慢性骨盤痛管理における定量的診断と個別化された精度のボツリヌス神経毒注射のための新しい医療システム
調査の概要
詳細な説明
BoNT 局所注射を使用した骨盤底過活動 (PFOA) の管理は、臨床上の関心を集めています。 CPP 患者の肛門挙筋に BoNT を注射すると、少なくとも 72% の確率で症状が 50% 以上改善したことが証拠で示されており、BoNT 療法の有望な有効性が示唆されています。 BoNT 注射の現在の臨床標準では、固定された注射テンプレート、または収縮した筋肉を手動で触診し、その後触診指に向かって注射する方法が採用されています。 そのため、注射は非常に主観的であり、オペレータに依存し、変動しやすく、個々の患者に合わせて調整されていないため、一貫性のない結果が生じる可能性があります。 トリガーポイントを標的とした注射は世界中で長年にわたって実施されてきましたが、最近のランダム化比較試験では、トリガーポイントを標的としたBoNT注射と生理食塩水プラセボの間で結果に有意な差はないと報告されました。 さらに、神経筋接合部 (NMJ) とトリガーポイントは、約 10 mm の距離で明確に定義された別々の領域に分布していることも報告されています。 NMJ から 10 mm 離れた場所で BoNT を注射すると、BoNT の効果が 46% 低下する可能性があることも示されています。 したがって、トリガーポイントを標的とした注射は、結果的に治療効果を損なう可能性があります。
この研究の理論的根拠は、BoNT が神経筋接合部が密集している NMJ で作用するということです。 高密度表面筋電図検査 (HD-sEMG) を使用して、骨盤底の過活動の原因となる筋肉と原因となる NMJ を特定することで、より高い精度と客観性で BoNT を注入し、治療効果を最適化することができます。 研究者らは、誘導注射群の間質性膀胱炎患者は高張性指標が低下し、生活の質が向上するという仮説を検証することを目的としている。 この研究の目的は、BoNT の有効性を導くための HD-sEMG および NMJ マッピングの使用を裏付ける予備的な証拠を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicholas C Dias, PhD
- 電話番号：2816581953
- メール：nickdias@hillmedgroup.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- 電話番号：713-798-4001
- メール：cps@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) 患者の包含基準は次のとおりです。
- 18歳から60歳までの女性。
- IC/BPS の臨床診断を受けています。
- 過去6か月以上にわたる膀胱および/または骨盤領域の痛み、圧迫感、または不快感。下部尿路症状（排尿頻度など）に関連しており、他に症状の説明がない場合（例、尿路症状）感染）。
- 触知可能な筋線維の収縮により診断される筋筋膜痛。
- デジタル骨盤検査による骨盤底筋の評価による骨盤筋の圧痛。
- 骨盤底張性亢進（PFH）、膣内圧測定（圧力 > 35 cm∙H2O）を使用して測定。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 骨盤悪性腫瘍および性感染症の病歴。
- 凝固障害などの出血障害
- -脊髄損傷、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症などの神経障害の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または来年妊娠を希望している。
- 骨盤手術の病歴のある被験者（例、尿道中央スリングまたは骨盤メッシュによる痛み）、
- 骨盤悪性腫瘍（尿路、婦人科、胃腸）
- 活動性フィステル
- 放射線性膀胱炎
- シクロホスファミド膀胱炎
- 既存の肛門直腸障害
- 注射部位付近の感染症
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- BoNTに対する過敏症
- ステロイドやホルモンの使用は、研究チームによって慎重に検討されます。
現在 BoNT 療法を受けている参加者は、薬物の完全な洗い流しが確認されるまでスクリーニングを受けません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テンプレートのインジェクション
標準的なテンプレート注入の場合、6 mL の保存食塩水で希釈した 200 単位の BoNT が準備されます。
調製した BoNT 溶液の 1/4 を恥骨尾骨筋と恥骨直腸筋の 5 時位置と 7 時の位置にそれぞれ投与します。
人差し指は、トランペットガイドを備えた 20 ゲージの脊髄針として触診に使用されます。
子宮頸部傍ブロックキット）膣粘膜を貫通して目的の筋肉群に到達します。
血管内注射を避けるために、各注射の前に注射器を抜きます。
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ボツリヌス神経毒は、標準テンプレート (標準注入アーム) に従って、または高密度表面筋電図 (ガイド付きアーム) を使用して誘導され、骨盤底筋に注入されます。
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実験的：ガイド付き注入
ガイド付き注射では、膣の HD-sEMG 記録から特定された患者固有の位置と深さで、NMJ 位置 (部位あたり 1.5 ml) の恥骨尾骨筋と恥骨直腸筋のそれぞれに骨盤底注射 (合計 4 回) が行われます。
NMJ マッピングは参加者ごとに生成されます。
チャネルの位置により、各 NMJ の角度測定値が得られます。
デバイスは、取得した HD-sEMG に基づいてこれらのパラメータを計算します。
人差し指は、触診および膣粘膜を通って規定の注射部位まで注射針を誘導するために使用されます。
各部位に投与される合計 200 単位に対する BoNT 用量は患者固有であり、特定領域の安静時平均二乗平均平方根 (RMS) 値を安静時全平均 RMS で割った比として決定されます。
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ボツリヌス神経毒は、標準テンプレート (標準注入アーム) に従って、または高密度表面筋電図 (ガイド付きアーム) を使用して誘導され、骨盤底筋に注入されます。
慢性骨盤痛（CPP）管理における治療結果を最適化するために膣内高密度表面筋電図システムを利用した、パーソナライズされた高精度のボツリヌス神経毒注射誘導医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内表面筋電図によって定義される骨盤筋の高緊張メトリクス
時間枠：ベースライン
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骨盤底の緊張亢進は、膣内の高密度表面筋電図記録の振幅を評価することによって評価されます。
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ベースライン
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膣内表面筋電図によって定義される骨盤筋の高緊張メトリクス
時間枠：注射後1か月
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骨盤底の緊張亢進は、膣内の高密度表面筋電図記録の振幅を評価することによって評価されます。
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注射後1か月
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膣内表面筋電図によって定義される骨盤筋の高緊張メトリクス
時間枠：注射後3か月
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骨盤底の緊張亢進は、膣内の高密度表面筋電図記録の振幅を評価することによって評価されます。
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注射後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な対応評価
時間枠：注射後1か月
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治療前と比較して、患者は非常に良くなったのか、かなり良くなったのか、少し良くなったのか、変化がないのか、少し悪くなったのか、かなり悪くなったのか、それとも非常に悪くなったのか。
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注射後1か月
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世界的な対応評価
時間枠：注射後3か月
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治療前と比較して、患者は非常に良くなったのか、かなり良くなったのか、少し良くなったのか、変化がないのか、少し悪くなったのか、かなり悪くなったのか、それとも非常に悪くなったのか。
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注射後3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R44HD107822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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