Werkzaamheid van LipiFlow bij patiënten die getroffen zijn door een disfunctie van de klieren van Meibom bij het verminderen van post-cataractchirurgie Droge ogen (LIPICAT)
20 juli 2022 bijgewerkt door: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Evaluatie van de werkzaamheid van LipiFlow Thermal Pulsation-behandeling uitgevoerd vóór cataractchirurgie bij patiënten die getroffen zijn door Meibom-klierdisfunctie bij het verminderen van postoperatieve droge ogen
Droge-ogenziekte (DED) is een aandoening van het oogoppervlak die secundair kan zijn aan verschillende oorzaken, waaronder cataractchirurgie.
DED wordt gekenmerkt door verlies van stabiliteit van de traanfilm en symptomen van droge ogen, en de pathogenese ervan houdt verband met beschadiging van de hoornvlieszenuw, verminderde slijmbekercellen, ontsteking van het oogoppervlak en disfunctie van de klieren van Meibom (MGD).
MGD is de belangrijkste oorzaak van verdampings-DED en kan onregelmatigheden van het oogoppervlak veroorzaken, waardoor de nauwkeurigheid van de biometrische berekening wordt beïnvloed.
Bovendien is het een risicofactor voor exacerbatie van DED na een staaroperatie, die in ongeveer 40% van de gevallen kan voorkomen.
Huidige therapieën voor DED omvatten kunstmatige tranen, warme kompressen, handmatig samenknijpen van de klieren, ooglidhygiëne, omega-3-vetzuren, topische cyclosporine, serumtranen, topische azithromycine, orale doxycycline.
De bovenstaande therapieën kunnen in sommige gevallen slechts tijdelijke verlichting bieden, wat het resultaat van cataractchirurgie en de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Daarom is stabilisatie van het oogoppervlak vóór een cataractoperatie belangrijk om een beter postoperatief comfort en een beter refractieresultaat te bereiken.
De introductie van LipiFlow thermische pulsatiebehandeling (LTP) vertegenwoordigt een gecontroleerde methode om de verstopte klieren van Meibom samen te drukken door warmte toe te passen op de bovenste en onderste oogleden en tegelijkertijd pulserende druk uit te oefenen op de huidoppervlakken van de oogleden.
Het doel van onze studie zal zijn om het effect te evalueren van preoperatieve LipiFlow-therapie bij patiënten met leeftijdsgebonden cataract en milde tot matige MGD bij het verminderen van postoperatieve DED.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar
- Patiënten met leeftijdsgebonden cataract <3 volgens de Lens Opacities Classification System III-schaal (LOCS III)
- Meibomse klierdisfunctie (MGD) gediagnosticeerd met behulp van spleetlamponderzoek, volgens de criteria gerapporteerd in de paper Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137.
- Fluoresceïne traan MAAR <7 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis en/of klinische tekenen van gelijktijdige aanwezigheid van een ooginfectie veroorzaakt door virussen zoals herpes simplex virus (HSV) of schimmels in de voorgaande 3 maanden.
- Patiënten met anterieure blefaritis of Demodex
- Atrofiescore van de klieren van Meibom groter dan 2/3
- Onderwerp behandeld met geneesmiddelen die effecten kunnen hebben op MGD voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische oogontsteking die in de voorgaande 3 maanden terugkeerde (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroïditis, uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
- Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden (entropion, ectropion, neoplasie, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis)
- Afwijkingen van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies aantasten (bijv.
eerdere chemische verbranding, terugkerende cornea-erosie, cornea-epitheeldefect, corneadystrofie)
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie hebben ondergaan, inclusief intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgie
- Patiënten die lijden aan diabetes mellitus, reuma, immuunziekten en andere ernstige systemische ziekten
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LipiFlow-groep
Eenmalige preoperatieve behandeling met het thermische pulsatiesysteem LipiFlow binnen twee maanden voor de staaroperatie
|
Eenmalige behandeling met LipiFlow thermisch pulsatiesysteem op de oogleden binnen twee maanden voor de operatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Ooglidwarme kompressen plus ooglidmassage twee keer per dag gedurende de preoperatieve maand
|
Ooglidwarme kompressen plus massages twee keer per dag gedurende de preoperatieve maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIBUT (niet-invasieve opbreektijd)
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in NIBUT van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in NIBUT van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in NIBUT van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in de hoogte van de traanmeniscus van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de hoogte van de traanmeniscus van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de hoogte van de traanmeniscus van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
|
Schirmer-test I
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in Schirmer-test I van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in Schirmer-test I van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in Schirmer-test I van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
|
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in corneale fluoresceïnekleuring van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in corneale fluoresceïnekleuring van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in corneale fluoresceïnekleuring van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
|
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in de SPEED-vragenlijstscore van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de SPEED-vragenlijstscore van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de SPEED-vragenlijstscore van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
|
Status van de klier van Meibom beoordeeld met behulp van confocale microscopie
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in de status van de klier van Meibom van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de status van de klier van Meibom van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de status van de klier van Meibom van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen bezoek 0 (screening/baseline) en bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
|
Ooglidrand beoordeeld met behulp van spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Het verschil tussen de verandering in de ooglidranden van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de ooglidranden van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Het verschil tussen de verandering in de ooglidranden van de LipiFlow-groep en de controlegroep tussen Bezoek 0 (screening/baseline) en Bezoek 2 (een maand na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19220/SPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .