-intervention och vid månatliga uppföljningsbesök. Bedömningen poängsätts på en skala 1-19, där högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Upp till 4 månader efter intervention
Ändring av siffersymbol (WAIS IV) poäng
Tidsram: Upp till 4 månader efter intervention
Bedömningen med siffror (WAIS IV), även känd som kodning, kommer att användas som ett mått på kognitiva prestationer före och efter intervention. Dessutom, som ett mått på generalisering och hållbarhet, kommer siffersymbols-poängen (WAIS) att bedömas före intervention, mid-intervention, efter intervention och vid månatliga uppföljningsbesök. Bedömningen poängsätts på en skala 1-19, där högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Upp till 4 månader efter intervention
Förändring i funktionell anslutning
Tidsram: Dag 3, Dag 9, Dag 17 och 1 månad
Deltagarna kommer att genomgå MRT i vila och fMRI-skanning medan de utför N-rygguppgiften före intervention, mitten av interventionen, efter 10 tDCS-interventioner och efter intervention. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Dag 3, Dag 9, Dag 17 och 1 månad
Förändring i uppgiftsframkallad funktionell magnetisk resonanssignal
Tidsram: Dag 3, Dag 9, Dag 17 och 1 månad
Deltagarna kommer att genomgå MRT i vila och fMRI-skanning medan de utför N-rygguppgiften före intervention, mitten av interventionen, efter 10 tDCS-interventioner och efter intervention. Den enhetslösa genomsnittsskillnaden kommer att rapporteras.
Dag 3, Dag 9, Dag 17 och 1 månad
Antal avslutade sessioner med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Tidsram: Dag 4-16
Antalet slutförda tDCS-sessioner kommer att rapporteras som ett enhetslöst medelvärde som ett mått på genomförbarheten.
Dag 4-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Jazmin Camchong, PhD, Univeristy of Minnesota Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00013676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TaskFlow transkraniell elektrisk stimuleringsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera