Эффективность LipiFlow у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез в уменьшении сухости глаз после операции по удалению катаракты (LIPICAT)
20 июля 2022 г. обновлено: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Оценка эффективности лечения тепловыми пульсациями LipiFlow перед операцией по удалению катаракты у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез в уменьшении послеоперационной синдрома сухого глаза
Болезнь сухого глаза (DED) — это заболевание поверхности глаза, которое может быть вторичным по целому ряду причин, включая операцию по удалению катаракты.
ДЭД характеризуется потерей стабильности слезной пленки и симптомами сухости глаз, а его патогенез связан с повреждением роговичного нерва, уменьшением бокаловидных клеток, воспалением поверхности глаза и дисфункцией мейбомиевых желез (ММЖ).
MGD является основной причиной испарительной DED и может вызвать неровность поверхности глаза, влияющую на точность биометрических расчетов.
Кроме того, это фактор риска обострения ДЭД после операции по удалению катаракты, что может произойти примерно в 40% случаев.
Текущие методы лечения DED включают искусственные слезы, теплые компрессы, ручное сдавливание желез, гигиену век, жирные кислоты омега-3, местный циклоспорин, слезную сыворотку, местный азитромицин, пероральный доксициклин.
Вышеуказанные методы лечения в ряде случаев могут обеспечить лишь временное облегчение, влияя на исход операции по удалению катаракты и качество жизни пациентов.
Таким образом, стабилизация поверхности глаза перед операцией по удалению катаракты важна для достижения лучшего послеоперационного комфорта и лучшего рефракционного результата.
Внедрение терапии тепловыми пульсациями (LTP) LipiFlow представляет собой контролируемый метод сдавливания закупоренных мейбомиевых желез путем применения тепла к верхним и нижним векам и одновременного применения пульсирующего давления к поверхностям кожи век.
Целью нашего исследования будет оценка влияния предоперационной терапии LipiFlow у пациентов с возрастной катарактой и легкой и умеренной MGD на снижение послеоперационной DED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет
- Пациенты с возрастной катарактой <3 по шкале III системы классификации помутнений хрусталика (LOCS III)
- Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ), диагностированная с помощью осмотра с помощью щелевой лампы в соответствии с критериями, изложенными в статье Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016 Сентябрь; 169: 125-137.
- Флуоресцеиновая слеза НО <7 секунд
Критерий исключения:
- Субъекты с документально подтвержденным анамнезом и/или клиническими признаками сопутствующего наличия глазной инфекции, вызванной вирусами, такими как вирус простого герпеса (ВПГ) или грибки, в предшествующие 3 месяца.
- Пациенты с передним блефаритом или демодексом
- Оценка атрофии мейбомиевых желез более 2/3
- Субъект лечился препаратами, которые могут влиять на MGD до включения в исследование.
- Активное воспаление глаз или хроническое воспаление глаз в анамнезе, рецидивирующее в течение предыдущих 3 месяцев (например, ретинит, воспаление желтого пятна, хориоидит, увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит)
- Аномалии век, влияющие на функцию век (энтропион, эктропион, неоплазия, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз)
- Аномалии поверхности глаза, нарушающие целостность роговицы (например,
перенесенный химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, дистрофия роговицы)
- Субъекты, перенесшие операции на глазах в предыдущие 3 месяца, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции.
- Пациенты, страдающие сахарным диабетом, ревматизмом, иммунными заболеваниями и другими тяжелыми системными заболеваниями
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЛипиФлоу
Однократное предоперационное лечение с помощью системы термопульсации LipiFlow в течение двух месяцев до операции по удалению катаракты
|
Однократное лечение системой термопульсации LipiFlow на веках в течение двух месяцев до операции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Теплые компрессы для век плюс массаж век два раза в день в течение предоперационного месяца.
|
Теплые компрессы для век плюс массаж два раза в день в течение предоперационного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIBUT (время неинвазивного разрушения)
Временное ограничение: Разница между изменением НИБУТ группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением НИБУТ группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением НИБУТ группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: Разница между изменением высоты слезного мениска в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением высоты слезного мениска в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением высоты слезного мениска в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
|
Тест Ширмера I
Временное ограничение: Разница между изменением теста Ширмера I группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением теста Ширмера I группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением теста Ширмера I группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Разница между изменением окрашивания флуоресцеином роговицы в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением окрашивания флуоресцеином роговицы в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением окрашивания флуоресцеином роговицы в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
|
SPEED (Стандартный опросник для оценки сухости глаз пациентами)
Временное ограничение: Разница между изменением показателя опросника SPEED в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением показателя опросника SPEED в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением показателя опросника SPEED в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
|
Состояние мейбомиевых желез, оцененное с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: Разница между изменением состояния мейбомиевых желез в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением состояния мейбомиевых желез в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением состояния мейбомиевых желез в группе LipiFlow и контрольной группе между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
|
Края век оцениваются с помощью осмотра с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Разница между изменением краев век группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением краев век группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Разница между изменением краев век группы LipiFlow и контрольной группы между визитом 0 (скрининг/исходный уровень) и визитом 2 (через месяц после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19220/SPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планировали делиться данными об отдельных участниках (IPD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .