Eficacia de LipiFlow en pacientes afectados por disfunción de las glándulas de Meibomio para reducir el ojo seco posterior a la cirugía de cataratas (LIPICAT)
20 de julio de 2022 actualizado por: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Evaluación de la eficacia del tratamiento de pulsaciones térmicas LipiFlow realizado antes de la cirugía de cataratas en pacientes afectados por disfunción de las glándulas de Meibomio para reducir la enfermedad del ojo seco posoperatorio
La enfermedad del ojo seco (DED) es una enfermedad de la superficie ocular que puede ser secundaria a una variedad de causas, incluida la cirugía de cataratas.
La DED se caracteriza por la pérdida de estabilidad de la película lagrimal y síntomas de ojo seco, y su patogenia está relacionada con la lesión del nervio corneal, la disminución de las células caliciformes, la inflamación de la superficie ocular y la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
La MGD es la principal causa de DED por evaporación y puede causar irregularidades en la superficie ocular, lo que afecta la precisión del cálculo biométrico.
Además, es un factor de riesgo para la exacerbación de la EOS después de la cirugía de cataratas, que puede ocurrir en alrededor del 40 % de los casos.
Las terapias actuales para la DED incluyen lágrimas artificiales, compresas tibias, compresión manual de las glándulas, higiene de los párpados, ácidos grasos omega-3, ciclosporina tópica, suero de lágrimas, azitromicina tópica, doxiciclina oral.
En algunos casos, las terapias anteriores solo pueden proporcionar un alivio transitorio, lo que afecta el resultado de la cirugía de cataratas y la calidad de vida de los pacientes.
Por ello, la estabilización de la superficie ocular antes de la cirugía de cataratas es importante para conseguir un mayor confort postoperatorio y un mejor resultado refractivo.
La introducción del tratamiento de pulsación térmica (LTP) LipiFlow representa un método controlado para apretar las glándulas de Meibomio obstruidas mediante la aplicación de calor en los párpados superior e inferior y la aplicación simultánea de presión pulsátil en las superficies de la piel de los párpados.
El objetivo de nuestro estudio será evaluar el efecto de la terapia preoperatoria con LipiFlow en pacientes con cataratas relacionadas con la edad y DGM de leve a moderada para reducir la EOS posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años
- Pacientes afectados de catarata relacionada con la edad <3 según la escala Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) diagnosticada mediante examen con lámpara de hendidura, siguiendo los criterios informados en el artículo Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016 septiembre; 169: 125-137.
- Lágrima de fluoresceína PERO <7 segundos
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes documentados y/o signos clínicos de presencia concomitante de una infección ocular causada por virus como el virus del herpes simple (VHS) u hongos en los 3 meses previos.
- Pacientes con blefaritis anterior o Demodex
- Puntuación de atrofia de las glándulas de Meibomio superior a 2/3
- Sujeto tratado con medicamentos que pueden tener efectos sobre la DGM antes de la inclusión en el estudio
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores (p. retinitis, inflamación macular, coroiditis, uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis)
- Anomalías palpebrales que afectan la función palpebral (entropión, ectropión, neoplasia, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa)
- Anomalías de la superficie ocular que comprometen la integridad de la córnea (p.
quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, distrofia corneal)
- Sujetos que se sometieron a cirugía ocular en los 3 meses anteriores, incluida cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva
- Pacientes que padecen diabetes mellitus, reumatismo, enfermedades inmunitarias y otras enfermedades sistémicas graves
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo LipiFlow
Tratamiento preoperatorio único con el sistema de pulsación térmica LipiFlow dentro de los dos meses previos a la cirugía de cataratas
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Tratamiento único con sistema de pulsación térmica LipiFlow en los párpados dentro de los dos meses previos a la cirugía
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Compresas tibias de párpados más masaje de párpados dos veces al día durante el mes preoperatorio
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Compresas tibias de párpados más masajes dos veces al día durante el mes preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIBUT (tiempo de ruptura no invasivo)
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en NIBUT del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en NIBUT del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en NIBUT del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en la altura del menisco lagrimal del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la altura del menisco lagrimal del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la altura del menisco lagrimal del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en la prueba I de Schirmer del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la prueba I de Schirmer del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la prueba I de Schirmer del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en la tinción con fluoresceína de la córnea del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la tinción con fluoresceína de la córnea del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la tinción con fluoresceína de la córnea del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Puntuación del cuestionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en la puntuación del cuestionario SPEED del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la puntuación del cuestionario SPEED del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en la puntuación del cuestionario SPEED del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Estado de las glándulas de Meibomio evaluado mediante microscopía confocal
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en el estado de las glándulas de Meibomio del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la visita 0 (detección/línea de base) y la visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en el estado de las glándulas de Meibomio del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la visita 0 (detección/línea de base) y la visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en el estado de las glándulas de Meibomio del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la visita 0 (detección/línea de base) y la visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Margen palpebral evaluado mediante examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: La diferencia entre el cambio en los márgenes de los párpados del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en los márgenes de los párpados del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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La diferencia entre el cambio en los márgenes de los párpados del grupo LipiFlow y el grupo de control entre la Visita 0 (detección/línea de base) y la Visita 2 (un mes después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Blefaritis
Otros números de identificación del estudio
- 19220/SPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hemos planeado compartir datos de participantes individuales (IPD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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