- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062902
Ett nytt medicinskt system för kvantitativ diagnos och personlig precisionsinjektion av botulinumneurotoxin för behandling av kronisk bäckensmärta
Ett nytt medicinskt system för kvantitativ diagnos och personlig precisionsinjektion av botulinumneurotoxin vid kronisk bäckensmärtahantering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av överaktivitet i bäckenbotten (PFOA) med hjälp av fokal BoNT-injektion har vunnit kliniskt intresse. Bevis har visat att BoNT-injektioner till levator ani hos patienter med CPP genererade en mer än 50 % förbättring av symtomen åtminstone 72 % av tiden, vilket tyder på en lovande effekt av BoNT-terapi. Den nuvarande kliniska standarden för BoNT-injektion använder en fast injektionsmall eller manuell palpation av en sammandragen muskel, följt av en injektion mot det palperande fingret. Som sådan är injektionen mycket subjektiv, operatörsberoende, variabel och inte skräddarsydd för individuella patienter, vilket kan leda till inkonsekventa resultat. Triggerpunktsinriktade injektioner har praktiserats i många år över hela världen, men en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie rapporterade ingen signifikant skillnad i resultat mellan triggerpunktriktade BoNT-injektioner jämfört med en saltlösningsplacebo. Vidare har det också rapporterats att neuromuskulära övergångspunkter (NMJ) och triggerpunkter är fördelade i väldefinierade separata områden med ett avstånd på cirka 10 mm från varandra. Det har också visat sig att BoNT-injektioner som görs 10 mm från NMJ kan minska effekten av BoNT med 46 %. Därför kan injektioner riktade mot triggerpunkten i sin tur äventyra den terapeutiska effekten.
Bakgrunden till denna studie är att BoNT verkar vid NMJ, där de neuromuskulära korsningarna är tätt belägna. Genom att specificera muskeln/musklerna som ansvarar för överaktiviteten i bäckenbotten och den kränkande NMJ med hjälp av högdensitets-ytelektromyografi (HD-sEMG), kan BoNT injiceras med större noggrannhet och objektivitet för att optimera behandlingens effektivitet. Utredarna syftar till att testa hypotesen att patienter med interstitiell cystit i den guidade injektionsarmen kommer att visa lägre hypertoniska mått och förbättrad livskvalitet. Syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminära bevis som stöder användningen av HD-sEMG och NMJ-kartläggning för att vägleda BoNT-effekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicholas C Dias, PhD
- Telefonnummer: 2816581953
- E-post: nickdias@hillmedgroup.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Telefonnummer: 713-798-4001
- E-post: cps@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter med interstitiell cystit/blåsanssmärta (IC/BPS) kommer att vara:
- Kvinna i åldern 18 till 60.
- Har en klinisk diagnos av IC/BPS.
- Smärta, tryck eller obehag i urinblåsan och/eller bäckenområdet under de senaste 6 månaderna eller mer, förknippade med symtom i de nedre urinvägarna (som frekvens av urinering), i avsaknad av annan förklaring till symtomen (t.ex. urinvägarna) infektion).
- Myofascial smärta diagnostiserad med påtagliga sammandragna muskelfibrer.
- Bäckenmuskelömhet genom bedömning av bäckenbottenmuskler vid digital bäckenundersökning.
- Bäckenbottenhypertonicitet (PFH), mätt med vaginal manometri (tryck > 35 cm∙H2O).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier består av följande:
- Historik av malignitet i bäckenet och sexuellt överförbara sjukdomar.
- Blödningsstörning såsom koagulopati
- Historik av neurologiska störningar, såsom ryggmärgsskada, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros eller myasthenia gravis.
- Graviditet, amning eller önskan om graviditet under det kommande året.
- Försökspersoner med en historia av bäckenkirurgi (t.ex. smärta från mid-urethral sling eller bäckennät),
- Bäckenmalignitet (urinvägar, gynekologiska, gastrointestinala)
- Aktiv fistel
- Strålning cystit
- Cyklofosfamid cystit
- Redan existerande anorektala störningar
- Infektioner nära injektionsställena
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Överkänslighet mot BoNT
- Steroider eller hormonanvändning kommer att noggrant övervägas av forskargruppen för inkludering.
Deltagare med pågående BoNT-terapier kommer inte att screenas förrän den fullständiga läkemedlets tvättning har bekräftats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mallinjektion
För standardmallinjektionen kommer 200 enheter BoNT utspädda i 6mL konserverande koksaltlösning att beredas.
1/4 av den beredda BoNT-lösningen kommer att administreras till var och en av pubococcygeus- och puborectalismuskeln vid 5- respektive 7-tiden.
Pekfingret kommer att användas för palpation som en 20-gauge spinalnål med en trumpetguide (dvs.
paracervical block kit) som sticker igenom slidslemhinnan till de avsedda muskelgrupperna.
Sprutan kommer att dras upp före varje injektion för att undvika intravaskulär injektion.
|
Botulinumneurotoxin kommer att injiceras i bäckenbottenmusklerna enligt antingen en standardmall (standardinjektionsarm) eller styrs med hjälp av EMG på ytan med hög densitet (styrd arm).
|
|
Experimentell: Guidad injektion
För den guidade injektionen kommer bäckenbotteninjektioner (totalt 4) att göras till pubococcygeus- och puborectalis-musklerna vardera, på NMJ-platser (1,5 ml per plats), på patientspecifika platser och djup identifierade från vaginal HD-sEMG-inspelningar.
NMJ-mappningar kommer att genereras för varje deltagare.
Kanalplatserna kommer att ge vinkelmätningar för varje NMJ.
Enheten kommer att beräkna dessa parametrar baserat på förvärvad HD-sEMG.
Pekfingret kommer att användas för palpation och styrning av injektionsnålen genom vaginalslemhinnan till de definierade injektionsställena.
BoNT-doseringen med avseende på de totala 200 enheterna som administreras till varje ställe kommer att vara patientspecifik, bestäms som förhållandet mellan vilomedelvärdet för vilomedelvärdet (RMS) för en specifik region dividerat med det totala genomsnittliga vilo-RMS.
|
Botulinumneurotoxin kommer att injiceras i bäckenbottenmusklerna enligt antingen en standardmall (standardinjektionsarm) eller styrs med hjälp av EMG på ytan med hög densitet (styrd arm).
En personlig medicinsk anordning för injektion av botulinumneurotoxin med precision, som använder ett intravaginalt EMG-system med hög täthet på ytan för att optimera behandlingsresultaten vid behandling av kronisk bäckensmärta (CPP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertoniska mätvärden för bäckenmusklerna definierade av intravaginal yta EMG
Tidsram: Baslinje
|
Bäckenbottenhypertoniciteten kommer att bedömas genom att utvärdera amplituderna för intravaginala högdensitetselektromyografiinspelningar.
|
Baslinje
|
|
Hypertoniska mätvärden för bäckenmusklerna definierade av intravaginal yta EMG
Tidsram: 1 månad efter injektion
|
Bäckenbottenhypertoniciteten kommer att bedömas genom att utvärdera amplituderna för intravaginala högdensitetselektromyografiinspelningar.
|
1 månad efter injektion
|
|
Hypertoniska mätvärden för bäckenmusklerna definierade av intravaginal yta EMG
Tidsram: 3 månader efter injektion
|
Bäckenbottenhypertoniciteten kommer att bedömas genom att utvärdera amplituderna för intravaginala högdensitetselektromyografiinspelningar.
|
3 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global responsbedömning
Tidsram: 1 månad efter injektion
|
Jämfört med före behandlingen är patienten mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre eller väldigt mycket sämre.
|
1 månad efter injektion
|
|
Global responsbedömning
Tidsram: 3 månader efter injektion
|
Jämfört med före behandlingen är patienten mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre eller väldigt mycket sämre.
|
3 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kronisk smärta
- Cystit
- Bäckensmärta
- Cystit, interstitiell
- Bäckenbottensjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- R44HD107822 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .