Uusi lääketieteellinen järjestelmä kvantitatiiviseen diagnosointiin ja yksilölliseen täsmälliseen botuliinineurotoksiini-injektioon kroonisen lantion kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan yliaktiivisuuden (PFOA) hoito fokaalisella BoNT-injektiolla on herättänyt kliinistä kiinnostusta. Todisteet ovat osoittaneet, että BoNT-injektiot levator ani -potilaille, joilla on CPP, paransivat oireita yli 50 % vähintään 72 % ajasta, mikä viittaa BoNT-hoidon lupaavaan tehokkuuteen. Nykyinen kliininen standardi BoNT-injektiolle käyttää kiinteää injektiomallia tai supistuneen lihaksen manuaalista tunnustelua, jota seuraa injektio kohti tunnustelevaa sormea. Injektio on sellaisenaan erittäin subjektiivinen, käyttäjästä riippuvainen, vaihteleva, eikä sitä ole räätälöity yksittäisille potilaille, mikä voi johtaa epäjohdonmukaisiin tuloksiin. Liipaisupisteeseen kohdistettuja injektioita on harjoitettu useiden vuosien ajan maailmanlaajuisesti, mutta äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei raportoitu merkittävää eroa tuloksissa laukaisupisteeseen kohdistettujen BoNT-injektioiden ja suolaliuoksen lumelääkkeen välillä. Lisäksi on myös raportoitu, että neuromuskulaarinen liitos (NMJ) ja laukaisupisteet ovat jakautuneet hyvin määritellyille erillisille alueille noin 10 mm:n etäisyydellä toisistaan. On myös osoitettu, että 10 mm:n etäisyydelle NMJ:stä tehdyt BoNT-injektiot voivat vähentää BoNT:n tehoa 46 %. Siksi laukaisukohtaan kohdistetut injektiot voivat puolestaan heikentää terapeuttista tehoa.
Tämän tutkimuksen perusteluna on, että BoNT toimii NMJ:ssä, jossa hermo-lihasliitokset sijaitsevat tiheästi. Määrittämällä lantionpohjan yliaktiivisuudesta vastuussa olevat lihakset ja loukkaava NMJ korkeatiheyksisellä pintaelektromyografialla (HD-sEMG), BoNT voidaan injektoida tarkemmin ja objektiivisemmin hoidon tehokkuuden optimoimiseksi. Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan interstitiaalista kystiittiä sairastavilla potilailla on ohjatussa injektiohaarassa matalampi hypertonisuus ja parempi elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa näyttöä, joka tukee HD-sEMG- ja NMJ-kartoitusten käyttöä BoNT:n tehokkuuden ohjaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas C Dias, PhD
- Puhelinnumero: 2816581953
- Sähköposti: nickdias@hillmedgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Puhelinnumero: 713-798-4001
- Sähköposti: cps@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interstitiaalista kystiittiä/virtsarakon kipuoireyhtymää (IC/BPS) sairastavien potilaiden osallistumiskriteerit ovat:
- 18-60-vuotias nainen.
- Sinulla on kliininen IC/BPS-diagnoosi.
- Kipu, paine tai epämukavuus virtsarakon ja/tai lantion alueella viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin, joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin (kuten virtsaamistiheys), jos oireille ei ole muuta selitystä (esim. infektio).
- Myofaskiaalinen kipu diagnosoitu palpoitavissa supistuneilla lihassyillä.
- Lantionlihasten arkuus arvioimalla lantionpohjan lihaksia digitaalisessa lantion tutkimuksessa.
- Lantionpohjan hypertonisuus (PFH), mitattuna emättimen manometrialla (paine > 35 cm∙H2O).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit koostuvat seuraavista:
- Aiemmat lantion pahanlaatuiset kasvaimet ja sukupuolitaudit.
- Verenvuotohäiriö, kuten koagulopatia
- Aiemmat neurologiset häiriöt, kuten selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai myasthenia gravis.
- Raskaus, imetys tai raskauden toivominen tulevana vuonna.
