Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw medisch systeem voor kwantitatieve diagnose en gepersonaliseerde precisie-botuline-neurotoxine-injectie bij de behandeling van chronische bekkenpijn

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het mogelijk is om intravaginale oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid te gebruiken om de injectie van Botulinum-neurotoxine (BoNT) te begeleiden bij de behandeling van overactiviteit van de bekkenbodemspieren die chronische bekkenpijn (CPP) compliceert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van overactiviteit van de bekkenbodem (PFOA) met behulp van focale BoNT-injectie heeft steeds meer klinische belangstelling gekregen. Er zijn aanwijzingen dat BoNT-injecties in de levator ani bij patiënten met CPP in ten minste 72% van de tijd een verbetering van de symptomen van meer dan 50% genereerden, wat een veelbelovende werkzaamheid van BoNT-therapie suggereert. De huidige klinische standaard voor BoNT-injectie maakt gebruik van een vast injectiesjabloon of handmatige palpatie van een samengetrokken spier, gevolgd door een injectie in de richting van de palperende vinger. Als zodanig is de injectie zeer subjectief, afhankelijk van de operator, variabel en niet afgestemd op individuele patiënten, wat tot inconsistente resultaten kan leiden. Triggerpoint-gerichte injecties worden wereldwijd al vele jaren toegepast, maar een recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek rapporteerde geen significant verschil in uitkomst tussen triggerpoint-gerichte BoNT-injecties versus een zouthoudende placebo. Bovendien is ook gemeld dat neuromusculaire junctie (NMJ) en triggerpunten verdeeld zijn in goed gedefinieerde afzonderlijke gebieden met een afstand van ongeveer 10 mm van elkaar. Er is ook aangetoond dat BoNT-injecties op 10 mm afstand van de NMJ de werkzaamheid van BoNT met 46% kunnen verminderen. Daarom kunnen injecties gericht op het triggerpunt op hun beurt de therapeutische werkzaamheid in gevaar brengen.

De grondgedachte van deze studie is dat BoNT inwerkt op de NMJ, waar de neuromusculaire kruispunten dicht op elkaar liggen. Door de spier(en) die verantwoordelijk zijn voor de overactiviteit van de bekkenbodem en de betreffende NMJ te specificeren met behulp van oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid (HD-sEMG), kan BoNT met grotere nauwkeurigheid en objectiviteit worden geïnjecteerd om de werkzaamheid van de behandeling te optimaliseren. De onderzoekers willen de hypothese testen dat patiënten met interstitiële cystitis in de arm met geleide injectie lagere hypertone waarden en een verbeterde kwaliteit van leven zullen vertonen. Het doel van deze studie is om voorlopig bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van HD-sEMG- en NMJ-mapping om de werkzaamheid van BoNT te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Telefoonnummer: 713-798-4001
          • E-mail: cps@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) zijn:

    1. Vrouw van 18 tot 60 jaar.
    2. Een klinische diagnose van IC/BPS hebben.
    3. Pijn, druk of ongemak in de blaas en/of het bekkengebied gedurende de afgelopen 6 maanden of langer, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen (zoals de frequentie van urineren), bij gebrek aan een andere verklaring voor de symptomen (bijv. infectie).
    4. Myofasciale pijn gediagnosticeerd met voelbare samengetrokken spiervezels.
    5. Gevoeligheid van de bekkenspieren door beoordeling van de bekkenbodemspieren bij digitaal bekkenonderzoek.
    6. Bekkenbodemhypertoniciteit (PFH), gemeten met behulp van vaginale manometrie (druk > 35 cm∙H2O).
    7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria bestaan ​​uit het volgende:

    1. Geschiedenis van bekkenmaligniteit en seksueel overdraagbare aandoeningen.
    2. Bloedingsstoornis zoals coagulopathie
    3. Geschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals dwarslaesie, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose of myasthenia gravis.
    4. Zwangerschap, borstvoeding of wens om komend jaar zwanger te worden.
    5. Personen met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie (bijv. pijn door mid-urethrale sling of bekkengaas),
    6. Bekkenmaligniteit (urinewegen, gynaecologisch, gastro-intestinaal)
    7. Actieve fistel
    8. Straling cystitis
    9. Cyclofosfamide-cystitis
    10. Reeds bestaande anorectale aandoeningen
    11. Infecties nabij de injectieplaatsen
    12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
    13. Overgevoeligheid voor BoNT
    14. Het gebruik van steroïden of hormonen zal door het onderzoeksteam zorgvuldig worden overwogen voor opname.

Deelnemers met lopende BoNT-therapieën worden niet gescreend totdat de volledige uitspoeling van geneesmiddelen is bevestigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sjablooninjectie
Voor de standaardsjablooninjectie worden 200 eenheden BoNT verdund in 6 ml conserverende zoutoplossing bereid. 1/4 van de bereide BoNT-oplossing wordt respectievelijk op 5 en 7 uur aan de pubococcygeus- en puborectalis-spier toegediend. De wijsvinger zal voor palpatie worden gebruikt als de 20-gauge spinale naald met een trompetgeleider (d.w.z. paracervicale blokkit) die door het vaginale slijmvlies naar de beoogde spiergroepen prikt. De spuit zal vóór elke injectie worden teruggetrokken om intravasculaire injectie te voorkomen.
Geneesmiddel: Botulinum Neurotoxine
Botulinumneurotoxine wordt in de bekkenbodemspieren geïnjecteerd volgens een standaardsjabloon (standaard injectie-arm), of geleid met behulp van oppervlakte-EMG met hoge dichtheid (geleide arm).
Experimenteel: Begeleide injectie
Voor de geleide injectie zullen bekkenbodeminjecties (in totaal 4) worden uitgevoerd in de spieren pubococcygeus en puborectalis, elk op NMJ-locaties (1,5 ml per locatie), op patiëntspecifieke locaties en diepten geïdentificeerd uit vaginale HD-sEMG-opnames. Voor elke deelnemer worden NMJ-toewijzingen gegenereerd. De kanaallocaties bieden hoekmetingen voor elke NMJ. Het apparaat berekent deze parameters op basis van verworven HD-sEMG. De wijsvinger wordt gebruikt voor palpatie en begeleiding van de injectienaald door het vaginale slijmvlies naar de gedefinieerde injectieplaatsen. De BoNT-dosering met betrekking tot de totale 200 eenheden die op elke plaats worden toegediend, zal patiëntspecifiek zijn, bepaald als de verhouding van de gemiddelde rustwaarde van een specifiek gebied gedeeld door de totale gemiddelde rust-RMS.
Geneesmiddel: Botulinum Neurotoxine
Botulinumneurotoxine wordt in de bekkenbodemspieren geïnjecteerd volgens een standaardsjabloon (standaard injectie-arm), of geleid met behulp van oppervlakte-EMG met hoge dichtheid (geleide arm).
Apparaat: Elektromyografisch precisie-botulinumneurotoxine-injectiegeleidingsapparaat met hoge dichtheid
Een gepersonaliseerd, nauwkeurig medisch hulpmiddel voor de injectie van botuline-neurotoxine-injectie, dat gebruik maakt van een intravaginaal oppervlakte-EMG-systeem met hoge dichtheid om de behandelingsresultaten bij de behandeling van chronische bekkenpijn (CPP) te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertonische metingen van de bekkenspieren gedefinieerd door intravaginale oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Basislijn
De hypertoniciteit van de bekkenbodem zal worden beoordeeld door de amplitudes van intravaginale oppervlakte-elektromyografie-opnamen met hoge dichtheid te evalueren.
Basislijn
Hypertonische metingen van de bekkenspieren gedefinieerd door intravaginale oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
De hypertoniciteit van de bekkenbodem zal worden beoordeeld door de amplitudes van intravaginale oppervlakte-elektromyografie-opnamen met hoge dichtheid te evalueren.
1 maand na injectie
Hypertonische metingen van de bekkenspieren gedefinieerd door intravaginale oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
De hypertoniciteit van de bekkenbodem zal worden beoordeeld door de amplitudes van intravaginale oppervlakte-elektromyografie-opnamen met hoge dichtheid te evalueren.
3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale responsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
Vergeleken met vóór de behandeling is de patiënt heel veel beter, veel beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, veel slechter of heel veel slechter.
1 maand na injectie
Globale responsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
Vergeleken met vóór de behandeling is de patiënt heel veel beter, veel beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, veel slechter of heel veel slechter.
3 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HillMed Inc.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44HD107822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren