Efficacité de LipiFlow chez les patients atteints de dysfonctionnement de la glande de Meibomius pour réduire la sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte (LIPICAT)
20 juillet 2022 mis à jour par: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Évaluation de l'efficacité du traitement par pulsation thermique LipiFlow effectué avant la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de dysfonctionnement de la glande de Meibomius dans la réduction de la sécheresse oculaire postopératoire
La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie de la surface oculaire qui peut être secondaire à diverses causes, y compris la chirurgie de la cataracte.
Le DED se caractérise par une perte de stabilité du film lacrymal et des symptômes de sécheresse oculaire, et sa pathogenèse est liée à une lésion du nerf cornéen, à une diminution des cellules caliciformes, à une inflammation de la surface oculaire et à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).
Le MGD est la principale cause de DED par évaporation et peut provoquer une irrégularité de la surface oculaire, affectant la précision du calcul biométrique.
De plus, c'est un facteur de risque d'exacerbation du SSO après chirurgie de la cataracte, qui peut survenir dans environ 40 % des cas.
Les thérapies actuelles pour le SSO comprennent les larmes artificielles, les compresses chaudes, la compression manuelle des glandes, l'hygiène des paupières, les acides gras oméga-3, la cyclosporine topique, les larmes sériques, l'azithromycine topique, la doxycycline orale.
Dans certains cas, les thérapies ci-dessus ne peuvent apporter qu'un soulagement transitoire, affectant le résultat de la chirurgie de la cataracte et la qualité de vie des patients.
Par conséquent, la stabilisation de la surface oculaire avant la chirurgie de la cataracte est importante pour obtenir un meilleur confort post-opératoire et un meilleur résultat réfractif.
L'introduction du traitement par pulsation thermique LipiFlow (LTP) représente une méthode contrôlée de compression des glandes de Meibomius obstruées en appliquant de la chaleur sur les paupières supérieures et inférieures et en appliquant simultanément une pression pulsatile sur les surfaces cutanées des paupières.
Le but de notre étude sera d'évaluer l'effet de la thérapie LipiFlow préopératoire chez les patients atteints de cataractes liées à l'âge et de MGD léger à modéré dans la réduction du SSO postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
FI
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Florence, FI, Italie, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- Patients atteints de cataracte liée à l'âge <3 selon l'échelle Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) diagnostiqué à l'aide d'un examen à la lampe à fente, selon les critères rapportés dans l'article Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016 septembre;169:125-137.
- Déchirure de fluorescéine MAIS <7 secondes
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents documentés et / ou des signes cliniques de présence concomitante d'une infection oculaire causée par des virus tels que le virus de l'herpès simplex (HSV) ou des champignons au cours des 3 mois précédents.
- Patients atteints de blépharite antérieure ou Demodex
- Score d'atrophie des glandes de Meibomius supérieur à 2/3
- Sujet traité avec des médicaments pouvant avoir des effets sur le MGD avant l'inclusion dans l'étude
- Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique récurrente au cours des 3 derniers mois (par ex. rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite)
- Anomalies des paupières affectant la fonction des paupières (entropion, ectropion, néoplasie, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère)
- Anomalies de la surface oculaire compromettant l'intégrité de la cornée (par ex.
brûlure chimique antérieure, érosion cornéenne récurrente, défaut épithélial cornéen, dystrophie cornéenne)
- Sujets ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 3 mois précédents, y compris une chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive
- Patients souffrant de diabète sucré, de rhumatismes, de maladies immunitaires et d'autres maladies systémiques graves
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe LipiFlow
Traitement préopératoire unique avec le système de pulsation thermique LipiFlow dans les deux mois précédant l'opération de la cataracte
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Traitement unique avec le système de pulsation thermique LipiFlow sur les paupières dans les deux mois précédant la chirurgie
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Compresses chaudes pour les paupières et massage des paupières deux fois par jour pendant le mois préopératoire
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Compresses chaudes des paupières et massages deux fois par jour pendant le mois préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIBUT (temps de rupture non invasif)
Délai: La différence entre le changement de NIBUT du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement de NIBUT du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement de NIBUT du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: La différence entre le changement de la hauteur du ménisque lacrymal du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement de la hauteur du ménisque lacrymal du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement de la hauteur du ménisque lacrymal du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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Test de Schirmer I
Délai: La différence entre la variation du test de Schirmer I du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre la variation du test de Schirmer I du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre la variation du test de Schirmer I du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: La différence entre le changement de la coloration cornéenne à la fluorescéine du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement de la coloration cornéenne à la fluorescéine du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement de la coloration cornéenne à la fluorescéine du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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Score du questionnaire SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)
Délai: La différence entre le changement du score du questionnaire SPEED du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement du score du questionnaire SPEED du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement du score du questionnaire SPEED du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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État de la glande de Meibomius évalué par microscopie confocale
Délai: La différence entre le changement du statut de la glande de Meibomius du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement du statut de la glande de Meibomius du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement du statut de la glande de Meibomius du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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Marge de la paupière évaluée à l'aide d'un examen à la lampe à fente
Délai: La différence entre le changement des marges des paupières du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement des marges des paupières du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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La différence entre le changement des marges des paupières du groupe LipiFlow et du groupe témoin entre la visite 0 (dépistage/ligne de base) et la visite 2 (un mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies des paupières
- Cataracte
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Blépharite
Autres numéros d'identification d'étude
- 19220/SPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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