- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05062902
Новая медицинская система для количественной диагностики и персонализированной прецизионной инъекции ботулинического нейротоксина при лечении хронической тазовой боли
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение гиперактивности тазового дна (ПФОК) с помощью фокальной инъекции боНТ вызывает клинический интерес. Фактические данные показали, что инъекции BoNT в мышцу, поднимающую задний проход, у пациентов с ХТБ приводили к улучшению симптомов более чем на 50%, по крайней мере, в 72% случаев, что свидетельствует о многообещающей эффективности терапии BoNT. Действующий клинический стандарт инъекции BoNT использует фиксированный шаблон для инъекции или ручную пальпацию сокращенной мышцы с последующей инъекцией в сторону пальпирующего пальца. Таким образом, инъекция очень субъективна, зависит от оператора, варьируется и не адаптирована к отдельным пациентам, что может привести к противоречивым результатам. Инъекции, нацеленные на триггерные точки, практикуются во всем мире уже много лет, однако недавнее рандомизированное контролируемое исследование не выявило существенной разницы в результатах между инъекциями BoNT, нацеленными на триггерные точки, и плацебо в физиологическом растворе. Кроме того, также сообщалось, что нервно-мышечные соединения (НМС) и триггерные точки распределены в четко определенных отдельных областях на расстоянии примерно 10 мм друг от друга. Также было показано, что инъекции BoNT, сделанные на расстоянии 10 мм от НМС, могут снизить эффективность BoNT на 46%. Следовательно, инъекции, нацеленные на триггерную точку, могут, в свою очередь, поставить под угрозу терапевтическую эффективность.
Обоснование этого исследования заключается в том, что BoNT действует на НМС, где плотно расположены нервно-мышечные соединения. Определив мышцу(ы), ответственные за гиперактивность тазового дна, и вызывающий нарушения НМС с помощью поверхностной электромиографии высокой плотности (HD-sEMG), можно вводить BoNT с большей точностью и объективностью для оптимизации эффективности лечения. Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что пациенты с интерстициальным циститом в группе управляемых инъекций будут демонстрировать более низкие гипертонические показатели и улучшенное качество жизни. Цель этого исследования — предоставить предварительные доказательства, подтверждающие использование HD-sEMG и картирования NMJ для определения эффективности BoNT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas C Dias, PhD
- Номер телефона: 2816581953
- Электронная почта: nickdias@hillmedgroup.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Номер телефона: 713-798-4001
- Электронная почта: cps@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями включения для пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (IC/BPS) будут:
- Женщина от 18 до 60 лет.
- Иметь клинический диагноз IC/BPS.
- Боль, давление или дискомфорт в мочевом пузыре и/или области таза в течение последних 6 месяцев или более, связанные с симптомами нижних мочевыводящих путей (например, частотой мочеиспускания), при отсутствии другого объяснения симптомов (например, мочевыводящих путей). инфекционное заболевание).
- Миофасциальную боль диагностируют при пальпируемом сокращении мышечных волокон.
- Болезненность мышц таза при оценке мышц тазового дна при пальцевом тазовом исследовании.
- Гипертонус тазового дна (ПТД), измеренный с помощью вагинальной манометрии (давление > 35 см∙H2O).
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Критерии исключения состоят из следующего:
- В анамнезе злокачественные новообразования органов малого таза и заболевания, передающиеся половым путем.
- Нарушение свертываемости крови, такое как коагулопатия.
- В анамнезе неврологические расстройства, такие как травмы спинного мозга, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз или миастения.
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в наступающем году.
- Субъекты, перенесшие операции на органах малого таза в анамнезе (например, боль от слинга средней части уретры или тазовой сетки),
- Злокачественные новообразования органов малого таза (мочевыводящих путей, гинекологии, желудочно-кишечного тракта)
- Активный свищ
- Радиационный цистит
- Циклофосфамидный цистит
- Ранее существовавшие аноректальные расстройства
- Инфекции вблизи мест инъекций
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Повышенная чувствительность к BoNT
- Использование стероидов или гормонов будет тщательно рассмотрено исследовательской группой на предмет включения в исследование.
Участники, продолжающие терапию BoNT, не будут подвергаться скринингу до тех пор, пока не будет подтверждено полное вымывание препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внедрение шаблона
Для стандартной инъекции шаблона будут приготовлены 200 единиц BoNT, разведенных в 6 мл консервирующего физиологического раствора.
1/4 приготовленного раствора BoNT будет введено в каждую лобково-копчиковую и лобково-прямокишечную мышцу в положении 5 и 7 часов соответственно.
Указательный палец будет использоваться для пальпации в качестве спинальной иглы 20G с воронкообразным проводником (т.
комплект парацервикальных блокад), прокалывающий слизистую влагалища до намеченных групп мышц.
Шприц будет изыматься перед каждой инъекцией, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции.
|
Ботулинический нейротоксин будет вводиться в мышцы тазового дна либо по стандартному шаблону (стандартная рука для инъекции), либо под контролем с помощью поверхностной ЭМГ высокой плотности (направляемая рука).
|
|
Экспериментальный: Направленная инъекция
Для направленной инъекции инъекции в тазовое дно (всего 4) будут сделаны в лобково-копчиковую и лобково-прямокишечную мышцы каждая, в местах расположения НМС (1,5 мл на место), в специфичные для пациента места и на глубину, определенные по вагинальным записям HD-sEMG.
Сопоставления NMJ будут созданы для каждого участника.
Местоположение каналов обеспечит измерения углов для каждого НМС.
Устройство рассчитает эти параметры на основе полученной HD-sEMG.
Указательный палец будет использоваться для пальпации и направления инъекционной иглы через слизистую оболочку влагалища к определенным местам инъекции.
Дозировка BoNT по отношению к общему количеству 200 единиц, вводимых в каждое место, будет зависеть от пациента и определяться как отношение среднего квадратичного значения в состоянии покоя (RMS) конкретного региона к общему среднему RMS в состоянии покоя.
|
Ботулинический нейротоксин будет вводиться в мышцы тазового дна либо по стандартному шаблону (стандартная рука для инъекции), либо под контролем с помощью поверхностной ЭМГ высокой плотности (направляемая рука).
Персонализированное, прецизионное медицинское устройство для проведения инъекций ботулинического нейротоксина, использующее внутривагинальную систему поверхностной ЭМГ высокой плотности для оптимизации результатов лечения хронической тазовой боли (ХТБ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертонические показатели мышц таза, определяемые с помощью внутривагинальной поверхностной ЭМГ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гипертонус тазового дна будет оцениваться путем оценки амплитуд внутривагинальных записей поверхностной электромиографии высокой плотности.
|
Базовый уровень
|
|
Гипертонические показатели мышц таза, определяемые с помощью внутривагинальной поверхностной ЭМГ.
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции
|
Гипертонус тазового дна будет оцениваться путем оценки амплитуд внутривагинальных записей поверхностной электромиографии высокой плотности.
|
Через 1 месяц после инъекции
|
|
Гипертонические показатели мышц таза, определяемые с помощью внутривагинальной поверхностной ЭМГ.
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
Гипертонус тазового дна будет оцениваться путем оценки амплитуд внутривагинальных записей поверхностной электромиографии высокой плотности.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции
|
По сравнению с тем, что было до лечения, пациенту стало намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже или очень сильно хуже.
|
Через 1 месяц после инъекции
|
|
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
По сравнению с тем, что было до лечения, пациенту стало намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже или очень сильно хуже.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания мочевого пузыря
- Хроническая боль
- Цистит
- Боль в области таза
- Цистит, интерстициальный
- Заболевания тазового дна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины
Другие идентификационные номера исследования
- R44HD107822 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .