LipiFlow 在受睑板腺功能障碍影响的患者中减少白内障术后干眼症的疗效 (LIPICAT)
2022年7月20日 更新者：Rita Mencucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
白内障手术前 LipiFlow 热脉冲治疗对睑板腺功能障碍患者减少术后干眼症的疗效评价
干眼病 (DED) 是一种眼表疾病，可能继发于多种原因，包括白内障手术。
DED以泪膜稳定性丧失和干眼症状为特征，其发病机制与角膜神经损伤、杯状细胞减少、眼表炎症和睑板腺功能障碍（MGD）有关。
MGD 是蒸发性 DED 的主要原因，可导致眼表不规则，影响生物特征计算的准确性。
此外，它是白内障手术后 DED 恶化的危险因素，可能发生在大约 40% 的病例中。
目前针对 DED 的疗法包括人工泪液、热敷、手动挤压腺体、眼睑卫生、omega-3 脂肪酸、局部环孢菌素、血清泪液、局部阿奇霉素、口服多西环素。
上述疗法在某些情况下只能提供短暂的缓解，影响白内障手术的结果和患者的生活质量。
因此，在白内障手术前稳定眼表对于获得更好的术后舒适度和更好的屈光效果非常重要。
LipiFlow 热脉动治疗 (LTP) 的引入代表了一种通过对上下眼睑施加热量并同时对眼睑皮肤表面施加脉动压力来挤压阻塞的睑板腺的受控方法。
我们研究的目的是评估术前 LipiFlow 治疗对年龄相关性白内障和轻度至中度 MGD 患者减少术后 DED 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FI
-
Florence、FI、意大利、50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 根据晶状体混浊分类系统 III 量表 (LOCS III)，年龄相关性白内障 <3 的患者
- 按照 Arita R. 等人，Am J Ophthalmol 论文中报告的标准，使用裂隙灯检查诊断睑板腺功能障碍 (MGD)。 2016 年 9 月；169：125-137。
- 荧光素撕裂但 <7 秒
排除标准：
- 在过去 3 个月内，受试者有记录的病史和/或伴随存在由单纯疱疹病毒 (HSV) 或真菌等病毒引起的眼部感染的临床体征。
- 前睑缘炎或蠕形螨患者
- 睑板腺萎缩评分大于 2/3
- 在纳入研究之前用可能对 MGD 有影响的药物治疗的受试者
- 活动性眼部炎症或过去 3 个月内反复出现的慢性眼部炎症史（例如 视网膜炎、黄斑部炎症、脉络膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎）
- 影响眼睑功能的眼睑异常（睑内翻、睑外翻、肿瘤、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂）
- 损害角膜完整性的眼表异常（例如
既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、角膜营养不良）
- 在过去 3 个月内接受过眼科手术的受试者，包括眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术
- 患有糖尿病、风湿病、免疫系统疾病等严重全身性疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LipiFlow 组
白内障手术前两个月内使用热脉冲系统 LipiFlow 进行单次术前治疗
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术前两个月内用LipiFlow热脉动系统单次治疗眼睑
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
术前一个月每天两次眼睑温敷加眼睑按摩
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术前一个月双眼皮热敷加按摩一天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIBUT（非侵入性分解时间）
大体时间：Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（手术后一个月）LipiFlow组和对照组NIBUT变化的差异
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Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（手术后一个月）LipiFlow组和对照组NIBUT变化的差异
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Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（手术后一个月）LipiFlow组和对照组NIBUT变化的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪液弯月面高度
大体时间：LipiFlow 组和对照组泪液半月板高度变化在第 0 次（筛选/基线）和第 2 次（术后一个月）之间的差异
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LipiFlow 组和对照组泪液半月板高度变化在第 0 次（筛选/基线）和第 2 次（术后一个月）之间的差异
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LipiFlow 组和对照组泪液半月板高度变化在第 0 次（筛选/基线）和第 2 次（术后一个月）之间的差异
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Schirmer 测试 I
大体时间：LipiFlow组和对照组Schirmer test I变化在Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（手术后一个月）之间的差异
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LipiFlow组和对照组Schirmer test I变化在Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（手术后一个月）之间的差异
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LipiFlow组和对照组Schirmer test I变化在Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（手术后一个月）之间的差异
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角膜荧光素染色
大体时间：LipiFlow组和对照组角膜荧光素染色变化在第0次访视（筛选/基线）和第2次访视（术后1个月）之间的差异
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LipiFlow组和对照组角膜荧光素染色变化在第0次访视（筛选/基线）和第2次访视（术后1个月）之间的差异
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LipiFlow组和对照组角膜荧光素染色变化在第0次访视（筛选/基线）和第2次访视（术后1个月）之间的差异
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SPEED（眼睛干燥问卷标准患者评估）问卷评分
大体时间：Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（术后1个月）LipiFlow组和对照组SPEED问卷评分变化差异
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Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（术后1个月）LipiFlow组和对照组SPEED问卷评分变化差异
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Visit 0（筛选/基线）和Visit 2（术后1个月）LipiFlow组和对照组SPEED问卷评分变化差异
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使用共聚焦显微镜评估睑板腺状态
大体时间：LipiFlow组和对照组睑板腺状态变化在第0次（筛选/基线）和第2次（手术后1个月）之间的差异
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LipiFlow组和对照组睑板腺状态变化在第0次（筛选/基线）和第2次（手术后1个月）之间的差异
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LipiFlow组和对照组睑板腺状态变化在第0次（筛选/基线）和第2次（手术后1个月）之间的差异
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使用裂隙灯检查评估眼睑边缘
大体时间：LipiFlow 组和对照组眼睑边缘变化在第 0 次（筛选/基线）和第 2 次（手术后一个月）之间的差异
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LipiFlow 组和对照组眼睑边缘变化在第 0 次（筛选/基线）和第 2 次（手术后一个月）之间的差异
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LipiFlow 组和对照组眼睑边缘变化在第 0 次（筛选/基线）和第 2 次（手术后一个月）之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Mencucci, MD、Aou Careggi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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