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Um novo sistema médico para diagnóstico quantitativo e injeção personalizada de neurotoxina botulínica de precisão no tratamento da dor pélvica crônica

14 de agosto de 2025 atualizado por: Nicholas Dias, HillMed Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar se é possível usar eletromiografia de superfície intravaginal de alta densidade para guiar a injeção de neurotoxina botulínica (BoNT) para tratar a hiperatividade muscular do assoalho pélvico que complica a dor pélvica crônica (DPC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da hiperatividade do assoalho pélvico (PFOA) usando injeção focal de BoNT vem ganhando interesse clínico. As evidências mostraram que as injeções de BoNT no levantador do ânus em pacientes com PPC geraram uma melhora superior a 50% nos sintomas em pelo menos 72% das vezes, sugerindo uma eficácia promissora da terapia com BoNT. O padrão clínico atual para injeção de BoNT emprega um molde de injeção fixo ou a palpação manual de um músculo contraído, seguido de uma injeção no dedo palpador. Como tal, a injeção é altamente subjetiva, dependente do operador, variável e não adaptada a pacientes individuais, o que pode levar a resultados inconsistentes. As injeções direcionadas aos pontos-gatilho têm sido praticadas há muitos anos em todo o mundo, mas um recente ensaio clínico randomizado não relatou nenhuma diferença significativa no resultado entre as injeções de BoNT direcionadas aos pontos-gatilho versus um placebo salino. Além disso, também foi relatado que a junção neuromuscular (JNM) e os pontos-gatilho estão distribuídos em áreas separadas bem definidas, com uma distância de aproximadamente 10 mm. Também foi demonstrado que injeções de BoNT feitas a 10 mm de distância da JNM podem reduzir a eficácia da BoNT em 46%. Portanto, as injeções direcionadas ao ponto-gatilho podem, por sua vez, comprometer a eficácia terapêutica.

A justificativa deste estudo é que a BoNT atua na JNM, onde as junções neuromusculares estão densamente localizadas. Ao especificar o(s) músculo(s) responsável(is) pela hiperatividade do assoalho pélvico e pela JNM agressora usando eletromiografia de superfície de alta densidade (HD-sEMG), a BoNT pode ser injetada com maior precisão e objetividade para otimizar a eficácia do tratamento. Os investigadores pretendem testar a hipótese de que pacientes com cistite intersticial no braço de injeção guiada demonstrarão métricas hipertônicas mais baixas e melhor qualidade de vida. O objetivo deste estudo é fornecer evidências preliminares que apoiam o uso de HD-sEMG e mapeamento de JNM para orientar a eficácia da BoNT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Número de telefone: 713-798-4001
          • E-mail: cps@bcm.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para pacientes com cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) serão:

    1. Mulher de 18 a 60 anos.
    2. Ter um diagnóstico clínico de CI/BPS.
    3. Dor, pressão ou desconforto na bexiga e/ou região pélvica nos últimos 6 meses ou mais, associados a sintomas do trato urinário inferior (como frequência de micção), na ausência de outra explicação dos sintomas (por exemplo, trato urinário infecção).
    4. Dor miofascial diagnosticada com fibras musculares contraídas palpáveis.
    5. Sensibilidade muscular pélvica pela avaliação dos músculos do assoalho pélvico no exame pélvico digital.
    6. Hipertonicidade do assoalho pélvico (HAP), medida por manometria vaginal (pressão > 35 cm∙H2O).
    7. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão consistem no seguinte:

    1. História de malignidade pélvica e doenças sexualmente transmissíveis.
    2. Distúrbio hemorrágico, como coagulopatia
    3. História de distúrbios neurológicos, como lesão medular, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou miastenia gravis.
    4. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar no próximo ano.
    5. Indivíduos com histórico de cirurgia pélvica (por exemplo, dor causada por tipoia uretral média ou malha pélvica),
    6. Malignidade pélvica (trato urinário, ginecológica, gastrointestinal)
    7. Fístula ativa
    8. Cistite por radiação
    9. Cistite por ciclofosfamida
    10. Distúrbios anorretais pré-existentes
    11. Infecções perto dos locais de injeção
    12. História de abuso de drogas ou álcool
    13. Hipersensibilidade à BoNT
    14. O uso de esteróides ou hormônios será cuidadosamente considerado pela equipe de pesquisa para inclusão.

Os participantes com terapias BoNT em andamento não serão selecionados até que a eliminação completa do medicamento seja confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de modelo
Para a injeção do modelo padrão, serão preparadas 200 unidades de BoNT diluídas em 6mL de solução salina conservante. 1/4 da solução de BoNT preparada será administrada a cada um dos músculos pubococcígeo e puborretal nas posições 5 e 7 horas, respectivamente. O dedo indicador será usado para palpação como uma agulha espinhal de calibre 20 com um guia de trompete (ou seja, kit de bloqueio paracervical) perfurando a mucosa vaginal até os grupos musculares pretendidos. A seringa será retirada antes de cada injeção para evitar injeção intravascular.
A neurotoxina botulínica será injetada nos músculos do assoalho pélvico seguindo um modelo padrão (braço de injeção padrão) ou guiada por EMG de superfície de alta densidade (braço guiado).
Experimental: Injeção Guiada
Para a injeção guiada, injeções no assoalho pélvico (total de 4) serão feitas nos músculos pubococcígeo e puborretal cada, em locais da JNM (1,5 ml por local), em locais específicos do paciente e profundidades identificadas a partir de registros vaginais de HD-sEMG. Os mapeamentos NMJ serão gerados para cada participante. As localizações dos canais fornecerão medidas de ângulo para cada JNM. O dispositivo calculará esses parâmetros com base no HD-sEMG adquirido. O dedo indicador será usado para palpação e orientação da agulha de injeção através da mucosa vaginal até os locais de injeção definidos. A dosagem de BoNT em relação ao total de 200 unidades administradas em cada local será específica do paciente, determinada como a razão entre o valor médio quadrático médio em repouso (RMS) de uma região específica dividido pelo RMS médio total em repouso.
A neurotoxina botulínica será injetada nos músculos do assoalho pélvico seguindo um modelo padrão (braço de injeção padrão) ou guiada por EMG de superfície de alta densidade (braço guiado).
Um dispositivo médico personalizado e de precisão para orientação de injeção de neurotoxina botulínica, utilizando um sistema EMG de superfície intravaginal de alta densidade para otimizar os resultados do tratamento no manejo da dor pélvica crônica (DPC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas hipertônicas dos músculos pélvicos definidas por EMG de superfície intravaginal
Prazo: Linha de base
A hipertonicidade do assoalho pélvico será avaliada avaliando as amplitudes dos registros intravaginais de eletromiografia de superfície de alta densidade.
Linha de base
Métricas hipertônicas dos músculos pélvicos definidas por EMG de superfície intravaginal
Prazo: 1 mês após a injeção
A hipertonicidade do assoalho pélvico será avaliada avaliando as amplitudes dos registros intravaginais de eletromiografia de superfície de alta densidade.
1 mês após a injeção
Métricas hipertônicas dos músculos pélvicos definidas por EMG de superfície intravaginal
Prazo: 3 meses após a injeção
A hipertonicidade do assoalho pélvico será avaliada avaliando as amplitudes dos registros intravaginais de eletromiografia de superfície de alta densidade.
3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta global
Prazo: 1 mês após a injeção
Em comparação com antes do tratamento, o paciente está muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, muito pior ou muito pior.
1 mês após a injeção
Avaliação da resposta global
Prazo: 3 meses após a injeção
Em comparação com antes do tratamento, o paciente está muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, muito pior ou muito pior.
3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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