- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05062902
Um novo sistema médico para diagnóstico quantitativo e injeção personalizada de neurotoxina botulínica de precisão no tratamento da dor pélvica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo da hiperatividade do assoalho pélvico (PFOA) usando injeção focal de BoNT vem ganhando interesse clínico. As evidências mostraram que as injeções de BoNT no levantador do ânus em pacientes com PPC geraram uma melhora superior a 50% nos sintomas em pelo menos 72% das vezes, sugerindo uma eficácia promissora da terapia com BoNT. O padrão clínico atual para injeção de BoNT emprega um molde de injeção fixo ou a palpação manual de um músculo contraído, seguido de uma injeção no dedo palpador. Como tal, a injeção é altamente subjetiva, dependente do operador, variável e não adaptada a pacientes individuais, o que pode levar a resultados inconsistentes. As injeções direcionadas aos pontos-gatilho têm sido praticadas há muitos anos em todo o mundo, mas um recente ensaio clínico randomizado não relatou nenhuma diferença significativa no resultado entre as injeções de BoNT direcionadas aos pontos-gatilho versus um placebo salino. Além disso, também foi relatado que a junção neuromuscular (JNM) e os pontos-gatilho estão distribuídos em áreas separadas bem definidas, com uma distância de aproximadamente 10 mm. Também foi demonstrado que injeções de BoNT feitas a 10 mm de distância da JNM podem reduzir a eficácia da BoNT em 46%. Portanto, as injeções direcionadas ao ponto-gatilho podem, por sua vez, comprometer a eficácia terapêutica.
A justificativa deste estudo é que a BoNT atua na JNM, onde as junções neuromusculares estão densamente localizadas. Ao especificar o(s) músculo(s) responsável(is) pela hiperatividade do assoalho pélvico e pela JNM agressora usando eletromiografia de superfície de alta densidade (HD-sEMG), a BoNT pode ser injetada com maior precisão e objetividade para otimizar a eficácia do tratamento. Os investigadores pretendem testar a hipótese de que pacientes com cistite intersticial no braço de injeção guiada demonstrarão métricas hipertônicas mais baixas e melhor qualidade de vida. O objetivo deste estudo é fornecer evidências preliminares que apoiam o uso de HD-sEMG e mapeamento de JNM para orientar a eficácia da BoNT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas C Dias, PhD
- Número de telefone: 2816581953
- E-mail: nickdias@hillmedgroup.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Número de telefone: 713-798-4001
- E-mail: cps@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para pacientes com cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) serão:
- Mulher de 18 a 60 anos.
- Ter um diagnóstico clínico de CI/BPS.
- Dor, pressão ou desconforto na bexiga e/ou região pélvica nos últimos 6 meses ou mais, associados a sintomas do trato urinário inferior (como frequência de micção), na ausência de outra explicação dos sintomas (por exemplo, trato urinário infecção).
- Dor miofascial diagnosticada com fibras musculares contraídas palpáveis.
- Sensibilidade muscular pélvica pela avaliação dos músculos do assoalho pélvico no exame pélvico digital.
- Hipertonicidade do assoalho pélvico (HAP), medida por manometria vaginal (pressão > 35 cm∙H2O).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão consistem no seguinte:
- História de malignidade pélvica e doenças sexualmente transmissíveis.
- Distúrbio hemorrágico, como coagulopatia
- História de distúrbios neurológicos, como lesão medular, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou miastenia gravis.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar no próximo ano.
- Indivíduos com histórico de cirurgia pélvica (por exemplo, dor causada por tipoia uretral média ou malha pélvica),
- Malignidade pélvica (trato urinário, ginecológica, gastrointestinal)
- Fístula ativa
- Cistite por radiação
- Cistite por ciclofosfamida
- Distúrbios anorretais pré-existentes
- Infecções perto dos locais de injeção
- História de abuso de drogas ou álcool
- Hipersensibilidade à BoNT
- O uso de esteróides ou hormônios será cuidadosamente considerado pela equipe de pesquisa para inclusão.
Os participantes com terapias BoNT em andamento não serão selecionados até que a eliminação completa do medicamento seja confirmada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de modelo
Para a injeção do modelo padrão, serão preparadas 200 unidades de BoNT diluídas em 6mL de solução salina conservante.
1/4 da solução de BoNT preparada será administrada a cada um dos músculos pubococcígeo e puborretal nas posições 5 e 7 horas, respectivamente.
O dedo indicador será usado para palpação como uma agulha espinhal de calibre 20 com um guia de trompete (ou seja,
kit de bloqueio paracervical) perfurando a mucosa vaginal até os grupos musculares pretendidos.
A seringa será retirada antes de cada injeção para evitar injeção intravascular.
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A neurotoxina botulínica será injetada nos músculos do assoalho pélvico seguindo um modelo padrão (braço de injeção padrão) ou guiada por EMG de superfície de alta densidade (braço guiado).
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Experimental: Injeção Guiada
Para a injeção guiada, injeções no assoalho pélvico (total de 4) serão feitas nos músculos pubococcígeo e puborretal cada, em locais da JNM (1,5 ml por local), em locais específicos do paciente e profundidades identificadas a partir de registros vaginais de HD-sEMG.
Os mapeamentos NMJ serão gerados para cada participante.
As localizações dos canais fornecerão medidas de ângulo para cada JNM.
O dispositivo calculará esses parâmetros com base no HD-sEMG adquirido.
O dedo indicador será usado para palpação e orientação da agulha de injeção através da mucosa vaginal até os locais de injeção definidos.
A dosagem de BoNT em relação ao total de 200 unidades administradas em cada local será específica do paciente, determinada como a razão entre o valor médio quadrático médio em repouso (RMS) de uma região específica dividido pelo RMS médio total em repouso.
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A neurotoxina botulínica será injetada nos músculos do assoalho pélvico seguindo um modelo padrão (braço de injeção padrão) ou guiada por EMG de superfície de alta densidade (braço guiado).
Um dispositivo médico personalizado e de precisão para orientação de injeção de neurotoxina botulínica, utilizando um sistema EMG de superfície intravaginal de alta densidade para otimizar os resultados do tratamento no manejo da dor pélvica crônica (DPC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas hipertônicas dos músculos pélvicos definidas por EMG de superfície intravaginal
Prazo: Linha de base
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A hipertonicidade do assoalho pélvico será avaliada avaliando as amplitudes dos registros intravaginais de eletromiografia de superfície de alta densidade.
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Linha de base
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Métricas hipertônicas dos músculos pélvicos definidas por EMG de superfície intravaginal
Prazo: 1 mês após a injeção
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A hipertonicidade do assoalho pélvico será avaliada avaliando as amplitudes dos registros intravaginais de eletromiografia de superfície de alta densidade.
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1 mês após a injeção
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Métricas hipertônicas dos músculos pélvicos definidas por EMG de superfície intravaginal
Prazo: 3 meses após a injeção
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A hipertonicidade do assoalho pélvico será avaliada avaliando as amplitudes dos registros intravaginais de eletromiografia de superfície de alta densidade.
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3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta global
Prazo: 1 mês após a injeção
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Em comparação com antes do tratamento, o paciente está muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, muito pior ou muito pior.
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1 mês após a injeção
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Avaliação da resposta global
Prazo: 3 meses após a injeção
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Em comparação com antes do tratamento, o paciente está muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alterações, um pouco pior, muito pior ou muito pior.
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3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Dor crônica
- Cistite
- Dor pélvica
- Cistite Intersticial
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- R44HD107822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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