Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új orvosi rendszer kvantitatív diagnosztikához és személyre szabott precíziós botulinum neurotoxin injekcióhoz a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében

2025. augusztus 14. frissítette: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy lehetséges-e intravaginális, nagy sűrűségű felületi elektromiográfiát használni a botulinum neurotoxin (BoNT) injekció irányítására a krónikus kismedencei fájdalmat (CPP) bonyolító medencefenéki izmok túlműködésének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A medencefenék túlműködésének (PFOA) kezelése fokális BoNT injekcióval egyre nagyobb klinikai érdeklődésre tart számot. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a CPP-ben szenvedő betegek levator ani-jába adott BoNT-injekciók az esetek legalább 72%-ában több mint 50%-os javulást eredményeztek a tünetekben, ami a BoNT-terápia ígéretes hatékonyságára utal. A BoNT injekció jelenlegi klinikai szabványa rögzített injekciós sablont vagy az összehúzódott izom kézi tapintását alkalmazza, amelyet a tapintható ujj felé történő injekció követ. Mint ilyen, az injekció erősen szubjektív, kezelőtől függő, változó, és nem egyéni betegekre szabott, ami következetlen kimenetelhez vezethet. A triggerpont célzott injekciókat sok éve alkalmazzák világszerte, egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azonban nem számolt be szignifikáns különbségről a triggerpontos célzott BoNT injekció és a sóoldatú placebo között. Ezenkívül arról is beszámoltak, hogy a neuromuszkuláris junction (NMJ) és a triggerpontok jól meghatározott, különálló területeken vannak elosztva, körülbelül 10 mm távolságra egymástól. Azt is kimutatták, hogy az NMJ-től 10 mm-re beadott BoNT injekciók 46%-kal csökkenthetik a BoNT hatékonyságát. Ezért a trigger pontra célzott injekciók viszont veszélyeztethetik a terápiás hatékonyságot.

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a BoNT az NMJ-ben hat, ahol a neuromuszkuláris csomópontok sűrűn helyezkednek el. A medencefenék túlműködéséért felelős izom(ok) és a sértő NMJ meghatározásával nagy sűrűségű felszíni elektromiográfiával (HD-sEMG) a BoNT nagyobb pontossággal és objektivitással injektálható a kezelés hatékonyságának optimalizálása érdekében. A kutatók célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az interstitialis cystitisben szenvedő betegek az irányított injekciós karban alacsonyabb hipertóniás mutatókat és jobb életminőséget mutatnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékokat szolgáltasson a HD-sEMG és az NMJ leképezés használatának támogatására a BoNT hatékonyságának iránymutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Telefonszám: 713-798-4001
          • E-mail: cps@bcm.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) betegek felvételi kritériumai a következők:

    1. 18 és 60 év közötti nő.
    2. Rendelkezik az IC/BPS klinikai diagnózisával.
    3. Fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés a húgyhólyagban és/vagy a medence területén az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb ideig, amely alsó húgyúti tünetekkel (például vizelési gyakorisággal) társul, a tünetek egyéb magyarázatának hiányában (pl. fertőzés).
    4. Tapintható összehúzódó izomrostokkal diagnosztizált myofasciális fájdalom.
    5. Kismedencei izmok érzékenysége a medencefenék izmainak digitális medencevizsgálaton történő értékelésével.
    6. A medencefenék hipertóniája (PFH), hüvelyi manometriával mérve (nyomás > 35 cm∙H2O).
    7. Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők:

    1. Kismedencei rosszindulatú daganatok és szexuális úton terjedő betegségek anamnézisében.
    2. Vérzési rendellenesség, például koagulopátia
    3. Neurológiai rendellenességek anamnézisében, például gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis vagy myasthenia gravis.
    4. Terhesség, szoptatás vagy terhességre vágyás a következő évben.
    5. Alanyok, akiknek a kórtörténetében kismedencei műtét szerepel (pl. húgycső középső heveder vagy medenceháló okozta fájdalom),
    6. Kismedencei rosszindulatú daganatok (húgyúti, nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri)
    7. Aktív fistula
    8. Sugárzási cystitis
    9. Ciklofoszfamid cystitis
    10. Meglévő anorektális rendellenességek
    11. Fertőzések az injekció beadásának helye közelében
    12. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
    13. BoNT-vel szembeni túlérzékenység
    14. A szteroidok vagy hormonok felhasználását a kutatócsoport gondosan mérlegeli a felvétel érdekében.

A folyamatban lévő BoNT-terápiában részesülő résztvevőket addig nem szűrik, amíg a gyógyszer teljes kiürülését meg nem erősítik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sablon befecskendezés
A standard templát injekcióhoz 200 egység BoNT-t készítenek 6 ml tartósítószeres sóoldattal hígítva. Az elkészített BoNT oldat 1/4-ét a pubococcygeus és a puborectalis izomzatba kell beadni 5, illetve 7 órai pozícióban. A mutatóujj 20-as gerinctűként használható a tapintásra trombitavezetővel (pl. paracervikális blokkkészlet) átszúrja a hüvely nyálkahártyáját a kívánt izomcsoportokhoz. A fecskendőt minden injekció előtt ki kell húzni az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
Drog: Botulinum Neurotoxin
A botulinum neurotoxint a medencefenék izmaiba fecskendezik be standard sablon (standard injekciós kar), vagy nagy sűrűségű felületi EMG (irányított kar) segítségével.
Kísérleti: Irányított befecskendezés
Az irányított injekcióhoz medencefenéki injekciókat (összesen 4 darabot) adnak a pubococcygeus és a puborectalis izomzatba, NMJ helyeken (helyenként 1,5 ml), a hüvelyi HD-sEMG felvételekből azonosított, betegspecifikus helyeken és mélységekben. NMJ-leképezések készülnek minden résztvevő számára. A csatornahelyek minden egyes NMJ szögmérést biztosítanak. A készülék ezeket a paramétereket a beszerzett HD-sEMG alapján számítja ki. A mutatóujját a tapintásra és az injekciós tűnek a hüvely nyálkahártyáján keresztül történő vezetésére használják a meghatározott injekciós helyekre. Az egyes helyeken beadott összesen 200 egység BoNT-dózisa beteg-specifikus, egy adott régió nyugalmi átlagos nyugalmi négyzetes középértékének (RMS) értékének hányadosa osztva a teljes átlagos nyugalmi RMS-sel.
Drog: Botulinum Neurotoxin
A botulinum neurotoxint a medencefenék izmaiba fecskendezik be standard sablon (standard injekciós kar), vagy nagy sűrűségű felületi EMG (irányított kar) segítségével.
Eszköz: Nagy sűrűségű felületi elektromiográfiás, precíziós botulinum neurotoxin injekciós vezérlő orvosi eszköz
Személyre szabott, precíziós botulinum neurotoxin injekciót vezérlő orvosi eszköz, amely intravaginális, nagy sűrűségű felületi EMG-rendszert használ a kezelési eredmények optimalizálására a krónikus kismedencei fájdalom (CPP) kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencei izmok hipertóniás metrikái az intravaginális felszíni EMG-vel
Időkeret: Alapvonal
A medencefenék hipertóniáját az intravaginális nagy sűrűségű felszíni elektromiográfiás felvételek amplitúdóinak értékelésével értékelik.
Alapvonal
A medencei izmok hipertóniás metrikái az intravaginális felszíni EMG-vel
Időkeret: 1 hónap az injekció beadása után
A medencefenék hipertóniáját az intravaginális nagy sűrűségű felszíni elektromiográfiás felvételek amplitúdóinak értékelésével értékelik.
1 hónap az injekció beadása után
A medencei izmok hipertóniás metrikái az intravaginális felszíni EMG-vel
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A medencefenék hipertóniáját az intravaginális nagy sűrűségű felszíni elektromiográfiás felvételek amplitúdóinak értékelésével értékelik.
3 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális válaszértékelés
Időkeret: 1 hónap az injekció beadása után
A kezelés előtti állapothoz képest a beteg sokkal jobban van, sokkal jobban, egy kicsit jobban, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb.
1 hónap az injekció beadása után
Globális válaszértékelés
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A kezelés előtti állapothoz képest a beteg sokkal jobban van, sokkal jobban, egy kicsit jobban, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb.
3 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HillMed Inc.

Együttműködők

Baylor College of Medicine
University of Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44HD107822 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel