Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LipiFlow hos pasienter berørt av meibomisk kjerteldysfunksjon for å redusere tørre øyne etter kataraktkirurgi (LIPICAT)

20. juli 2022 oppdatert av: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Evaluering av effekten av LipiFlow termisk pulsasjonsbehandling utført før kataraktkirurgi hos pasienter berørt av meibomisk kjerteldysfunksjon for å redusere postoperativ tørre øyesykdom

Dry Eye Disease (DED) er en sykdom i øyeoverflaten som kan være sekundær til en rekke årsaker, inkludert kataraktkirurgi. DED er preget av tap av tårefilmstabilitet og symptomer på tørre øyne, og patogenesen er relatert til hornhinnenerveskade, reduserte begerceller, betennelse i øyeoverflaten og dysfunksjon av meibomiske kjertler (MGD). MGD er hovedårsaken til evaporativ DED og kan forårsake uregelmessighet i øyeoverflaten, noe som påvirker nøyaktigheten av den biometriske beregningen. I tillegg er det en risikofaktor for DED-forverring etter kataraktkirurgi, som kan forekomme i omtrent 40 % av tilfellene. Gjeldende behandlinger for DED inkluderer kunstige tårer, varme kompresser, manuell klemme av kjertlene, øyelokkhygiene, omega-3 fettsyrer, aktuell ciklosporin, serumtårer, aktuell azitromycin, oral doksycyklin. De ovennevnte terapiene kan i noen tilfeller kun gi forbigående lindring, noe som påvirker resultatet av kataraktkirurgi og pasientenes livskvalitet. Derfor er stabilisering av øyeoverflaten før kataraktoperasjon viktig for å oppnå bedre postoperativ komfort og et bedre brytningsresultat. Introduksjonen av LipiFlow termisk pulsasjonsbehandling (LTP) representerer en kontrollert metode for å klemme de tilstoppede Meibomske kjertlene ved å påføre varme på øvre og nedre øyelokk og samtidig påføre pulserende trykk på øyelokkets hudoverflater. Målet med vår studie vil være å evaluere effekten av preoperativ LipiFlow-behandling hos pasienter med aldersrelatert grå stær og mild til moderat MGD for å redusere postoperativ DED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • Pasienter påvirket av aldersrelatert grå stær <3 i henhold til Lens Opacities Classification System III-skalaen (LOCS III)
  • Meibomian gland dysfunction (MGD) diagnostisert ved bruk av spaltelampeundersøkelse, etter kriteriene rapportert i artikkel Arita R. et al., Am J Ophthalmol. 2016 sep;169:125-137.
  • Fluorescein rive MEN <7 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dokumentert anamnese og/eller kliniske tegn på samtidig tilstedeværelse av en øyeinfeksjon forårsaket av virus som herpes simplex-virus (HSV) eller sopp i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med anterior blefaritt eller Demodex
  • Meibomian kjertel atrofi score større enn 2/3
  • Person behandlet med legemidler som kan ha effekter på MGD før inkludering i studien
  • Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk øyebetennelse som har gjentatt seg de siste 3 månedene (f. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt)
  • Øyelokkavvik som påvirker øyelokkfunksjonen (entropion, ektropion, neoplasi, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptosis)
  • Abnormiteter i øyeoverflaten som kompromitterer integriteten til hornhinnen (f.

tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, hornhinnedystrofi)

  • Personer som gjennomgikk øyeoperasjoner de siste 3 månedene, inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi
  • Pasienter som lider av diabetes mellitus, revmatisme, immunsykdommer og andre alvorlige systemiske sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LipiFlow-gruppen
Enkel preoperativ behandling med det termiske pulsasjonssystemet LipiFlow innen to måneder før kataraktoperasjon
Enhet: LipiFlow termisk pulseringssystem
Enkel behandling med LipiFlow termisk pulseringssystem på øyelokkene innen to måneder før operasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Øyelokk varme kompresser pluss øyelokkmassasje to ganger daglig i den preoperative måneden
Fremgangsmåte: Øyelokk varme kompresser pluss massasje
Øyelokk varme kompresser pluss massasje to ganger om dagen i den preoperative måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIBUT (ikke-invasiv oppbruddstid)
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i NIBUT for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i NIBUT for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i NIBUT for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i tåremeniskhøyde for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i tåremeniskhøyde for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i tåremeniskhøyde for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Schirmer test I
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i Schirmer test I av LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i Schirmer test I av LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i Schirmer test I av LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i korneal fluoresceinfarging av LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i korneal fluoresceinfarging av LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i korneal fluoresceinfarging av LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) spørreskjemascore
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i SPEED-spørreskjemascore for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i SPEED-spørreskjemascore for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i SPEED-spørreskjemascore for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Meibomian kjertelstatus vurdert ved hjelp av konfokalmikroskopi
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i Meibomian kjertelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i Meibomian kjertelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i Meibomian kjertelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/baseline) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Øyelokkmargin vurdert ved bruk av spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Forskjellen mellom endringen i øyelokkmarginene til LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/grunnlinje) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i øyelokkmarginene til LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/grunnlinje) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)
Forskjellen mellom endringen i øyelokkmarginene til LipiFlow-gruppen og kontrollgruppen mellom besøk 0 (screening/grunnlinje) og besøk 2 (en måned etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Mencucci, MD, AOU Careggi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19220/SPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planlagt å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LipiFlow termisk pulseringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere