Meibomian Gland 기능 장애가 있는 환자에서 LipiFlow의 백내장 수술 후 안구건조증 감소 효과 (LIPICAT)
2022년 7월 20일 업데이트: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
마이봄샘 기능 부전 환자에서 백내장 수술 전 LipiFlow 열맥동 치료의 수술 후 안구건조증 감소 효과 평가
안구건조증(DED)은 백내장 수술을 비롯한 다양한 원인에 의해 이차적으로 발생할 수 있는 안구 표면의 질병입니다.
DED는 눈물막 안정성의 상실과 안구건조증을 특징으로 하며, 발병기전은 각막신경손상, 술잔세포의 감소, 안구표면의 염증, 마이봄샘(MGD)의 기능장애와 관련이 있다.
MGD는 증발성 DED의 주요 원인이며 안구 표면의 불규칙성을 유발하여 생체 계산의 정확도에 영향을 줄 수 있습니다.
또한 약 40%의 경우에서 발생할 수 있는 백내장 수술 후 DED 악화의 위험 요소입니다.
DED에 대한 현재 치료법에는 인공 눈물, 온습포, 땀샘 수동 압착, 눈꺼풀 위생, 오메가-3 지방산, 국소 시클로스포린, 혈청 눈물, 국소 아지스로마이신, 경구 독시사이클린이 포함됩니다.
경우에 따라 위의 치료법은 일시적인 완화만 제공하여 백내장 수술의 결과와 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 백내장 수술 전 안구 표면의 안정화는 수술 후 편안함과 굴절 결과를 향상시키는 데 중요합니다.
LipiFlow 열 맥동 치료(LTP)의 도입은 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 열을 가하는 동시에 눈꺼풀 피부 표면에 박동성 압력을 가하여 막힌 마이봄샘을 압박하는 통제된 방법을 나타냅니다.
우리 연구의 목적은 수술 후 DED 감소에 있어 연령 관련 백내장 및 경도에서 중등도의 MGD 환자에서 수술 전 LipiFlow 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 수정체 혼탁 분류 체계 III 척도(LOCS III)에 따라 3 미만의 연령 관련 백내장에 걸린 환자
- 논문 Arita R. et al, Am J Ophthalmol. 2016년 9월 169:125-137.
- 플루오레세인 파열 BUT <7초
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 또는 진균과 같은 바이러스에 의해 유발된 안구 감염의 문서화된 병력 및/또는 수반되는 임상 징후가 있는 피험자.
- 전 안검염 또는 모낭충 환자
- 마이봄샘 위축 점수 2/3 초과
- 연구에 포함되기 전에 MGD에 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료받은 피험자
- 활동성 눈 염증 또는 지난 3개월 동안 재발한 만성 눈 염증의 병력(예: 망막염, 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염)
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(내막, 외반, 신생물, 안검경련, 토안구증, 중증 삼모증, 중증 안검하수)
- 각막의 완전성을 손상시키는 안구 표면의 이상(예:
이전의 화학 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 결손, 각막 이영양증)
- 최근 3개월 이내에 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술을 포함한 눈 수술을 받은 피험자
- 당뇨병, 류머티즘, 면역질환 및 기타 심각한 전신질환을 앓고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LipiFlow 그룹
백내장 수술 전 2개월 이내에 온열 맥동 시스템 LipiFlow를 이용한 단일 수술 전 치료
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수술 전 2개월 이내에 눈꺼풀에 LipiFlow 열 맥동 시스템으로 단일 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
눈꺼풀 온찜질과 수술 전 한 달 동안 하루에 두 번 눈꺼풀 마사지
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수술 전 한 달 동안 하루에 두 번 눈꺼풀 온찜질과 마사지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIBUT(비침습적 해체 시간)
기간: 방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 NIBUT 변화 사이의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 NIBUT 변화 사이의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 NIBUT 변화 사이의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 반월판 높이
기간: 방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 눈물 반월판 높이의 변화 사이의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 눈물 반월판 높이의 변화 사이의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 눈물 반월판 높이의 변화 사이의 차이
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쉬르머 테스트 I
기간: 방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 쉬르머 테스트 I의 변화 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 쉬르머 테스트 I의 변화 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 쉬르머 테스트 I의 변화 차이
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각막 플루오레세인 염색
기간: 방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 각막 플루오레세인 염색 변화의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 각막 플루오레세인 염색 변화의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 각막 플루오레세인 염색 변화의 차이
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SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) 설문 점수
기간: 방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 SPEED 설문지 점수 변화 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 SPEED 설문지 점수 변화 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 SPEED 설문지 점수 변화 차이
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공초점 현미경을 사용하여 마이봄샘 상태 평가
기간: Visit 0(스크리닝/기준선)과 Visit 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 마이봄샘 상태 변화의 차이
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Visit 0(스크리닝/기준선)과 Visit 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 마이봄샘 상태 변화의 차이
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Visit 0(스크리닝/기준선)과 Visit 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 마이봄샘 상태 변화의 차이
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슬릿 램프 검사를 사용하여 평가된 눈꺼풀 마진
기간: 방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 눈꺼풀 가장자리 변화 사이의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 눈꺼풀 가장자리 변화 사이의 차이
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방문 0(스크리닝/기준선)과 방문 2(수술 후 1개월) 사이에 LipiFlow 그룹과 대조군의 눈꺼풀 가장자리 변화 사이의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19220/SPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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LipiFlow 열 맥동 시스템에 대한 임상 시험
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.완전한