Efficacia di LipiFlow nei pazienti affetti da disfunzione della ghiandola di Meibomio nella riduzione dell'occhio secco post intervento di cataratta (LIPICAT)
20 luglio 2022 aggiornato da: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Valutazione dell'efficacia del trattamento di pulsazione termica LipiFlow eseguito prima dell'intervento di cataratta in pazienti affetti da disfunzione della ghiandola di Meibomio nel ridurre la malattia dell'occhio secco postoperatorio
La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia della superficie oculare che può essere secondaria a una varietà di cause, tra cui la chirurgia della cataratta.
La DED è caratterizzata dalla perdita di stabilità del film lacrimale e dai sintomi dell'occhio secco, e la sua patogenesi è correlata alla lesione del nervo corneale, alla riduzione delle cellule caliciformi, all'infiammazione della superficie oculare e alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD).
La MGD è la causa principale della DED evaporativa e può causare irregolarità della superficie oculare, influenzando l'accuratezza del calcolo biometrico.
Inoltre, è un fattore di rischio per l'esacerbazione della DED dopo l'intervento di cataratta, che può verificarsi in circa il 40% dei casi.
Le attuali terapie per la DED includono lacrime artificiali, impacchi caldi, spremitura manuale delle ghiandole, igiene delle palpebre, acidi grassi omega-3, ciclosporina topica, lacrime di siero, azitromicina topica, doxiciclina orale.
Le suddette terapie in alcuni casi possono fornire solo un sollievo transitorio, influenzando l'esito della chirurgia della cataratta e la qualità della vita dei pazienti.
Pertanto, la stabilizzazione della superficie oculare prima dell'intervento di cataratta è importante per ottenere un migliore comfort post-operatorio e un migliore risultato refrattivo.
L'introduzione del trattamento a pulsazioni termiche LipiFlow (LTP) rappresenta un metodo controllato per spremere le ghiandole di Meibomio ostruite applicando calore alle palpebre superiore e inferiore e applicando contemporaneamente una pressione pulsatile sulla superficie della pelle delle palpebre.
Lo scopo del nostro studio sarà valutare l'effetto della terapia LipiFlow preoperatoria in pazienti con cataratta legata all'età e MGD da lieve a moderata nel ridurre la DED postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥18 anni
- Pazienti affetti da cataratta senile <3 secondo la scala Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) diagnosticata mediante esame con lampada a fessura, seguendo i criteri riportati nell'articolo Arita R. et al, Am J Ophthalmol. Settembre 2016; 169: 125-137.
- Lacrima di fluoresceina MA <7 secondi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi documentata e/o segni clinici di concomitante presenza di un'infezione oculare causata da virus come virus herpes simplex (HSV) o funghi nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con blefarite anteriore o Demodex
- Punteggio di atrofia della ghiandola di Meibomio maggiore di 2/3
- - Soggetto trattato con farmaci che possono avere effetti sulla MGD prima dell'inclusione nello studio
- Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente nei 3 mesi precedenti (ad es. retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite)
- Anomalie palpebrali che interessano la funzione palpebrale (entropion, ectropion, neoplasia, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi)
- Anomalie della superficie oculare che compromettono l'integrità della cornea (es.
precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, distrofia corneale)
- Soggetti sottoposti a chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti, inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva
- Pazienti affetti da diabete mellito, reumatismi, malattie immunitarie e altre gravi malattie sistemiche
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo LipiFlow
Singolo trattamento preoperatorio con il sistema di pulsazione termica LipiFlow entro due mesi prima dell'intervento di cataratta
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Trattamento singolo con sistema di pulsazioni termiche LipiFlow sulle palpebre entro due mesi prima dell'intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Impacchi caldi palpebrali più massaggio palpebrale due volte al giorno per il mese preoperatorio
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Impacchi caldi sulle palpebre più massaggi due volte al giorno per il mese preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NIBUT (tempo di rottura non invasivo)
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione del NIBUT del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del NIBUT del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del NIBUT del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione dell'altezza del menisco lacrimale del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dell'altezza del menisco lacrimale del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dell'altezza del menisco lacrimale del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Test di Schirmer I
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione nel test di Schirmer I del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione nel test di Schirmer I del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione nel test di Schirmer I del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione della colorazione corneale con fluoresceina del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione della colorazione corneale con fluoresceina del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione della colorazione corneale con fluoresceina del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Punteggio del questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire).
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione del punteggio del questionario SPEED del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del punteggio del questionario SPEED del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del punteggio del questionario SPEED del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Stato della ghiandola di Meibomio valutato mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: La differenza tra il cambiamento nello stato della ghiandola di Meibomio del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra il cambiamento nello stato della ghiandola di Meibomio del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra il cambiamento nello stato della ghiandola di Meibomio del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Margine palpebrale valutato mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione dei margini palpebrali del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dei margini palpebrali del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dei margini palpebrali del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19220/SPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo pianificato di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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