Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność LipiFlow u pacjentów dotkniętych dysfunkcją gruczołów Meiboma w zmniejszaniu częstości występowania zespołu suchego oka po operacji usunięcia zaćmy (LIPICAT)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ocena skuteczności leczenia pulsacją termiczną LipiFlow przed operacją zaćmy u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma w zmniejszaniu pooperacyjnego zespołu suchego oka

Zespół suchego oka (DED) to choroba powierzchni oka, która może być wtórna do różnych przyczyn, w tym operacji zaćmy. DED charakteryzuje się utratą stabilności filmu łzowego i objawami suchego oka, a jego patogeneza jest związana z uszkodzeniem nerwu rogówki, zmniejszeniem liczby komórek kubkowych, zapaleniem powierzchni oka i dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). MGD jest główną przyczyną DED związanego z parowaniem i może powodować nieregularność powierzchni oka, wpływając na dokładność obliczeń biometrycznych. Ponadto jest czynnikiem ryzyka zaostrzenia DED po operacji usunięcia zaćmy, które może wystąpić w około 40% przypadków. Obecne terapie DED obejmują sztuczne łzy, ciepłe okłady, ręczne wyciskanie gruczołów, higienę powiek, kwasy tłuszczowe omega-3, miejscową cyklosporynę, łzy w surowicy, miejscową azytromycynę, doustną doksycyklinę. Powyższe terapie w niektórych przypadkach mogą przynieść jedynie chwilową ulgę, wpływając na wynik operacji usunięcia zaćmy i jakość życia pacjentów. Dlatego stabilizacja powierzchni oka przed operacją zaćmy jest ważna dla uzyskania lepszego komfortu pooperacyjnego i lepszego efektu refrakcji. Wprowadzenie zabiegu pulsacji termicznej LipiFlow (LTP) to kontrolowana metoda uciskania niedrożnych gruczołów Meiboma poprzez zastosowanie ciepła na górną i dolną powiekę oraz jednoczesne zastosowanie pulsacyjnego nacisku na powierzchnie skóry powiek. Celem naszego badania będzie ocena wpływu przedoperacyjnej terapii LipiFlow u pacjentów z zaćmą starczą i łagodną do umiarkowanej MGD na redukcję pooperacyjnego DED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci dotknięci zaćmą związaną z wiekiem <3 według skali Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewki III (LOCS III)
  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) zdiagnozowana za pomocą badania w lampie szczelinowej, zgodnie z kryteriami opisanymi w artykule Arita R. i in., Am J Ophthalmol. 2016 wrzesień;169:125-137.
  • Łza fluoresceinowa ALE <7 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią i/lub objawami klinicznymi współistniejącej infekcji oka wywołanej przez wirusy, takie jak wirus opryszczki pospolitej (HSV) lub grzyby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z zapaleniem powiek przednich lub nużeńcem
  • Wynik atrofii gruczołów Meiboma większy niż 2/3
  • Pacjent leczony lekami, które mogą mieć wpływ na MGD przed włączeniem do badania
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły stan zapalny oka nawracający w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki)
  • Nieprawidłowości powiek wpływające na czynność powiek (entropium, ektropium, nowotwór, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek)
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które zagrażają integralności rogówki (np.

wcześniejsze oparzenie chemiczne, nawracająca nadżerka rogówki, ubytek nabłonka rogówki, dystrofia rogówki)

  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym operację wewnątrzgałkową, okuloplastyczną, rogówki lub chirurgię refrakcyjną
  • Pacjenci cierpiący na cukrzycę, reumatyzm, choroby immunologiczne i inne poważne choroby ogólnoustrojowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa LipiFlow
Pojedyncze leczenie przedoperacyjne systemem pulsacji termicznej LipiFlow w ciągu dwóch miesięcy przed operacją zaćmy
Urządzenie: System pulsacji termicznej LipiFlow
Pojedynczy zabieg systemem pulsacji termicznej LipiFlow na powieki w ciągu dwóch miesięcy przed zabiegiem
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ciepłe okłady na powieki oraz masaż powiek dwa razy dziennie przez miesiąc przedoperacyjny
Procedura: Ciepłe okłady na powieki plus masaże
Ciepłe okłady na powieki i masaże dwa razy dziennie przez miesiąc przedoperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIBUT (nieinwazyjny czas przerwy)
Ramy czasowe: Różnica między zmianą NIBUT grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą NIBUT grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą NIBUT grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Różnica między zmianą wysokości menisku łzowego grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wysokości menisku łzowego grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wysokości menisku łzowego grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Różnica między zmianą w teście Schirmera I grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą w teście Schirmera I grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą w teście Schirmera I grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Różnica między zmianą barwienia fluoresceiną rogówki grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą barwienia fluoresceiną rogówki grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą barwienia fluoresceiną rogówki grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Wynik kwestionariusza SPEED (Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta).
Ramy czasowe: Różnica między zmianą wyniku kwestionariusza SPEED grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wyniku kwestionariusza SPEED grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wyniku kwestionariusza SPEED grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Stan gruczołów Meiboma oceniany za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: Różnica między zmianą stanu gruczołów Meiboma grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą stanu gruczołów Meiboma grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą stanu gruczołów Meiboma grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Brzeg powieki oceniany za pomocą badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Różnica między zmianą brzegów powiek grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/bazowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą brzegów powiek grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/bazowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą brzegów powiek grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/bazowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19220/SPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowaliśmy udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na System pulsacji termicznej LipiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj