Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LipiFlow hos patienter ramt af meibomisk kirteldysfunktion til at reducere post-kataraktkirurgi tørre øjne (LIPICAT)

20. juli 2022 opdateret af: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Evaluering af effektiviteten af ​​LipiFlow termisk pulsationsbehandling udført før kataraktkirurgi hos patienter ramt af meibomisk kirteldysfunktion til at reducere postoperativ tørre øjensygdom

Dry Eye Disease (DED) er en sygdom i øjets overflade, som kan være sekundær til en række forskellige årsager, herunder kataraktkirurgi. DED er kendetegnet ved tab af tårefilmstabilitet og symptomer på tørre øjne, og dets patogenese er relateret til hornhinde-nerveskade, nedsatte bægerceller, betændelse i øjets overflade og dysfunktion af meibomkirtlerne (MGD). MGD er hovedårsagen til evaporativ DED og kan forårsage uregelmæssigheder i den okulære overflade, hvilket påvirker nøjagtigheden af ​​den biometriske beregning. Derudover er det en risikofaktor for DED-eksacerbation efter operation af grå stær, som kan forekomme i omkring 40% af tilfældene. Nuværende behandlinger for DED omfatter kunstige tårer, varme kompresser, manuel klemning af kirtlerne, øjenlågshygiejne, omega-3 fedtsyrer, topisk cyclosporin, serum tårer, topisk azithromycin, oral doxycyclin. Ovenstående terapier kan i nogle tilfælde kun give forbigående lindring, hvilket påvirker resultatet af grå stærkirurgi og patienternes livskvalitet. Derfor er stabilisering af øjets overflade før kataraktoperation vigtig for at opnå bedre postoperativ komfort og et bedre brydningsresultat. Introduktionen af ​​LipiFlow termisk pulsationsbehandling (LTP) repræsenterer en kontrolleret metode til at klemme de blokerede Meibomske kirtler ved at påføre varme på de øvre og nedre øjenlåg og samtidig påføre pulserende tryk på øjenlågens hudoverflader. Målet med vores undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​præoperativ LipiFlow-behandling hos patienter med aldersrelateret grå stær og mild til moderat MGD til at reducere postoperativ DED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Patienter ramt af aldersrelateret grå stær <3 i henhold til Lens Opacities Classification System III-skalaen (LOCS III)
  • Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) diagnosticeret ved hjælp af spaltelampeundersøgelse efter kriterierne rapporteret i artiklen Arita R. et al., Am J Ophthalmol. 2016 sep;169:125-137.
  • Fluorescein rive MEN <7 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dokumenteret anamnese og/eller kliniske tegn på samtidig tilstedeværelse af en øjeninfektion forårsaget af vira såsom herpes simplex virus (HSV) eller svampe inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter med anterior blepharitis eller Demodex
  • Meibomian kirtel atrofi score større end 2/3
  • Forsøgsperson behandlet med lægemidler, der kan have virkninger på MGD før inklusion i undersøgelsen
  • Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk øjenbetændelse tilbagevendende i de foregående 3 måneder (f. retinitis, makulær betændelse, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker øjenlågsfunktionen (entropion, ectropion, neoplasi, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis)
  • Abnormiteter i den okulære overflade, der kompromitterer integriteten af ​​hornhinden (f.

tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, hornhindedystrofi)

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået øjenoperationer inden for de foregående 3 måneder, inklusive intraokulær, okuloplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi
  • Patienter, der lider af diabetes mellitus, gigt, immunsygdomme og andre alvorlige systemiske sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LipiFlow gruppe
Enkelt præoperativ behandling med det termiske pulseringssystem LipiFlow inden for to måneder før operation for grå stær
Enhed: LipiFlow termisk pulseringssystem
Enkeltbehandling med LipiFlow termisk pulseringssystem på øjenlågene inden for to måneder før operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Øjenlågsvarme kompresser plus øjenlågsmassage to gange om dagen i den præoperative måned
Procedure: Øjenlågsvarme kompresser plus massage
Øjenlågsvarme kompresser plus massage to gange om dagen i den præoperative måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIBUT (Non-Invasiv Break-Up Time)
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i NIBUT i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i NIBUT i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i NIBUT i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskens højde
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i tåremeniskhøjden for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i tåremeniskhøjden for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i tåremeniskhøjden for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Schirmer test I
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i corneal fluoresceinfarvning af LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i corneal fluoresceinfarvning af LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i corneal fluoresceinfarvning af LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) spørgeskemascore
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i SPEED-spørgeskemascore for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i SPEED-spørgeskemascore for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i SPEED-spørgeskemascore for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Meibomian kirtelstatus vurderet ved hjælp af konfokal mikroskopi
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i Meibomian-kirtelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Meibomian-kirtelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Meibomian-kirtelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Øjenlågsmargen vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i øjenlågsmargener i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i øjenlågsmargener i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i øjenlågsmargener i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19220/SPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planlagt at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LipiFlow termisk pulseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner