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Un nouveau système médical pour le diagnostic quantitatif et l'injection personnalisée de neurotoxine botulique de précision dans la gestion de la douleur pelvienne chronique

14 août 2025 mis à jour par: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer s'il est possible d'utiliser l'électromyographie de surface intravaginale à haute densité pour guider l'injection de neurotoxine botulique (BoNT) pour traiter l'hyperactivité des muscles du plancher pelvien qui complique la douleur pelvienne chronique (CPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de l'hyperactivité du plancher pelvien (PFOA) à l'aide de l'injection focale de BoNT suscite un intérêt clinique croissant. Des preuves ont montré que les injections de BoNT dans le releveur de l'anus chez les patients atteints de DPC généraient une amélioration de plus de 50 % des symptômes au moins 72 % du temps, ce qui suggère une efficacité prometteuse du traitement par BoNT. La norme clinique actuelle pour l'injection de BoNT utilise un gabarit d'injection fixe ou la palpation manuelle d'un muscle contracté, suivie d'une injection vers le doigt palpateur. En tant que telle, l’injection est hautement subjective, dépendante de l’opérateur, variable et non adaptée à chaque patient, ce qui peut conduire à des résultats incohérents. Les injections ciblées sur les points déclencheurs sont pratiquées depuis de nombreuses années dans le monde entier, mais un récent essai contrôlé randomisé n'a signalé aucune différence significative dans les résultats entre les injections de BoNT ciblées sur les points déclencheurs et un placebo salin. En outre, il a également été rapporté que la jonction neuromusculaire (NMJ) et les points trigger sont répartis dans des zones distinctes bien définies, espacées d'environ 10 mm. Il a également été démontré que les injections de BoNT effectuées à 10 mm de la JNM peuvent réduire l'efficacité de la BoNT de 46 %. Par conséquent, les injections ciblées sur le point déclencheur peuvent, à leur tour, compromettre l’efficacité thérapeutique.

La justification de cette étude est que la BoNT agit au niveau de la NMJ, où les jonctions neuromusculaires sont densément situées. En spécifiant le(s) muscle(s) responsable(s) de l'hyperactivité du plancher pelvien et le NMJ incriminé à l'aide d'une électromyographie de surface à haute densité (HD-sEMG), la BoNT peut être injectée avec une plus grande précision et objectivité pour optimiser l'efficacité du traitement. Les enquêteurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints de cystite interstitielle dans le bras d'injection guidée démontreront des paramètres hypertoniques inférieurs et une qualité de vie améliorée. Le but de cette étude est de fournir des preuves préliminaires soutenant l'utilisation de la cartographie HD-sEMG et NMJ pour guider l'efficacité de la BoNT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Numéro de téléphone: 713-798-4001
          • E-mail: cps@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) seront :

    1. Femme âgée de 18 à 60 ans.
    2. Avoir un diagnostic clinique d'IC/BPS.
    3. Douleur, pression ou inconfort dans la vessie et/ou la région pelvienne au cours des 6 derniers mois ou plus, associés à des symptômes des voies urinaires inférieures (tels que la fréquence des mictions), en l'absence d'autre explication des symptômes (par ex. voies urinaires). infection).
    4. Douleur myofasciale diagnostiquée avec fibres musculaires contractées palpables.
    5. Sensibilité des muscles pelviens par évaluation des muscles du plancher pelvien à l'examen pelvien numérique.
    6. Hypertonicité du plancher pelvien (PFH), mesurée par manométrie vaginale (pression > 35 cm∙H2O).
    7. Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont les suivants :

    1. Antécédents de malignité pelvienne et de maladies sexuellement transmissibles.
    2. Trouble de la coagulation tel qu'une coagulopathie
    3. Antécédents de troubles neurologiques, tels qu'une lésion de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique ou la myasthénie grave.
    4. Grossesse, allaitement ou désir de grossesse dans l'année à venir.
    5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie pelvienne (par exemple, douleur causée par une bandelette mi-urétrale ou un filet pelvien),
    6. Malignité pelvienne (voies urinaires, gynécologique, gastro-intestinale)
    7. Fistule active
    8. Cystite radiologique
    9. Cystite au cyclophosphamide
    10. Troubles ano-rectaux préexistants
    11. Infections à proximité des sites d’injection
    12. Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
    13. Hypersensibilité à BoNT
    14. L'utilisation de stéroïdes ou d'hormones sera soigneusement examinée par l'équipe de recherche pour inclusion.

Les participants bénéficiant de thérapies BoNT en cours ne seront pas dépistés tant que l'élimination complète du médicament n'est pas confirmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de modèle
Pour l'injection de modèle standard, 200 unités de BoNT diluées dans 6 ml de solution saline conservatrice seront préparées. 1/4 de la solution BoNT préparée sera administrée à chacun des muscles pubococcygien et puborectal à 5 ​​et 7 heures, respectivement. L'index sera utilisé pour la palpation comme aiguille vertébrale de calibre 20 avec un guide en trompette (c'est-à-dire kit de bloc paracervical) perçant la muqueuse vaginale jusqu'aux groupes musculaires prévus. La seringue sera retirée avant chaque injection pour éviter toute injection intravasculaire.
Médicament: Neurotoxine botulique
La neurotoxine botulique sera injectée dans les muscles du plancher pelvien selon soit un modèle standard (bras d'injection standard), soit guidée à l'aide d'EMG de surface haute densité (bras guidé).
Expérimental: Injection guidée
Pour l'injection guidée, des injections du plancher pelvien (4 au total) seront effectuées dans les muscles pubococcygien et puborectalis chacun, aux emplacements NMJ (1,5 ml par site), à ​​des emplacements et des profondeurs spécifiques au patient identifiés à partir des enregistrements vaginaux HD-sEMG. Des mappages NMJ seront générés pour chaque participant. Les emplacements des canaux fourniront des mesures d'angle pour chaque NMJ. L'appareil calculera ces paramètres en fonction du HD-sEMG acquis. L'index sera utilisé pour la palpation et le guidage de l'aiguille d'injection à travers la muqueuse vaginale jusqu'aux sites d'injection définis. La dose de BoNT par rapport au total de 200 unités administrées à chaque site sera spécifique au patient, déterminée comme le rapport de la valeur efficace moyenne au repos (RMS) d'une région spécifique divisée par la moyenne totale au repos RMS.
Médicament: Neurotoxine botulique
La neurotoxine botulique sera injectée dans les muscles du plancher pelvien selon soit un modèle standard (bras d'injection standard), soit guidée à l'aide d'EMG de surface haute densité (bras guidé).
Dispositif: Électromyographie de surface haute densité, dispositif médical de guidage d'injection de neurotoxine botulique de précision
Un dispositif médical personnalisé et précis de guidage d'injection de neurotoxine botulique, utilisant un système EMG de surface intra-vaginal à haute densité pour optimiser les résultats du traitement dans la gestion de la douleur pelvienne chronique (CPP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures hypertoniques des muscles pelviens définies par EMG de surface intra-vaginale
Délai: Référence
L'hypertonie du plancher pelvien sera évaluée en évaluant les amplitudes des enregistrements d'électromyographie de surface intra-vaginale à haute densité.
Référence
Mesures hypertoniques des muscles pelviens définies par EMG de surface intra-vaginale
Délai: 1 mois après l'injection
L'hypertonie du plancher pelvien sera évaluée en évaluant les amplitudes des enregistrements d'électromyographie de surface intra-vaginale à haute densité.
1 mois après l'injection
Mesures hypertoniques des muscles pelviens définies par EMG de surface intra-vaginale
Délai: 3 mois après l'injection
L'hypertonie du plancher pelvien sera évaluée en évaluant les amplitudes des enregistrements d'électromyographie de surface intra-vaginale à haute densité.
3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 1 mois après l'injection
Par rapport à avant le traitement, le patient se porte-t-il bien mieux, bien mieux, un peu mieux, aucun changement, un peu pire, bien pire ou très bien pire.
1 mois après l'injection
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 3 mois après l'injection
Par rapport à avant le traitement, le patient se porte-t-il bien mieux, bien mieux, un peu mieux, aucun changement, un peu pire, bien pire ou très bien pire.
3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HillMed Inc.

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44HD107822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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