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Wirksamkeit von LipiFlow bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei der Verringerung des Trockenen Auges nach einer Kataraktoperation (LIPICAT)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Bewertung der Wirksamkeit der LipiFlow Thermal Pulsation-Behandlung, die vor einer Kataraktoperation bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion durchgeführt wird, bei der Reduzierung des postoperativen Trockenen Auges

Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist eine Erkrankung der Augenoberfläche, die sekundär auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein kann, einschließlich einer Kataraktoperation. KCS ist durch einen Verlust der Tränenfilmstabilität und Symptome des trockenen Auges gekennzeichnet, und seine Pathogenese hängt mit einer Verletzung der Hornhautnerven, verminderten Becherzellen, einer Entzündung der Augenoberfläche und einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen (MGD) zusammen. MGD ist die Hauptursache der evaporativen KCS und kann eine Unregelmäßigkeit der Augenoberfläche verursachen, die die Genauigkeit der biometrischen Berechnung beeinträchtigt. Darüber hinaus ist es ein Risikofaktor für eine KCS-Exazerbation nach einer Kataraktoperation, die in etwa 40 % der Fälle auftreten kann. Gegenwärtige Therapien für KCS umfassen künstliche Tränen, warme Kompressen, manuelles Zusammendrücken der Drüsen, Augenlidhygiene, Omega-3-Fettsäuren, topisches Cyclosporin, Serumtränen, topisches Azithromycin, orales Doxycyclin. Die oben genannten Therapien können in einigen Fällen nur eine vorübergehende Linderung bewirken und das Ergebnis der Kataraktoperation und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Daher ist die Stabilisierung der Augenoberfläche vor einer Kataraktoperation wichtig, um einen besseren postoperativen Komfort und ein besseres refraktives Ergebnis zu erzielen. Die Einführung der thermischen Pulsationsbehandlung (LTP) LipiFlow stellt eine kontrollierte Methode dar, die verstopften Meibom-Drüsen zu quetschen, indem Wärme auf die oberen und unteren Augenlider ausgeübt und gleichzeitig pulsierender Druck auf die Hautoberflächen der Augenlider ausgeübt wird. Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Wirkung einer präoperativen LipiFlow-Therapie bei Patienten mit altersbedingter Katarakt und leichter bis mittelschwerer MGD bei der Verringerung der postoperativen KCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit altersbedingter Katarakt <3 gemäß der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), diagnostiziert mittels Spaltlampenuntersuchung, gemäß den Kriterien, die in der Veröffentlichung Arita R. et al., Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137.
  • Fluorescein-Träne ABER < 7 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte und / oder klinischen Anzeichen einer gleichzeitigen Anwesenheit einer Augeninfektion, die in den letzten 3 Monaten durch Viren wie Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Pilze verursacht wurde.
  • Patienten mit anteriorer Blepharitis oder Demodex
  • Meibom-Drüsen-Atrophie-Score größer als 2/3
  • Proband, der vor der Aufnahme in die Studie mit Medikamenten behandelt wurde, die Auswirkungen auf MGD haben können
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen Augenentzündung, die in den letzten 3 Monaten wieder aufgetreten ist (z. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis)
  • Augenlidanomalien, die die Augenlidfunktion beeinträchtigen (Entropium, Ektropium, Neoplasie, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis)
  • Anomalien der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen (z.

frühere Verätzung, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautdystrophie)

  • Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer Augenoperation unterzogen haben, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie
  • Patienten mit Diabetes mellitus, Rheuma, Immunerkrankungen und anderen schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LipiFlow-Gruppe
Einmalige präoperative Behandlung mit dem Thermopulsationssystem LipiFlow innerhalb von zwei Monaten vor einer Kataraktoperation
Gerät: LipiFlow Thermisches Pulsationssystem
Einmalige Behandlung mit LipiFlow Thermopulsationssystem an den Augenlidern innerhalb von zwei Monaten vor der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Warme Lidkompressen plus Lidmassage zweimal täglich für den präoperativen Monat
Verfahren: Lidwarme Kompressen plus Massagen
Warme Lidkompressen plus Massagen zweimal täglich für den präoperativen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIBUT (nicht-invasive Break-up-Zeit)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung des NIBUT der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung des NIBUT der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung des NIBUT der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung der Tränenmeniskushöhe der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Tränenmeniskushöhe der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Tränenmeniskushöhe der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Schirmer-Test I
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung im Schirmer-Test I der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung im Schirmer-Test I der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung im Schirmer-Test I der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Änderung des SPEED-Fragebogen-Scores der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des SPEED-Fragebogen-Scores der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des SPEED-Fragebogen-Scores der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Meibom-Drüsen-Status, bewertet mit konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Änderung des Meibom-Drüsen-Status der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des Meibom-Drüsen-Status der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des Meibom-Drüsen-Status der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Augenlidrand wurde mit einer Spaltlampenuntersuchung beurteilt
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung der Augenlidränder der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Augenlidränder der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Augenlidränder der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19220/SPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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