Un novedoso sistema médico para el diagnóstico cuantitativo y la inyección personalizada de neurotoxina botulínica de precisión en el tratamiento del dolor pélvico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la hiperactividad del suelo pélvico (PFOA) mediante la inyección focal de BoNT ha ido ganando interés clínico. La evidencia ha demostrado que las inyecciones de NTBo en el elevador del ano en pacientes con PPC generaron una mejoría superior al 50 % en los síntomas al menos el 72 % de las veces, lo que sugiere una eficacia prometedora de la terapia con NTBo. El estándar clínico actual para la inyección de NTBo emplea una plantilla de inyección fija o la palpación manual de un músculo contraído, seguida de una inyección hacia el dedo que se palpa. Como tal, la inyección es altamente subjetiva, dependiente del operador, variable y no adaptada a pacientes individuales, lo que puede conducir a resultados inconsistentes. Las inyecciones dirigidas a puntos gatillo se han practicado durante muchos años en todo el mundo, sin embargo, un ensayo controlado aleatorio reciente no informó diferencias significativas en el resultado entre las inyecciones de NTBo dirigidas a puntos gatillo versus un placebo de solución salina. Además, también se ha informado que la unión neuromuscular (UNM) y los puntos gatillo se distribuyen en áreas separadas bien definidas con una distancia de aproximadamente 10 mm. También se ha demostrado que las inyecciones de NTBo realizadas a 10 mm de distancia de la NMJ pueden reducir la eficacia de la NTBo en un 46%. Por lo tanto, las inyecciones dirigidas al punto desencadenante pueden, a su vez, comprometer la eficacia terapéutica.
El fundamento de este estudio es que la NTBo actúa en la UNM, donde se encuentran densamente las uniones neuromusculares. Al especificar los músculos responsables de la hiperactividad del suelo pélvico y la NMJ causante mediante electromiografía de superficie de alta densidad (HD-sEMG), la NTBo se puede inyectar con mayor precisión y objetividad para optimizar la eficacia del tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis de que los pacientes con cistitis intersticial en el brazo de inyección guiada demostrarán métricas hipertónicas más bajas y una mejor calidad de vida. El propósito de este estudio es proporcionar evidencia preliminar que respalde el uso de HD-sEMG y mapeo NMJ para guiar la eficacia de la NTBo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas C Dias, PhD
- Número de teléfono: 2816581953
- Correo electrónico: nickdias@hillmedgroup.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Número de teléfono: 713-798-4001
- Correo electrónico: cps@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS) serán:
- Mujer de 18 a 60 años.
- Tener un diagnóstico clínico de IC/BPS.
- Dolor, presión o malestar en la vejiga y/o el área pélvica durante los últimos 6 meses o más, asociados con síntomas del tracto urinario inferior (como frecuencia de micción), en ausencia de otra explicación de los síntomas (p. ej., dolor del tracto urinario). infección).
- Dolor miofascial diagnosticado con fibras musculares contraídas palpables.
- Sensibilidad de los músculos pélvicos mediante la evaluación de los músculos del suelo pélvico en el examen pélvico digital.
- Hipertonicidad del suelo pélvico (PFH), medida mediante manometría vaginal (presión > 35 cm∙H2O).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión consisten en lo siguiente:
- Historia de malignidad pélvica y enfermedades de transmisión sexual.
- Trastorno hemorrágico como coagulopatía.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, como lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica o miastenia gravis.
- Embarazo, lactancia o deseo de embarazo en el próximo año.
- Sujetos con antecedentes de cirugía pélvica (p. ej., dolor por el cabestrillo mediouretral o la malla pélvica),
- Cáncer pélvico (tracto urinario, ginecológico, gastrointestinal)
- Fístula activa
- cistitis por radiación
- Cistitis por ciclofosfamida
- Trastornos anorrectales preexistentes
- Infecciones cerca de los lugares de inyección.
- Historial de abuso de drogas o alcohol.
- Hipersensibilidad a la NTBo
- El equipo de investigación considerará cuidadosamente el uso de esteroides u hormonas para su inclusión.
Los participantes con terapias de NTBo en curso no serán evaluados hasta que se confirme el lavado completo del medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de plantilla
Para la inyección de plantilla estándar, se prepararán 200 unidades de BoNT diluidas en 6 ml de solución salina conservante.
Se administrará 1/4 de la solución de BoNT preparada a cada uno de los músculos pubococcígeo y puborrectal en las posiciones de las 5 y 7 en punto, respectivamente.
El dedo índice se utilizará para la palpación como la aguja espinal de calibre 20 con una guía de trompeta (es decir,
kit de bloqueo paracervical) perforando la mucosa vaginal hasta los grupos de músculos previstos.
La jeringa se retirará antes de cada inyección para evitar la inyección intravascular.
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La neurotoxina botulínica se inyectará en los músculos del suelo pélvico siguiendo una plantilla estándar (brazo de inyección estándar) o guiada mediante EMG de superficie de alta densidad (brazo guiado).
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Experimental: Inyección guiada
Para la inyección guiada, se realizarán inyecciones en el suelo pélvico (un total de 4) en los músculos pubococcígeo y puborrectal cada uno, en ubicaciones de NMJ (1,5 ml por sitio), en ubicaciones y profundidades específicas del paciente identificadas a partir de registros vaginales de HD-sEMG.
Se generarán asignaciones de NMJ para cada participante.
Las ubicaciones de los canales proporcionarán mediciones de ángulos para cada NMJ.
El dispositivo calculará estos parámetros basándose en el HD-sEMG adquirido.
El dedo índice se utilizará para palpar y guiar la aguja de inyección a través de la mucosa vaginal hasta los lugares de inyección definidos.
La dosis de BoNT con respecto al total de 200 unidades administradas en cada sitio será específica del paciente, determinada como la relación del valor cuadrático medio (RMS) promedio en reposo de una región específica dividido por el RMS promedio total en reposo.
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La neurotoxina botulínica se inyectará en los músculos del suelo pélvico siguiendo una plantilla estándar (brazo de inyección estándar) o guiada mediante EMG de superficie de alta densidad (brazo guiado).
Un dispositivo médico personalizado y de precisión para guiar la inyección de neurotoxina botulínica, que utiliza un sistema EMG de superficie intravaginal de alta densidad para optimizar los resultados del tratamiento en el manejo del dolor pélvico crónico (CPP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas hipertónicas de los músculos pélvicos definidas por EMG de superficie intravaginal
Periodo de tiempo: Base
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La hipertonicidad del suelo pélvico se evaluará evaluando las amplitudes de los registros de electromiografía de superficie de alta densidad intravaginales.
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Base
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Métricas hipertónicas de los músculos pélvicos definidas por EMG de superficie intravaginal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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La hipertonicidad del suelo pélvico se evaluará evaluando las amplitudes de los registros de electromiografía de superficie de alta densidad intravaginales.
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1 mes después de la inyección
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Métricas hipertónicas de los músculos pélvicos definidas por EMG de superficie intravaginal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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La hipertonicidad del suelo pélvico se evaluará evaluando las amplitudes de los registros de electromiografía de superficie de alta densidad intravaginales.
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3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta global
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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En comparación con antes del tratamiento, ¿el paciente está mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor o mucho peor?
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1 mes después de la inyección
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Evaluación de la respuesta global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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En comparación con antes del tratamiento, ¿el paciente está mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor o mucho peor?
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Dolor crónico
- Cistitis
- Dolor pélvico
- Cistitis Intersticial
- Trastornos del suelo pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- R44HD107822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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