Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt medisinsk system for kvantitativ diagnose og personlig presisjons botulinumnevrotoksininjeksjon i kronisk bekkensmertebehandling

14. august 2025 oppdatert av: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere om det er mulig å bruke intravaginal overflateelektromyografi med høy tetthet for å veilede injeksjon av botulinumnevrotoksin (BoNT) for å behandle overaktivitet i bekkenbunnsmuskelen som kompliserer kronisk bekkenløsning (CPP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av bekkenbunnsoveraktivitet (PFOA) ved bruk av fokal BoNT-injeksjon har fått klinisk interesse. Bevis har vist at BoNT-injeksjoner til levator ani hos pasienter med CPP genererte en mer enn 50 % forbedring av symptomene minst 72 % av tiden, noe som tyder på en lovende effekt av BoNT-behandling. Den gjeldende kliniske standarden for BoNT-injeksjon bruker en fast injeksjonsmal eller manuell palpasjon av en sammentrukket muskel, etterfulgt av en injeksjon mot den palperende fingeren. Som sådan er injeksjonen svært subjektiv, operatøravhengig, variabel og ikke skreddersydd for individuelle pasienter, noe som kan føre til inkonsistente utfall. Triggerpunktmålrettede injeksjoner har blitt praktisert i mange år over hele verden, men en nylig randomisert kontrollert studie rapporterte ingen signifikant forskjell i utfall mellom triggerpunktmålrettede BoNT-injeksjoner versus en saltvannsplacebo. Videre er det også rapportert at neuromuscular junction (NMJ) og triggerpunkter er fordelt i veldefinerte separate områder med en avstand på ca. 10 mm fra hverandre. Det er også vist at BoNT-injeksjoner gjort 10 mm unna NMJ kan redusere effekten av BoNT med 46 %. Derfor kan injeksjoner rettet mot triggerpunktet i sin tur kompromittere terapeutisk effekt.

Begrunnelsen for denne studien er at BoNT virker ved NMJ, hvor de nevromuskulære kryssene er tett plassert. Ved å spesifisere muskelen(e) som er ansvarlig for overaktiviteten i bekkenbunnen, og den fornærmende NMJ ved bruk av høydensitetsoverflateelektromyografi (HD-sEMG), kan BoNT injiseres med større nøyaktighet og objektivitet for å optimere behandlingseffektiviteten. Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at pasienter med interstitiell blærebetennelse i den guidede injeksjonsarmen vil vise lavere hypertoniske målinger og forbedret livskvalitet. Formålet med denne studien er å gi foreløpige bevis som støtter bruken av HD-sEMG og NMJ-kartlegging for å veilede BoNT-effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Telefonnummer: 713-798-4001
          • E-post: cps@bcm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) vil være:

    1. Kvinne i alderen 18 til 60 år.
    2. Ha en klinisk diagnose av IC/BPS.
    3. Smerte, trykk eller ubehag i blæren og/eller bekkenområdet de siste 6 månedene eller mer, assosiert med symptomer på nedre urinveier (som hyppighet av vannlating), i fravær av annen forklaring på symptomene (f.eks. urinveier) infeksjon).
    4. Myofascial smerte diagnostisert med palpable sammentrukket muskelfibre.
    5. Bekkenmuskelømhet ved vurdering av bekkenbunnsmuskulatur ved digital bekkenundersøkelse.
    6. Bekkenbunnshypertonisitet (PFH), målt ved bruk av vaginal manometri (trykk > 35 cm∙H2O).
    7. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier består av følgende:

    1. Historie med malignitet i bekkenet og seksuelt overførbare sykdommer.
    2. Blødningsforstyrrelse som koagulopati
    3. Historie med nevrologiske lidelser, som ryggmargsskade, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis.
    4. Graviditet, amming eller ønske om graviditet i det kommende året.
    5. Personer med tidligere bekkenoperasjon (f.eks. smerter fra mid-urethral slynge eller bekkennetting),
    6. Malignitet i bekkenet (urinveier, gynekologisk, gastrointestinal)
    7. Aktiv fistel
    8. Stråling cystitt
    9. Cyklofosfamid cystitt
    10. Pre-eksisterende anorektale lidelser
    11. Infeksjoner nær injeksjonsstedene
    12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
    13. Overfølsomhet for BoNT
    14. Steroider eller hormonbruk vil bli nøye vurdert av forskerteamet for inkludering.

Deltakere med pågående BoNT-behandlinger vil ikke bli screenet før fullstendig utvasking av medikamentet er bekreftet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Malinjeksjon
For standard malinjeksjon vil det bli tilberedt 200 enheter BoNT fortynnet i 6 ml konserveringsmiddel. 1/4 av den tilberedte BoNT-løsningen vil bli administrert til hver av pubococcygeus- og puborectalis-muskelen ved henholdsvis 5- og 7-tiden. Pekefingeren vil bli brukt til palpasjon som 20-gauge spinalnål med en trompetguide (dvs. paracervical block kit) piercing gjennom skjedeslimhinnen til de tiltenkte muskelgruppene. Sprøyten vil bli trukket opp før hver injeksjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Botulinumnevrotoksin vil bli injisert i bekkenbunnsmuskulaturen etter enten en standard mal (standard injeksjonsarm), eller veiledet ved bruk av EMG med høy tetthet (styrt arm).
Eksperimentell: Guidet injeksjon
For den guidede injeksjonen vil bekkenbunnsinjeksjoner (totalt 4) bli gjort til pubococcygeus og puborectalis musklene hver, på NMJ-lokasjoner (1,5 ml per sted), på pasientspesifikke steder og dybder identifisert fra vaginale HD-sEMG-registreringer. NMJ-kartlegginger vil bli generert for hver deltaker. Kanalplasseringene vil gi vinkelmålinger for hver NMJ. Enheten vil beregne disse parameterne basert på ervervet HD-sEMG. Pekefingeren vil bli brukt til palpasjon og veiledning av injeksjonsnålen gjennom vaginalslimhinnen til de definerte injeksjonsstedene. BoNT-doseringen med hensyn til de totalt 200 enhetene som administreres til hvert sted, vil være pasientspesifikk, bestemt som forholdet mellom hvilemiddelverdien for hvile-root-mean square (RMS) for en bestemt region delt på den totale gjennomsnittlige hvile-RMS.
Botulinumnevrotoksin vil bli injisert i bekkenbunnsmuskulaturen etter enten en standard mal (standard injeksjonsarm), eller veiledet ved bruk av EMG med høy tetthet (styrt arm).
En personlig, presisjon injeksjonsveiledning for botulinum-nevrotoksin, som bruker et intravaginalt EMG-system med høy tetthet på overflaten for å optimere behandlingsresultatene ved behandling av kronisk bekkensmerter (CPP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertoniske beregninger av bekkenmuskulaturen definert av intravaginal overflate-EMG
Tidsramme: Grunnlinje
Bekkenbunnshypertonisiteten vil bli vurdert ved å evaluere amplitudene til intravaginale høydensitetsoverflateelektromyografiopptak.
Grunnlinje
Hypertoniske beregninger av bekkenmuskulaturen definert av intravaginal overflate-EMG
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Bekkenbunnshypertonisiteten vil bli vurdert ved å evaluere amplitudene til intravaginale høydensitetsoverflateelektromyografiopptak.
1 måned etter injeksjon
Hypertoniske beregninger av bekkenmuskulaturen definert av intravaginal overflate-EMG
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Bekkenbunnshypertonisiteten vil bli vurdert ved å evaluere amplitudene til intravaginale høydensitetsoverflateelektromyografiopptak.
3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Sammenlignet med før behandlingen er pasienten veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, mye verre eller veldig mye verre.
1 måned etter injeksjon
Global responsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Sammenlignet med før behandlingen er pasienten veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, mye verre eller veldig mye verre.
3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere