Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LipiFlow hos patienter som drabbats av meibomisk körteldysfunktion för att minska torra ögon efter kataraktkirurgi (LIPICAT)

20 juli 2022 uppdaterad av: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utvärdering av effekten av LipiFlow termisk pulsationsbehandling utförd före kataraktkirurgi hos patienter som drabbats av meibomisk körteldysfunktion för att minska postoperativa torra ögonsjukdomar

Dry Eye Disease (DED) är en sjukdom i ögonytan som kan vara sekundär till en mängd olika orsaker, inklusive kataraktkirurgi. DED kännetecknas av förlust av tårfilmsstabilitet och symtom på torra ögon, och dess patogenes är relaterad till hornhinnenervskada, minskade bägarceller, inflammation i ögonytan och dysfunktion i de meibomiska körtlarna (MGD). MGD är huvudorsaken till evaporativ DED och kan orsaka oregelbundenhet i ögonytan, vilket påverkar noggrannheten i den biometriska beräkningen. Dessutom är det en riskfaktor för DED-exacerbation efter kataraktoperation, som kan förekomma i cirka 40 % av fallen. Aktuella behandlingar för DED inkluderar konstgjorda tårar, varma kompresser, manuell klämning av körtlarna, ögonlockshygien, omega-3-fettsyror, aktuellt ciklosporin, serumtårar, aktuellt azitromycin, oral doxycyklin. Ovanstående terapier kan i vissa fall endast ge övergående lindring, vilket påverkar resultatet av kataraktkirurgi och patienternas livskvalitet. Därför är stabilisering av ögonytan innan grå starrkirurgi viktig för att uppnå bättre postoperativ komfort och ett bättre brytningsresultat. Införandet av LipiFlow termisk pulsationsbehandling (LTP) representerar en kontrollerad metod för att klämma ihop de blockerade Meibomian körtlarna genom att applicera värme på de övre och nedre ögonlocken och samtidigt applicera pulserande tryck på ögonlockets hudytor. Syftet med vår studie kommer att vara att utvärdera effekten av preoperativ LipiFlow-terapi hos patienter med åldersrelaterad grå starr och mild till måttlig MGD för att minska postoperativ DED.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥18 år
  • Patienter som drabbats av åldersrelaterad grå starr <3 enligt Lens Opacities Classification System III-skalan (LOCS III)
  • Meibomisk körteldysfunktion (MGD) diagnostiserad med spaltlampsundersökning, enligt kriterierna som rapporterats i artikeln Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016 sep;169:125-137.
  • Fluorescein tår MEN <7 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dokumenterad historia och/eller kliniska tecken på samtidig närvaro av en ögoninfektion orsakad av virus som herpes simplexvirus (HSV) eller svampar under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med främre blefarit eller Demodex
  • Meibomian körtelatrofi poäng högre än 2/3
  • Försöksperson behandlad med läkemedel som kan ha effekter på MGD innan inkludering i studien
  • Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk ögoninflammation som återkommit under de senaste 3 månaderna (t. retinit, makulär inflammation, choroidit, uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit)
  • Ögonlocksavvikelser som påverkar ögonlocksfunktionen (entropion, ektropion, neoplasi, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis, svår ptos)
  • Avvikelser i ögonytan som äventyrar hornhinnans integritet (t.ex.

tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, hornhinnedystrofi)

  • Försökspersoner som genomgått ögonoperationer under de senaste 3 månaderna, inklusive intraokulär, oculo-plastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi
  • Patienter som lider av diabetes mellitus, reumatism, immunsjukdomar och andra allvarliga systemsjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LipiFlow-gruppen
Enstaka preoperativ behandling med det termiska pulsationssystemet LipiFlow inom två månader före kataraktoperation
Engångsbehandling med LipiFlow termiskt pulseringssystem på ögonlocken inom två månader före operation
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ögonlocksvarma kompresser plus ögonlocksmassage två gånger om dagen under den preoperativa månaden
Ögonlockets varma kompresser plus massage två gånger om dagen under den preoperativa månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIBUT (Icke-invasiv uppbrottstid)
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i NIBUT för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i NIBUT för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i NIBUT för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riv meniskens höjd
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i tårmeniskens höjd för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i tårmeniskens höjd för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i tårmeniskens höjd för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Schirmer test I
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i korneal fluoresceinfärgning av LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i korneal fluoresceinfärgning av LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i korneal fluoresceinfärgning av LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) frågeformulärpoäng
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i SPEED frågeformulärpoäng för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operationen)
Skillnaden mellan förändringen i SPEED frågeformulärpoäng för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operationen)
Skillnaden mellan förändringen i SPEED frågeformulärpoäng för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operationen)
Meibomisk körtelstatus bedömd med konfokalmikroskopi
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i Meibomian körtelstatus för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i Meibomian körtelstatus för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i Meibomian körtelstatus för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Ögonlocksmarginal bedömd med spaltlampsundersökning
Tidsram: Skillnaden mellan förändringen i ögonlocksmarginalerna för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i ögonlocksmarginalerna för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)
Skillnaden mellan förändringen i ögonlocksmarginalerna för LipiFlow-gruppen och kontrollgruppen mellan besök 0 (screening/baslinje) och besök 2 (en månad efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (FAKTISK)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inte planerat att dela individuella deltagardata (IPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera