A LipiFlow hatékonysága a meibomi mirigy diszfunkciója által érintett betegeknél a szürkehályog műtét utáni száraz szem csökkentésében (LIPICAT)
2022. július 20. frissítette: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
A meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegek szürkehályog-műtét előtt végzett LipiFlow termikus pulzációs kezelés hatékonyságának értékelése a posztoperatív száraz szem betegség csökkentésében
A Dry Eye Disease (Dry Eye Disease, DED) a szemfelszín betegsége, amely számos ok miatt másodlagos lehet, beleértve a szürkehályog műtétet is.
A DED-t a könnyfilm stabilitásának elvesztése és a száraz szem tünetei jellemzik, és patogenezise a szaruhártya idegsérülésével, a serlegsejtek csökkenésével, a szemfelszín gyulladásával és a meibomian mirigyek (MGD) diszfunkciójával kapcsolatos.
Az MGD a párolgásos DED fő oka, és a szem felületének egyenetlenségét okozhatja, ami befolyásolja a biometrikus számítás pontosságát.
Ezenkívül a szürkehályog műtét utáni DED exacerbáció kockázati tényezője, amely az esetek körülbelül 40%-ában fordulhat elő.
A DED jelenlegi terápiái közé tartozik a műkönny, a meleg borogatás, a mirigyek kézi összenyomása, a szemhéjhigiénia, az omega-3 zsírsavak, a helyi ciklosporin, a szérumkönnyek, a helyi azitromicin, az orális doxiciklin.
A fenti terápiák bizonyos esetekben csak átmeneti enyhülést nyújtanak, befolyásolva a szürkehályog műtét kimenetelét és a betegek életminőségét.
Ezért fontos a szemfelszín stabilizálása a szürkehályog műtét előtt a jobb posztoperatív komfort és a jobb fénytörési eredmény elérése érdekében.
A LipiFlow termikus pulzációs kezelés (LTP) bevezetése az elzáródott meibomi mirigyek összenyomásának ellenőrzött módszere a felső és az alsó szemhéj hőkezelésével, és egyidejűleg a szemhéj bőrfelületének pulzáló nyomásának kifejtésével.
Vizsgálatunk célja a preoperatív LipiFlow terápia hatásának értékelése az életkorral összefüggő szürkehályogban és enyhe vagy közepesen súlyos MGD-ben szenvedő betegeknél a posztoperatív DED csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek <3 a lencse opacitási osztályozási rendszere III skála (LOCS III) szerint
- A meibomi mirigy diszfunkciót (MGD) réslámpás vizsgálattal diagnosztizálták, az Arita R. és munkatársai, Am J Ophthalmol. 2016. szept., 169:125-137.
- Fluoreszcein szakadás DE <7 másodperc
Kizárási kritériumok:
- Vírusok, például herpes simplex vírus (HSV) vagy gombák által okozott szemfertőzés dokumentált anamnézisében és/vagy klinikai tüneteiben az elmúlt 3 hónapban.
- Elülső blepharitisben vagy Demodexben szenvedő betegek
- Meibomian mirigy atrófia pontszám nagyobb, mint 2/3
- Az alany, akit olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek hatással lehetnek az MGD-re, mielőtt bevonják a vizsgálatba
- Aktív szemgyulladás vagy krónikus szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban visszatérően (pl. retinitis, makulagyulladás, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
- A szemhéj működését befolyásoló szemhéj-rendellenességek (entropion, ektropion, neoplázia, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis)
- A szemfelszín olyan rendellenességei, amelyek veszélyeztetik a szaruhártya integritását (pl.
korábbi kémiai égés, visszatérő szaruhártya-erózió, szaruhártya hámhiba, szaruhártya-dystrophia)
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban szemműtéten estek át, beleértve intraokuláris, oculoplasztikai, szaruhártya- vagy refraktív műtétet
- Cukorbetegségben, reumában, immunbetegségben és egyéb súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LipiFlow csoport
Egyszeri preoperatív kezelés a LipiFlow termikus pulzációs rendszerrel két hónappal a szürkehályog műtét előtt
|
Egyszeri kezelés LipiFlow termikus pulzációs rendszerrel a szemhéjon a műtét előtt két hónappal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Szemhéj meleg borogatása plusz szemhéjmasszázs naponta kétszer a műtét előtti hónapban
|
Szemhéj meleg borogatása plusz masszázs naponta kétszer a műtét előtti hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIBUT (nem invazív szakítási idő)
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport NIBUT-jának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport NIBUT-jának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport NIBUT-jának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szakadási meniszkusz magasságának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szakadási meniszkusz magasságának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szakadási meniszkusz magasságának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
|
Schirmer teszt I
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport Schirmer tesztjének I. változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport Schirmer tesztjének I. változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport Schirmer tesztjének I. változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szaruhártya fluoreszcein festődésének változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szaruhártya fluoreszcein festődésének változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szaruhártya fluoreszcein festődésének változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
|
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) kérdőív pontszáma
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport SPEED kérdőív pontszámának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport SPEED kérdőív pontszámának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport SPEED kérdőív pontszámának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
|
A meibomi mirigy állapotát konfokális mikroszkóppal értékelték
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport meibomi mirigy állapotának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport meibomi mirigy állapotának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport meibomi mirigy állapotának változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
|
A szemhéj szélének meghatározása réslámpás vizsgálattal
Időkeret: A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szemhéjszéleinek változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szemhéjszéleinek változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
A LipiFlow csoport és a kontrollcsoport szemhéjszéleinek változása közötti különbség a 0. vizit (szűrés/alapvonal) és a 2. vizit (egy hónappal a műtét után) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19220/SPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem terveztük megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .