- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062564
Effekten av LipiFlow hos patienter som drabbats av meibomisk körteldysfunktion för att minska torra ögon efter kataraktkirurgi (LIPICAT)
20 juli 2022 uppdaterad av: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Utvärdering av effekten av LipiFlow termisk pulsationsbehandling utförd före kataraktkirurgi hos patienter som drabbats av meibomisk körteldysfunktion för att minska postoperativa torra ögonsjukdomar
Dry Eye Disease (DED) är en sjukdom i ögonytan som kan vara sekundär till en mängd olika orsaker, inklusive kataraktkirurgi.
DED kännetecknas av förlust av tårfilmsstabilitet och symtom på torra ögon, och dess patogenes är relaterad till hornhinnenervskada, minskade bägarceller, inflammation i ögonytan och dysfunktion i de meibomiska körtlarna (MGD).
MGD är huvudorsaken till evaporativ DED och kan orsaka oregelbundenhet i ögonytan, vilket påverkar noggrannheten i den biometriska beräkningen.
Dessutom är det en riskfaktor för DED-exacerbation efter kataraktoperation, som kan förekomma i cirka 40 % av fallen.
Aktuella behandlingar för DED inkluderar konstgjorda tårar, varma kompresser, manuell klämning av körtlarna, ögonlockshygien, omega-3-fettsyror, aktuellt ciklosporin, serumtårar, aktuellt azitromycin, oral doxycyklin.
Ovanstående terapier kan i vissa fall endast ge övergående lindring, vilket påverkar resultatet av kataraktkirurgi och patienternas livskvalitet.
Därför är stabilisering av ögonytan innan grå starrkirurgi viktig för att uppnå bättre postoperativ komfort och ett bättre brytningsresultat.
Införandet av LipiFlow termisk pulsationsbehandling (LTP) representerar en kontrollerad metod för att klämma ihop de blockerade Meibomian körtlarna genom att applicera värme på de övre och nedre ögonlocken och samtidigt applicera pulserande tryck på ögonlockets hudytor.
Syftet med vår studie kommer att vara att utvärdera effekten av preoperativ LipiFlow-terapi hos patienter med åldersrelaterad grå starr och mild till måttlig MGD för att minska postoperativ DED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år
- Patienter som drabbats av åldersrelaterad grå starr <3 enligt Lens Opacities Classification System III-skalan (LOCS III)
- Meibomisk körteldysfunktion (MGD) diagnostiserad med spaltlampsundersökning, enligt kriterierna som rapporterats i artikeln Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016 sep;169:125-137.
- Fluorescein tår MEN <7 sekunder
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad historia och/eller kliniska tecken på samtidig närvaro av en ögoninfektion orsakad av virus som herpes simplexvirus (HSV) eller svampar under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med främre blefarit eller Demodex
- Meibomian körtelatrofi poäng högre än 2/3
- Försöksperson behandlad med läkemedel som kan ha effekter på MGD innan inkludering i studien
- Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk ögoninflammation som återkommit under de senaste 3 månaderna (t. retinit, makulär inflammation, choroidit, uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit)
- Ögonlocksavvikelser som påverkar ögonlocksfunktionen (entropion, ektropion, neoplasi, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis, svår ptos)
- Avvikelser i ögonytan som äventyrar hornhinnans integritet (t.ex.
tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, hornhinnedystrofi)
- Försökspersoner som genomgått ögonoperationer under de senaste 3 månaderna, inklusive intraokulär, oculo-plastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi
- Patienter som lider av diabetes mellitus, reumatism, immunsjukdomar och andra allvarliga systemsjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LipiFlow-gruppen
Enstaka preoperativ behandling med det termiska pulsationssystemet LipiFlow inom två månader före kataraktoperation
|
Engångsbehandling med LipiFlow termiskt pulseringssystem på ögonlocken inom två månader före operation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ögonlocksvarma kompresser plus ögonlocksmassage två gånger om dagen under den preoperativa månaden
|
Ögonlockets varma kompresser plus massage två gånger om dagen under den preoperativa månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIBUT (Icke-invasiv uppbrottstid)
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i NIBUT för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i NIBUT för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i NIBUT för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riv meniskens höjd
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i tårmeniskens höjd för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i tårmeniskens höjd för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i tårmeniskens höjd för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
|
Schirmer test I
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
|
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i korneal fluoresceinfärgning av LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i korneal fluoresceinfärgning av LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i korneal fluoresceinfärgning av LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
|
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) frågeformulärpoäng
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i SPEED frågeformulärpoäng för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operationen)
|
Skillnaden mellan förändringen i SPEED frågeformulärpoäng för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operationen)
|
Skillnaden mellan förändringen i SPEED frågeformulärpoäng för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operationen)
|
|
Meibomisk körtelstatus bedömd med konfokalmikroskopi
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i Meibomian körtelstatus för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i Meibomian körtelstatus för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i Meibomian körtelstatus för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
|
Ögonlocksmarginal bedömd med spaltlampsundersökning
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i ögonlocksmarginalerna för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i ögonlocksmarginalerna för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Skillnaden mellan förändringen i ögonlocksmarginalerna för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
17 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (FAKTISK)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19220/SPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har inte planerat att dela individuella deltagardata (IPD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .