- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062902
Et nyt medicinsk system til kvantitativ diagnose og personlig præcisionsinjektion af botulinumneurotoksin til behandling af kronisk bækkensmerte
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af bækkenbundsoveraktivitet (PFOA) ved hjælp af fokal BoNT-injektion har vundet klinisk interesse. Beviser har vist, at BoNT-injektioner til levator ani hos patienter med CPP genererede en mere end 50 % forbedring af symptomerne mindst 72 % af tiden, hvilket tyder på en lovende effekt af BoNT-terapi. Den nuværende kliniske standard for BoNT-injektion anvender en fast injektionsskabelon eller manuel palpation af en sammentrukket muskel, efterfulgt af en injektion mod den palperende finger. Som sådan er injektionen yderst subjektiv, operatørafhængig, variabel og ikke skræddersyet til individuelle patienter, hvilket kan føre til inkonsistente resultater. Triggerpunktsmålrettede injektioner har været praktiseret i mange år verden over, men et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede ingen signifikant forskel i resultatet mellem triggerpunktmålrettede BoNT-injektioner versus en saltvandsplacebo. Endvidere er det også blevet rapporteret, at neuromuskulære junction (NMJ) og triggerpunkter er fordelt i veldefinerede separate områder med en afstand på ca. 10 mm fra hinanden. Det er også blevet vist, at BoNT-injektioner lavet 10 mm væk fra NMJ kan reducere effektiviteten af BoNT med 46 %. Derfor kan injektioner rettet mod triggerpunktet til gengæld kompromittere den terapeutiske effekt.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at BoNT virker ved NMJ, hvor de neuromuskulære junctions er tæt placeret. Ved at specificere den eller de muskler, der er ansvarlige for bækkenbundens overaktivitet, og den fornærmende NMJ ved hjælp af højdensitetsoverfladeelektromyografi (HD-sEMG), kan BoNT injiceres med større nøjagtighed og objektivitet for at optimere behandlingens effektivitet. Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at patienter med interstitiel blærebetændelse i den guidede injektionsarm vil demonstrere lavere hypertoniske målinger og forbedret livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at give foreløbige beviser, der understøtter brugen af HD-sEMG og NMJ kortlægning til at vejlede BoNT effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas C Dias, PhD
- Telefonnummer: 2816581953
- E-mail: nickdias@hillmedgroup.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Telefonnummer: 713-798-4001
- E-mail: cps@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) vil være:
- Kvinde i alderen 18 til 60 år.
- Har en klinisk diagnose af IC/BPS.
- Smerter, tryk eller ubehag i blæren og/eller bækkenområdet i de sidste 6 måneder eller mere, forbundet med symptomer i de nedre urinveje (såsom hyppig vandladning), i fravær af anden forklaring på symptomerne (f.eks. urinveje) infektion).
- Myofascial smerte diagnosticeret med håndgribelige sammentrukne muskelfibre.
- Bækkenmuskelømhed ved vurdering af bækkenbundsmuskler ved digital bækkenundersøgelse.
- Bækkenbundshypertonicitet (PFH), målt ved hjælp af vaginal manometri (tryk > 35 cm∙H2O).
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier består af følgende:
- Anamnese med malignitet i bækkenet og seksuelt overførte sygdomme.
- Blødningsforstyrrelser såsom koagulopati
- Anamnese med neurologiske lidelser, såsom rygmarvsskade, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis.
- Graviditet, amning eller ønske om graviditet i det kommende år.
- Personer med en historie med bækkenkirurgi (f.eks. smerter fra mid-urethral slynge eller bækkennet),
- Bækken malignitet (urinveje, gynækologiske, gastrointestinale)
- Aktiv fistel
- Stråling blærebetændelse
- Cystofosphamid blærebetændelse
- Præ-eksisterende anorektale lidelser
- Infektioner nær injektionsstederne
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Overfølsomhed over for BoNT
- Steroider eller hormonbrug vil blive nøje overvejet af forskerholdet med henblik på inklusion.
Deltagere med igangværende BoNT-behandlinger vil ikke blive screenet, før den fuldstændige udvaskning af lægemidlet er bekræftet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skabeloninjektion
Til standard skabeloninjektionen vil der blive fremstillet 200 enheder BoNT fortyndet i 6mL konserveringsmiddel saltvand.
1/4 af den forberedte BoNT-opløsning vil blive administreret til hver af pubococcygeus- og puborectalis-musklen ved henholdsvis 5- og 7-tiden.
Pegefingeren vil blive brugt til palpation som den 20-gauge spinalnål med en trompetguide (dvs.
paracervikal blokeringssæt) gennemboring gennem skedeslimhinden til de tilsigtede muskelgrupper.
Sprøjten vil blive trukket ud før hver injektion for at undgå intravaskulær injektion.
|
Botulinum neurotoksin vil blive injiceret i bækkenbundsmusklerne efter enten en standard skabelon (standard injektionsarm) eller guidet ved hjælp af high-density overflade EMG (guidet arm).
|
Eksperimentel: Guidet injektion
Til den guidede injektion vil bækkenbundsinjektioner (i alt 4) blive foretaget til pubococcygeus og puborectalis musklerne hver på NMJ-lokationer (1,5 ml pr. sted), på patientspecifikke steder og dybder identificeret fra vaginale HD-sEMG-optagelser.
NMJ-kortlægninger vil blive genereret for hver deltager.
Kanalplaceringerne vil give vinkelmålinger for hver NMJ.
Enheden vil beregne disse parametre baseret på erhvervet HD-sEMG.
Pegefingeren vil blive brugt til palpation og vejledning af injektionsnålen gennem vaginalslimhinden til de definerede injektionssteder.
BoNT-doseringen med hensyn til de i alt 200 enheder, der administreres til hvert sted, vil være patientspecifik, bestemt som forholdet mellem den hvilende gennemsnitlige hvile-root-mean square-værdi (RMS) for en specifik region divideret med den samlede gennemsnitlige hvile-RMS.
|
Botulinum neurotoksin vil blive injiceret i bækkenbundsmusklerne efter enten en standard skabelon (standard injektionsarm) eller guidet ved hjælp af high-density overflade EMG (guidet arm).
Et personligt, præcist medicinsk udstyr til injektion af botulinumneurotoksin, der bruger et intravaginalt EMG-system med høj tæthed på overfladen til at optimere behandlingsresultaterne ved behandling af kronisk bækkensmerter (CPP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypertoniske målinger af bækkenmusklerne defineret af intra-vaginal overflade-EMG
Tidsramme: Baseline
|
Bækkenbundshypertoniciteten vil blive vurderet ved at evaluere amplituderne af intravaginale højdensitetsoverfladeelektromyografioptagelser.
|
Baseline
|
Hypertoniske målinger af bækkenmusklerne defineret af intra-vaginal overflade-EMG
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
Bækkenbundshypertoniciteten vil blive vurderet ved at evaluere amplituderne af intravaginale højdensitetsoverfladeelektromyografioptagelser.
|
1 måned efter injektion
|
Hypertoniske målinger af bækkenmusklerne defineret af intra-vaginal overflade-EMG
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Bækkenbundshypertoniciteten vil blive vurderet ved at evaluere amplituderne af intravaginale højdensitetsoverfladeelektromyografioptagelser.
|
3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global responsvurdering
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
I forhold til før behandlingen er patienten meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt dårligere, meget dårligere eller meget dårligere.
|
1 måned efter injektion
|
Global responsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
I forhold til før behandlingen er patienten meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt dårligere, meget dårligere eller meget dårligere.
|
3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Blærebetændelse
- Kronisk smerte
- Bækkenbundslidelser
- Cystitis, Interstitiel
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- R44HD107822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Botulinum neurotoksin
-
Hospital Vall d'HebronAllerganUkendtCerebral Parese | SialorrheaSpanien
-
Mentor Worldwide, LLCAfsluttetPurTox (Botulinum Toxin Type A) til behandling af spasmodisk torticollis/cervikal dystoni hos voksneKrampagtig torticollisForenede Stater
-
AllerganAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
DeNova ResearchAfsluttet
-
Presidio Ospedaliero Garibaldi-CentroUniversity of Padova; University of Catania; Carlo Besta Neurological InstituteAfsluttetBrændende mund syndrom
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekrutteringPancreascarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetEsophageal carcinomForenede Stater
-
Evolus, Inc.AfsluttetGlabellar pandelinjerForenede Stater
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan