Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt medicinsk system til kvantitativ diagnose og personlig præcisionsinjektion af botulinumneurotoksin til behandling af kronisk bækkensmerte

20. september 2023 opdateret af: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det er muligt at bruge intravaginal high-density overfladeelektromyografi til at guide Botulinum neurotoxin (BoNT) injektion til behandling af bækkenbundsmuskeloveraktivitet, der komplicerer kronisk bækkensmerter (CPP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af bækkenbundsoveraktivitet (PFOA) ved hjælp af fokal BoNT-injektion har vundet klinisk interesse. Beviser har vist, at BoNT-injektioner til levator ani hos patienter med CPP genererede en mere end 50 % forbedring af symptomerne mindst 72 % af tiden, hvilket tyder på en lovende effekt af BoNT-terapi. Den nuværende kliniske standard for BoNT-injektion anvender en fast injektionsskabelon eller manuel palpation af en sammentrukket muskel, efterfulgt af en injektion mod den palperende finger. Som sådan er injektionen yderst subjektiv, operatørafhængig, variabel og ikke skræddersyet til individuelle patienter, hvilket kan føre til inkonsistente resultater. Triggerpunktsmålrettede injektioner har været praktiseret i mange år verden over, men et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede ingen signifikant forskel i resultatet mellem triggerpunktmålrettede BoNT-injektioner versus en saltvandsplacebo. Endvidere er det også blevet rapporteret, at neuromuskulære junction (NMJ) og triggerpunkter er fordelt i veldefinerede separate områder med en afstand på ca. 10 mm fra hinanden. Det er også blevet vist, at BoNT-injektioner lavet 10 mm væk fra NMJ kan reducere effektiviteten af ​​BoNT med 46 %. Derfor kan injektioner rettet mod triggerpunktet til gengæld kompromittere den terapeutiske effekt.

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at BoNT virker ved NMJ, hvor de neuromuskulære junctions er tæt placeret. Ved at specificere den eller de muskler, der er ansvarlige for bækkenbundens overaktivitet, og den fornærmende NMJ ved hjælp af højdensitetsoverfladeelektromyografi (HD-sEMG), kan BoNT injiceres med større nøjagtighed og objektivitet for at optimere behandlingens effektivitet. Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at patienter med interstitiel blærebetændelse i den guidede injektionsarm vil demonstrere lavere hypertoniske målinger og forbedret livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at give foreløbige beviser, der understøtter brugen af ​​HD-sEMG og NMJ kortlægning til at vejlede BoNT effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Telefonnummer: 713-798-4001
          • E-mail: cps@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) vil være:

    1. Kvinde i alderen 18 til 60 år.
    2. Har en klinisk diagnose af IC/BPS.
    3. Smerter, tryk eller ubehag i blæren og/eller bækkenområdet i de sidste 6 måneder eller mere, forbundet med symptomer i de nedre urinveje (såsom hyppig vandladning), i fravær af anden forklaring på symptomerne (f.eks. urinveje) infektion).
    4. Myofascial smerte diagnosticeret med håndgribelige sammentrukne muskelfibre.
    5. Bækkenmuskelømhed ved vurdering af bækkenbundsmuskler ved digital bækkenundersøgelse.
    6. Bækkenbundshypertonicitet (PFH), målt ved hjælp af vaginal manometri (tryk > 35 cm∙H2O).
    7. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier består af følgende:

    1. Anamnese med malignitet i bækkenet og seksuelt overførte sygdomme.
    2. Blødningsforstyrrelser såsom koagulopati
    3. Anamnese med neurologiske lidelser, såsom rygmarvsskade, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis.
    4. Graviditet, amning eller ønske om graviditet i det kommende år.
    5. Personer med en historie med bækkenkirurgi (f.eks. smerter fra mid-urethral slynge eller bækkennet),
    6. Bækken malignitet (urinveje, gynækologiske, gastrointestinale)
    7. Aktiv fistel
    8. Stråling blærebetændelse
    9. Cystofosphamid blærebetændelse
    10. Præ-eksisterende anorektale lidelser
    11. Infektioner nær injektionsstederne
    12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
    13. Overfølsomhed over for BoNT
    14. Steroider eller hormonbrug vil blive nøje overvejet af forskerholdet med henblik på inklusion.

Deltagere med igangværende BoNT-behandlinger vil ikke blive screenet, før den fuldstændige udvaskning af lægemidlet er bekræftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skabeloninjektion
Til standard skabeloninjektionen vil der blive fremstillet 200 enheder BoNT fortyndet i 6mL konserveringsmiddel saltvand. 1/4 af den forberedte BoNT-opløsning vil blive administreret til hver af pubococcygeus- og puborectalis-musklen ved henholdsvis 5- og 7-tiden. Pegefingeren vil blive brugt til palpation som den 20-gauge spinalnål med en trompetguide (dvs. paracervikal blokeringssæt) gennemboring gennem skedeslimhinden til de tilsigtede muskelgrupper. Sprøjten vil blive trukket ud før hver injektion for at undgå intravaskulær injektion.
Botulinum neurotoksin vil blive injiceret i bækkenbundsmusklerne efter enten en standard skabelon (standard injektionsarm) eller guidet ved hjælp af high-density overflade EMG (guidet arm).
Eksperimentel: Guidet injektion
Til den guidede injektion vil bækkenbundsinjektioner (i alt 4) blive foretaget til pubococcygeus og puborectalis musklerne hver på NMJ-lokationer (1,5 ml pr. sted), på patientspecifikke steder og dybder identificeret fra vaginale HD-sEMG-optagelser. NMJ-kortlægninger vil blive genereret for hver deltager. Kanalplaceringerne vil give vinkelmålinger for hver NMJ. Enheden vil beregne disse parametre baseret på erhvervet HD-sEMG. Pegefingeren vil blive brugt til palpation og vejledning af injektionsnålen gennem vaginalslimhinden til de definerede injektionssteder. BoNT-doseringen med hensyn til de i alt 200 enheder, der administreres til hvert sted, vil være patientspecifik, bestemt som forholdet mellem den hvilende gennemsnitlige hvile-root-mean square-værdi (RMS) for en specifik region divideret med den samlede gennemsnitlige hvile-RMS.
Botulinum neurotoksin vil blive injiceret i bækkenbundsmusklerne efter enten en standard skabelon (standard injektionsarm) eller guidet ved hjælp af high-density overflade EMG (guidet arm).
Et personligt, præcist medicinsk udstyr til injektion af botulinumneurotoksin, der bruger et intravaginalt EMG-system med høj tæthed på overfladen til at optimere behandlingsresultaterne ved behandling af kronisk bækkensmerter (CPP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertoniske målinger af bækkenmusklerne defineret af intra-vaginal overflade-EMG
Tidsramme: Baseline
Bækkenbundshypertoniciteten vil blive vurderet ved at evaluere amplituderne af intravaginale højdensitetsoverfladeelektromyografioptagelser.
Baseline
Hypertoniske målinger af bækkenmusklerne defineret af intra-vaginal overflade-EMG
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Bækkenbundshypertoniciteten vil blive vurderet ved at evaluere amplituderne af intravaginale højdensitetsoverfladeelektromyografioptagelser.
1 måned efter injektion
Hypertoniske målinger af bækkenmusklerne defineret af intra-vaginal overflade-EMG
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Bækkenbundshypertoniciteten vil blive vurderet ved at evaluere amplituderne af intravaginale højdensitetsoverfladeelektromyografioptagelser.
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering
Tidsramme: 1 måned efter injektion
I forhold til før behandlingen er patienten meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt dårligere, meget dårligere eller meget dårligere.
1 måned efter injektion
Global responsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
I forhold til før behandlingen er patienten meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt dårligere, meget dårligere eller meget dårligere.
3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Botulinum neurotoksin

3
Abonner