LipiFlown tehokkuus potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö, vähentämään kaihileikkauksen jälkeistä kuivasilmäisyyttä (LIPICAT)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
LipiFlow-lämpöpulssihoidon tehokkuuden arviointi ennen kaihileikkausta potilailla, joilla on Meibomian rauhasten toimintahäiriö, leikkauksen jälkeisen kuivasilmäsairauden vähentämisessä
Dry Eye Disease (DED) on silmän pinnan sairaus, joka voi johtua useista syistä, mukaan lukien kaihileikkaus.
DED:lle on ominaista kyynelkalvon stabiilisuuden menetys ja kuivasilmäisyysoireet, ja sen patogeneesi liittyy sarveiskalvon hermovaurioon, pikarisolujen vähenemiseen, silmän pinnan tulehdukseen ja meibomian rauhasten (MGD) toimintahäiriöön.
MGD on haihtuvan DED:n tärkein syy ja voi aiheuttaa silmän pinnan epäsäännöllisyyttä, mikä vaikuttaa biometristen laskelmien tarkkuuteen.
Lisäksi se on riskitekijä kaihileikkauksen jälkeiselle DED:n pahenemiselle, jota voi esiintyä noin 40 %:ssa tapauksista.
Nykyisiä DED-hoitoja ovat keinokyyneleet, lämpimät kompressit, rauhasten manuaalinen puristaminen, silmäluomen hygienia, omega-3-rasvahapot, paikallinen syklosporiini, seerumin kyyneleet, paikallinen atsitromysiini, oraalinen doksisykliini.
Edellä mainitut hoidot voivat joissakin tapauksissa tarjota vain ohimenevää helpotusta, mikä vaikuttaa kaihileikkauksen lopputulokseen ja potilaiden elämänlaatuun.
Siksi silmän pinnan stabilointi ennen kaihileikkausta on tärkeää paremman jälkeisen mukavuuden ja taittotuloksen saavuttamiseksi.
LipiFlow lämpöpulsaatiokäsittelyn (LTP) käyttöönotto edustaa hallittua menetelmää tukkeutuneiden Meibomian rauhasten puristamiseksi kohdistamalla lämpöä ylä- ja alaluomiin ja samalla kohdistamalla sykkivää painetta silmäluomen ihopintoihin.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida preoperatiivisen LipiFlow-hoidon vaikutusta potilailla, joilla on ikään liittyvä kaihi ja lievä tai kohtalainen MGD, vähentämään leikkauksen jälkeistä DED:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi <3 LOCS III -asteikon mukaan
- Meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), joka diagnosoitiin käyttämällä rakolamppututkimusta kriteerien mukaisesti, jotka on raportoitu julkaisussa Arita R. et ai, Am J Ophthalmol. 2016 syyskuu;169:125-137.
- Fluoreskeiinin repeämä MUTTA <7 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu historia ja/tai kliinisiä merkkejä samanaikaisesta virusten, kuten herpes simplex -viruksen (HSV) tai sienten aiheuttamasta silmäinfektiosta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on anteriorinen blefariitti tai Demodex
- Meibomian rauhasten surkastumisen pistemäärä on suurempi kuin 2/3
- Kohdetta hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa MGD:hen ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen silmätulehdus, joka on uusiutunut edellisten 3 kuukauden aikana (esim. verkkokalvotulehdus, silmänpohjan tulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti)
- Silmäluomen toimintaan vaikuttavat silmäluomen poikkeavuudet (entropio, ektropio, neoplasia, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi)
- Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka vaarantavat sarveiskalvon eheyden (esim.
aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vika, sarveiskalvon dystrofia)
- Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien silmänsisäinen, silmäplastinen, sarveiskalvo- tai taittoleikkaus
- Diabetes mellitusta, reumaa, immuunisairauksia ja muita vakavia systeemisiä sairauksia sairastavat potilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LipiFlow ryhmä
Yksi preoperatiivinen hoito lämpöpulsaatiojärjestelmällä LipiFlow kahden kuukauden sisällä ennen kaihileikkausta
|
Kertahoito LipiFlow lämpöpulsaatiojärjestelmällä silmäluomilla kahden kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Silmäluomen lämpimät kompressit sekä silmäluomen hieronta kahdesti päivässä leikkausta edeltävän kuukauden ajan
|
Silmäluomen lämpimät kompressit sekä hieronnat kahdesti päivässä leikkausta edeltävän kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIBUT (ei-invasiivinen eroaika)
Aikaikkuna: LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän NIBUT-arvon muutoksen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän NIBUT-arvon muutoksen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän NIBUT-arvon muutoksen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän kyynelmeniskin korkeuden muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perusviiva) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän kyynelmeniskin korkeuden muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perusviiva) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän kyynelmeniskin korkeuden muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perusviiva) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
|
Schirmer testi I
Aikaikkuna: LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän Schirmer-testin I muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän Schirmer-testin I muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän Schirmer-testin I muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Ero LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutoksen välillä käynnin 0 (seulonta/perusviiva) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
Ero LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutoksen välillä käynnin 0 (seulonta/perusviiva) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
Ero LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutoksen välillä käynnin 0 (seulonta/perusviiva) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
|
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Ero LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän SPEED-kyselyn pistemäärän muutoksen välillä käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
Ero LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän SPEED-kyselyn pistemäärän muutoksen välillä käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
Ero LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän SPEED-kyselyn pistemäärän muutoksen välillä käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
|
Meibomian rauhasen tila arvioituna konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän Meibomian rauhasen tilan muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän Meibomian rauhasen tilan muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän Meibomian rauhasen tilan muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
|
Silmäluomen marginaali arvioitu rakolamppututkimuksella
Aikaikkuna: LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän silmäluomien marginaalien muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän silmäluomien marginaalien muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
LipiFlow-ryhmän ja kontrolliryhmän silmäluomien marginaalien muutoksen välinen ero käynnin 0 (seulonta/perustilanne) ja käynnin 2 (kuukausi leikkauksen jälkeen) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19220/SPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole suunnitelleet yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .