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Eficácia do LipiFlow em pacientes afetados pela disfunção da glândula meibomiana na redução do olho seco pós-cirurgia de catarata (LIPICAT)

20 de julho de 2022 atualizado por: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Avaliação da eficácia do tratamento de pulsação térmica LipiFlow realizado antes da cirurgia de catarata em pacientes afetados pela disfunção da glândula meibomiana na redução da doença pós-operatória do olho seco

A Doença do Olho Seco (DED) é uma doença da superfície ocular que pode ser secundária a uma variedade de causas, incluindo a cirurgia de catarata. A DED é caracterizada pela perda da estabilidade do filme lacrimal e sintomas de olho seco, e sua patogênese está relacionada à lesão do nervo corneano, diminuição das células caliciformes, inflamação da superfície ocular e disfunção das glândulas meibomianas (MGD). O MGD é a principal causa de DED evaporativo e pode causar irregularidades na superfície ocular, afetando a precisão do cálculo biométrico. Além disso, é fator de risco para exacerbação do DED após cirurgia de catarata, que pode ocorrer em cerca de 40% dos casos. As terapias atuais para DED incluem lágrimas artificiais, compressas mornas, compressão manual das glândulas, higiene das pálpebras, ácidos graxos ômega-3, ciclosporina tópica, lágrimas séricas, azitromicina tópica, doxiciclina oral. As terapias acima, em alguns casos, podem fornecer apenas alívio transitório, afetando o resultado da cirurgia de catarata e a qualidade de vida dos pacientes. Portanto, a estabilização da superfície ocular antes da cirurgia de catarata é importante para obter melhor conforto pós-operatório e um melhor resultado refrativo. A introdução do tratamento de pulsação térmica LipiFlow (LTP) representa um método controlado de espremer as glândulas meibomianas obstruídas, aplicando calor nas pálpebras superiores e inferiores e simultaneamente aplicando pressão pulsátil nas superfícies da pele das pálpebras. O objetivo do nosso estudo será avaliar o efeito da terapia LipiFlow pré-operatória em pacientes com catarata relacionada à idade e DGM leve a moderada na redução da DED pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos
  • Pacientes afetados por catarata relacionada à idade <3 de acordo com a escala Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Disfunção da glândula meibomiana (MGD) diagnosticada por exame de lâmpada de fenda, seguindo os critérios relatados no artigo Arita R. et al, Am J Ophthalmol. setembro de 2016;169:125-137.
  • Lágrima de fluoresceína MAS <7 segundos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico documentado e/ou sinais clínicos de presença concomitante de infecção ocular causada por vírus como o vírus herpes simplex (HSV) ou fungos nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com blefarite anterior ou Demodex
  • Pontuação de atrofia da glândula meibomiana maior que 2/3
  • Sujeito tratado com drogas que podem ter efeitos na MGD antes da inclusão no estudo
  • Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica recorrente nos últimos 3 meses (p. retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, irite, esclerite, episclerite, queratite)
  • Anormalidades palpebrais que afetam a função palpebral (entrópio, ectrópio, neoplasia, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave)
  • Anomalias da superfície ocular que comprometam a integridade da córnea (ex.

queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, distrofia da córnea)

  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ocular nos últimos 3 meses, incluindo cirurgia intraocular, óculo-plástica, corneana ou refrativa
  • Pacientes que sofrem de diabetes mellitus, reumatismo, doenças imunológicas e outras doenças sistêmicas graves
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo LipiFlow
Tratamento pré-operatório único com o sistema de pulsação térmica LipiFlow dentro de dois meses antes da cirurgia de catarata
Tratamento único com sistema de pulsação térmica LipiFlow nas pálpebras até dois meses antes da cirurgia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Compressas quentes nas pálpebras mais massagem nas pálpebras duas vezes ao dia durante o mês pré-operatório
Compressas quentes nas pálpebras mais massagens duas vezes ao dia durante o mês pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIBUT (tempo de ruptura não invasiva)
Prazo: A diferença entre a alteração no NIBUT do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração no NIBUT do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração no NIBUT do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do menisco lacrimal
Prazo: A diferença entre a alteração na altura do menisco lacrimal do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração na altura do menisco lacrimal do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração na altura do menisco lacrimal do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
Teste de Schirmer I
Prazo: A diferença entre a alteração no teste de Schirmer I do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração no teste de Schirmer I do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração no teste de Schirmer I do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: A diferença entre a alteração na coloração de fluoresceína da córnea do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração na coloração de fluoresceína da córnea do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração na coloração de fluoresceína da córnea do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
Pontuação do questionário SPEED (avaliação padrão do paciente sobre a secura ocular)
Prazo: A diferença entre a mudança na pontuação do questionário SPEED do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a mudança na pontuação do questionário SPEED do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a mudança na pontuação do questionário SPEED do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
Estado da glândula meibomiana avaliado por microscopia confocal
Prazo: A diferença entre a alteração no status da glândula meibomiana do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração no status da glândula meibomiana do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração no status da glândula meibomiana do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
Margem palpebral avaliada pelo exame de lâmpada de fenda
Prazo: A diferença entre a alteração nas margens das pálpebras do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração nas margens das pálpebras do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)
A diferença entre a alteração nas margens das pálpebras do grupo LipiFlow e do grupo controle entre a Visita 0 (triagem/linha de base) e a Visita 2 (um mês após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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