Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost LipiFlow u pacientů postižených dysfunkcí Meibomské žlázy při redukci suchého oka po operaci šedého zákalu (LIPICAT)

20. července 2022 aktualizováno: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Hodnocení účinnosti léčby termální pulzací LipiFlow prováděné před operací katarakty u pacientů postižených dysfunkcí Meibomovy žlázy při snižování pooperační choroby suchého oka

Suché oko (DED) je onemocnění očního povrchu, které může být sekundární z různých příčin, včetně operace šedého zákalu. DED je charakterizována ztrátou stability slzného filmu a symptomy suchého oka a její patogeneze souvisí s poškozením rohovkového nervu, poklesem pohárkových buněk, zánětem očního povrchu a dysfunkcí meibomských žláz (MGD). MGD je hlavní příčinou odpařování DED a může způsobit nepravidelnost povrchu oka, což ovlivňuje přesnost biometrického výpočtu. Navíc je rizikovým faktorem pro exacerbaci DED po operaci katarakty, která se může vyskytnout asi ve 40 % případů. Současné terapie DED zahrnují umělé slzy, teplé obklady, ruční mačkání žláz, hygienu očních víček, omega-3 mastné kyseliny, topický cyklosporin, sérové ​​slzy, topický azithromycin, perorální doxycyklin. Výše uvedené terapie mohou v některých případech poskytnout pouze přechodnou úlevu, která ovlivňuje výsledek operace šedého zákalu a kvalitu života pacientů. Proto je stabilizace očního povrchu před operací šedého zákalu důležitá pro dosažení lepšího pooperačního komfortu a lepšího refrakčního výsledku. Zavedení tepelné pulsační léčby LipiFlow (LTP) představuje řízenou metodu mačkání ucpaných Meibomských žláz působením tepla na horní a dolní víčko a současným pulsačním tlakem na povrch kůže víček. Cílem naší studie bude zhodnotit efekt předoperační terapie LipiFlow u pacientů s věkem podmíněnou kataraktou a mírnou až středně těžkou MGD na snížení pooperační DED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti postižení kataraktou související s věkem <3 podle stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) diagnostikovaná pomocí vyšetření štěrbinovou lampou podle kritérií uvedených v práci Arita R. et al, Am J Ophthalmol. září 2016;169:125-137.
  • Trhlina fluoresceinu ALE < 7 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dokumentovanou anamnézou a/nebo klinickými příznaky současné přítomnosti oční infekce způsobené viry, jako je virus herpes simplex (HSV) nebo plísně v předchozích 3 měsících.
  • Pacienti s přední blefaritidou nebo Demodexem
  • Skóre atrofie Meibomovy žlázy větší než 2/3
  • Subjekt léčený léky, které mohou mít účinky na MGD před zařazením do studie
  • Aktivní oční zánět nebo chronický zánět oka v anamnéze opakující se v předchozích 3 měsících (např. retinitida, zánět makuly, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida)
  • Abnormality očních víček ovlivňující funkci očních víček (entropium, ektropium, neoplazie, blefarospasmus, lagoftalmus, závažná trichiáza, závažná ptóza)
  • Abnormality očního povrchu, které ohrožují integritu rohovky (např.

předchozí chemické popáleniny, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, dystrofie rohovky)

  • Subjekty, které podstoupily oční operaci v předchozích 3 měsících, včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie
  • Pacienti trpící diabetes mellitus, revmatismem, imunitními chorobami a dalšími závažnými systémovými onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LipiFlow
Jednorázové předoperační ošetření termopulzačním systémem LipiFlow do dvou měsíců před operací šedého zákalu
Přístroj: LipiFlow Thermal pulzační systém
Jednorázové ošetření očních víček pomocí tepelného pulzačního systému LipiFlow během dvou měsíců před operací
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Teplé obklady na víčka plus masáž víček 2x denně v předoperačním měsíci
Postup: Teplé obklady na víčka plus masáže
Teplé obklady na víčka plus masáže 2x denně v předoperačním měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIBUT (čas neinvazivního rozpadu)
Časové okno: Rozdíl mezi změnou NIBUT skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou NIBUT skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou NIBUT skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku
Časové okno: Rozdíl mezi změnou výšky slzného menisku u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou výšky slzného menisku u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou výšky slzného menisku u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Schirmerův test I
Časové okno: Rozdíl mezi změnou v Schirmerově testu I u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou v Schirmerově testu I u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou v Schirmerově testu I u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Rozdíl mezi změnou barvení rohovky fluoresceinem u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou barvení rohovky fluoresceinem u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou barvení rohovky fluoresceinem u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Skóre dotazníku SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire).
Časové okno: Rozdíl mezi změnou skóre dotazníku SPEED u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou skóre dotazníku SPEED u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou skóre dotazníku SPEED u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Stav Meibomské žlázy hodnocený pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: Rozdíl mezi změnou stavu Meibomské žlázy u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou stavu Meibomské žlázy u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou stavu Meibomské žlázy u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Okraj víčka hodnocený pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Rozdíl mezi změnou okrajů očních víček u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou okrajů očních víček u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou okrajů očních víček u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19220/SPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LipiFlow Thermal pulzační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit