用于慢性盆腔疼痛管理的定量诊断和个性化精准肉毒杆菌神经毒素注射的新型医疗系统
研究概览
详细说明
使用局灶性 BoNT 注射治疗盆底过度活动 (PFOA) 已引起临床兴趣。 有证据表明,对 CPP 患者进行肛提肌注射 BoNT 后,至少在 72% 的时间里症状改善率超过 50%,这表明 BoNT 治疗的疗效有希望。 目前BoNT注射的临床标准采用固定的注射模板或手动触诊收缩的肌肉,然后向触诊的手指注射。 因此,注射是高度主观的、依赖于操作者、可变的,并且不适合个体患者,这可能导致不一致的结果。 触发点靶向注射已在世界各地实践多年,但最近的一项随机对照试验报告,触发点靶向 BoNT 注射与盐水安慰剂之间的结果没有显着差异。 此外,据报道,神经肌肉接头 (NMJ) 和触发点分布在界限明确的独立区域,彼此相距约 10 毫米。 研究还表明,在距离 NMJ 10 mm 处注射 BoNT 会使 BoNT 的疗效降低 46%。 因此,针对触发点的注射可能反过来会损害治疗效果。
这项研究的基本原理是 BoNT 作用于神经肌肉接头密集的 NMJ。 通过使用高密度表面肌电图 (HD-sEMG) 指定导致盆底过度活动的肌肉和有问题的 NMJ,可以更准确、更客观地注射 BoNT,以优化治疗效果。 研究人员旨在检验以下假设:引导注射组中的间质性膀胱炎患者将表现出较低的高渗指标和改善的生活质量。 本研究的目的是提供支持使用 HD-sEMG 和 NMJ 映射来指导 BoNT 疗效的初步证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicholas C Dias, PhD
- 电话号码:2816581953
- 邮箱:nickdias@hillmedgroup.com
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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接触:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- 电话号码:713-798-4001
- 邮箱:cps@bcm.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 患者的纳入标准为:
- 18岁至60岁的女性。
- 临床诊断为 IC/BPS。
- 在过去 6 个月或更长时间内,膀胱和/或骨盆区域疼痛、受压或不适,与下尿路症状(例如排尿频率)相关,且没有其他症状解释(例如尿路感染)。
- 肌筋膜疼痛诊断为可触及收缩的肌纤维。
- 通过数字骨盆检查评估骨盆底肌肉来评估骨盆肌肉压痛。
- 盆底张力过高 (PFH),使用阴道测压法测量(压力 > 35 cm∙H2O)。
- 提供知情同意的能力。
排除标准:
排除标准包括以下内容:
- 有盆腔恶性肿瘤和性传播疾病史。
- 出血性疾病,例如凝血障碍
- 有神经系统疾病史,如脊髓损伤、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症或重症肌无力。
- 怀孕、哺乳或希望在来年怀孕。
- 有盆腔手术史的受试者(例如,中段尿道吊带或盆腔网带来的疼痛),
- 盆腔恶性肿瘤(泌尿道、妇科、胃肠道)
- 活动性瘘管
- 放射性膀胱炎
- 环磷酰胺膀胱炎
- 已有的肛门直肠疾病
- 注射部位附近的感染
- 吸毒或酗酒史
- 对 BoNT 过敏
- 研究团队将仔细考虑是否纳入类固醇或激素的使用。
在确认药物完全清除之前,不会对正在进行 BoNT 治疗的参与者进行筛查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:模板注入
对于标准模板注射,将制备 200 单位的 BoNT,稀释在 6mL 防腐盐水中。
将制备好的 BoNT 溶液的 1/4 分别施用于 5 点钟和 7 点钟位置的耻骨尾骨肌和耻骨直肠肌。
食指将用于触诊,如带喇叭形导向器的 20 号脊椎针(即
宫颈旁阻滞套件)穿过阴道粘膜到达目标肌肉群。
每次注射前将注射器拔出,以避免血管内注射。
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肉毒杆菌神经毒素将按照标准模板(标准注射臂)或使用高密度表面肌电图引导(引导臂)注射到盆底肌肉中。
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实验性的:引导注射
对于引导注射,将在 NMJ 位置(每个部位 1.5 毫升)、根据阴道 HD-sEMG 记录确定的患者特定位置和深度,对耻骨尾骨肌和耻骨直肠肌各进行盆底注射(总共 4 次)。
将为每个参与者生成 NMJ 映射。
通道位置将为每个 NMJ 提供角度测量。
该设备将根据采集的 HD-sEMG 计算这些参数。
将使用食指进行触诊并引导注射针穿过阴道粘膜到达指定的注射部位。
相对于给予每个部位的总200单位的BoNT剂量将是患者特异性的,确定为特定区域的静息平均静息均方根(RMS)值除以总平均静息RMS的比率。
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肉毒杆菌神经毒素将按照标准模板(标准注射臂)或使用高密度表面肌电图引导(引导臂)注射到盆底肌肉中。
一种个性化、精准的肉毒杆菌神经毒素注射引导医疗设备,利用阴道内高密度表面肌电图系统来优化慢性盆腔疼痛 (CPP) 管理的治疗结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由阴道内表面肌电图定义的盆腔肌肉的高渗指标
大体时间:基线
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将通过评估阴道内高密度表面肌电图记录的振幅来评估盆底肌张力过高。
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基线
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由阴道内表面肌电图定义的盆腔肌肉的高渗指标
大体时间:注射后 1 个月
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将通过评估阴道内高密度表面肌电图记录的振幅来评估盆底肌张力过高。
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注射后 1 个月
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由阴道内表面肌电图定义的盆腔肌肉的高渗指标
大体时间:注射后 3 个月
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将通过评估阴道内高密度表面肌电图记录的振幅来评估盆底肌张力过高。
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注射后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球应对评估
大体时间:注射后 1 个月
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与治疗前相比,患者是非常好、好得多、好一点、没有变化、差一点、差很多还是差很多。
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注射后 1 个月
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全球应对评估
大体时间:注射后 3 个月
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与治疗前相比,患者是非常好、好得多、好一点、没有变化、差一点、差很多还是差很多。
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注射后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R44HD107822 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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