白内障手術後のドライアイの軽減におけるマイボーム腺機能障害の影響を受けた患者における LipiFlow の有効性 (LIPICAT)
2022年7月20日 更新者:Rita Mencucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
術後ドライアイ疾患の軽減におけるマイボーム腺機能障害の影響を受けた患者の白内障手術前に実施された LipiFlow 熱脈動治療の有効性の評価
ドライアイ疾患 (DED) は、白内障手術を含むさまざまな原因に続発する眼表面の疾患です。
DED は、涙液層の安定性の喪失とドライアイ症状を特徴とし、その病因は、角膜神経損傷、杯細胞の減少、眼表面の炎症、マイボーム腺 (MGD) の機能障害に関連しています。
MGD は蒸発性 DED の主な原因であり、眼表面の不規則性を引き起こし、生体認証の計算の精度に影響を与える可能性があります。
さらに、白内障手術後の DED 増悪の危険因子であり、約 40% の症例で発生する可能性があります。
DED の現在の治療法には、人工涙液、温湿布、腺の手動圧搾、眼瞼衛生、オメガ 3 脂肪酸、局所シクロスポリン、血清涙液、局所アジスロマイシン、経口ドキシサイクリンが含まれます。
場合によっては、上記の治療法は一時的な軽減しか提供できず、白内障手術の結果と患者の生活の質に影響を与えます.
したがって、白内障手術前の眼球表面の安定化は、術後の快適性と屈折結果を改善するために重要です。
LipiFlow サーマル パルセーション トリートメント (LTP) の導入は、上まぶたと下まぶたに熱を加え、同時にまぶたの皮膚表面に拍動圧を加えることによって、閉塞したマイボーム腺を圧迫する制御された方法を表しています。
私たちの研究の目的は、加齢に伴う白内障と軽度から中等度の MGD を有する患者における術前の LipiFlow 療法が術後 DED を軽減する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -水晶体混濁分類システムIIIスケール(LOCS III)によると<3の加齢性白内障の影響を受けた患者
- マイボーム腺機能不全 (MGD) は、論文 Arita R. et al., Am J Ophthalmol. 2016 年 9 月;169:125-137。
- フルオレセイン涙 BUT <7秒
除外基準:
- -記録された病歴および/または付随する眼感染症の臨床的徴候を有する被験者 単純ヘルペスウイルス(HSV)または真菌などのウイルスによって引き起こされます 過去3か月。
- 前眼瞼炎またはニキビダニの患者
- -マイボーム腺萎縮スコアが2/3を超える
- -研究に含める前に、MGDに影響を与える可能性のある薬物で治療された被験者
- -活動的な眼の炎症または慢性的な眼の炎症の病歴が、過去 3 か月以内に再発している (例: 網膜炎、黄斑炎症、脈絡膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎)
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常(内反、外反、新形成、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂)
- 角膜の完全性を損なう眼球表面の異常(例:
以前の化学火傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、角膜ジストロフィー)
- -過去3か月以内に眼内手術、眼形成術、角膜手術または屈折矯正手術を含む眼科手術を受けた被験者
- 糖尿病、リウマチ、免疫疾患、その他重篤な全身疾患をお持ちの方
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リピフローグループ
白内障手術の 2 か月前までにサーマル パルセーション システム LipiFlow を使用した 1 回の術前治療
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手術前2ヶ月以内にまぶたにLipiFlowサーマルパルセーションシステムを使用した1回の治療
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
まぶたの温湿布とまぶたのマッサージを術前の 1 か月間 1 日 2 回
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まぶたの温湿布とマッサージを術前月に 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIBUT (非侵襲的休憩時間)
時間枠:訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの NIBUT の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの NIBUT の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの NIBUT の変化の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液メニスカスの高さ
時間枠:訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループと対照グループの涙液メニスカスの高さの変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループと対照グループの涙液メニスカスの高さの変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループと対照グループの涙液メニスカスの高さの変化の差
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シルマー試験Ⅰ
時間枠:訪問0(スクリーニング/ベースライン)と訪問2(手術後1ヶ月)の間のLipiFlow群と対照群のシルマーテストIの変化の差
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訪問0(スクリーニング/ベースライン)と訪問2(手術後1ヶ月)の間のLipiFlow群と対照群のシルマーテストIの変化の差
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訪問0(スクリーニング/ベースライン)と訪問2(手術後1ヶ月)の間のLipiFlow群と対照群のシルマーテストIの変化の差
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角膜フルオレセイン染色
時間枠:訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの角膜フルオレセイン染色の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの角膜フルオレセイン染色の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの角膜フルオレセイン染色の変化の差
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SPEED (標準患者評価眼乾燥アンケート) アンケート スコア
時間枠:Visit 0 (スクリーニング/ベースライン) と Visit 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの SPEED アンケート スコアの変化の差
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Visit 0 (スクリーニング/ベースライン) と Visit 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの SPEED アンケート スコアの変化の差
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Visit 0 (スクリーニング/ベースライン) と Visit 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループの SPEED アンケート スコアの変化の差
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共焦点顕微鏡を使用して評価されたマイボーム腺の状態
時間枠:訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループと対照グループのマイボーム腺状態の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループと対照グループのマイボーム腺状態の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループと対照グループのマイボーム腺状態の変化の差
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細隙灯検査によるまぶたの縁の評価
時間枠:訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループのまぶたの縁の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループのまぶたの縁の変化の差
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訪問 0 (スクリーニング/ベースライン) と訪問 2 (手術後 1 か月) の間の LipiFlow グループとコントロール グループのまぶたの縁の変化の差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rita Mencucci, MD、AOU Careggi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。