- Potilaat, joilla on ollut lantion leikkauksia (esim. kipua virtsaputken puolivälistä tai lantion verkosta),
- Lantion pahanlaatuisuus (virtsateiden, gynekologinen, maha-suolikanavan)
- Aktiivinen fisteli
- Säteilykystiitti
- Syklofosfamidikystiitti
- Aiemmin olemassa olevat anorektaaliset häiriöt
- Infektiot lähellä pistoskohtia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Yliherkkyys BoNT:lle
- Tutkimusryhmä harkitsee huolellisesti steroidien tai hormonien käyttöä.
Osallistujia, joilla on meneillään BoNT-hoitoja, ei seulota ennen kuin lääkkeen täydellinen poistuminen on vahvistettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mallin ruiskutus
Standardimalliinjektiota varten valmistetaan 200 yksikköä BoNT:tä laimennettuna 6 ml:aan säilöntäaineliuosta.
1/4 valmistetusta BoNT-liuoksesta annetaan kummallekin pubococcygeus- ja puborectalis-lihakselle kello 5 ja 7 asennossa, vastaavasti.
Etusormea käytetään tunnustelussa 20 gaugen selkärangan neulana trumpetin ohjaimella (ts.
kohdunkaulan estosarja) lävistämällä emättimen limakalvon aiottuihin lihasryhmiin.
Ruisku vedetään ulos ennen jokaista injektiota suonensisäisen injektion välttämiseksi.
|
Botuliinineurotoksiinia ruiskutetaan lantionpohjan lihaksiin joko vakiomallin (standardinjektiovarsi) mukaisesti tai ohjataan käyttämällä korkean tiheyden pinta-EMG:tä (ohjattu käsivarsi).
|
|
Kokeellinen: Ohjattu injektio
Ohjattua injektiota varten lantionpohjan injektiot (yhteensä 4) tehdään pubococcygeus- ja puborectalis-lihaksiin NMJ-kohtiin (1,5 ml per kohta), potilaskohtaisiin paikkoihin ja syvyyksiin, jotka tunnistetaan emättimen HD-sEMG-tallenteista.
NMJ-kartoitukset luodaan jokaiselle osallistujalle.
Kanavien sijainnit tarjoavat kulman mittaukset kullekin NMJ:lle.
Laite laskee nämä parametrit hankitun HD-sEMG:n perusteella.
Etusormea käytetään tunnustelussa ja injektioneulan ohjaamisessa emättimen limakalvon läpi määriteltyihin pistoskohtiin.
BoNT-annos suhteessa kuhunkin kohtaan annettuun 200 yksikköön on potilaskohtainen, ja se määritetään tietyn alueen lepokeskimääräisen lepokeskiarvon neliöarvon (RMS) suhteena jaettuna kokonaiskeskimääräisellä lepo-RMS:llä.
|
Botuliinineurotoksiinia ruiskutetaan lantionpohjan lihaksiin joko vakiomallin (standardinjektiovarsi) mukaisesti tai ohjataan käyttämällä korkean tiheyden pinta-EMG:tä (ohjattu käsivarsi).
Henkilökohtainen, tarkka botuliinineurotoksiinin injektioohjauslaite, joka käyttää emättimensisäistä korkeatiheyksistä pinta-EMG-järjestelmää optimoimaan hoitotulokset kroonisen lantion kivun (CPP) hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion lihasten hypertoniset mittarit, jotka määritellään emättimen pinnan EMG:llä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lantionpohjan hypertonisuus arvioidaan arvioimalla emättimensisäisten suuritiheyksisten pintaelektromyografiatallenteiden amplitudit.
|
Perustaso
|
|
Lantion lihasten hypertoniset mittarit, jotka määritellään emättimen pinnan EMG:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Lantionpohjan hypertonisuus arvioidaan arvioimalla emättimensisäisten suuritiheyksisten pintaelektromyografiatallenteiden amplitudit.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Lantion lihasten hypertoniset mittarit, jotka määritellään emättimen pinnan EMG:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Lantionpohjan hypertonisuus arvioidaan arvioimalla emättimensisäisten suuritiheyksisten pintaelektromyografiatallenteiden amplitudit.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vastausarvio
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Onko potilas hoitoa edeltävään verrattuna paljon parempi, paljon parempi, vähän parempi, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi vai erittäin paljon huonompi.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Globaali vastausarvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Onko potilas hoitoa edeltävään verrattuna paljon parempi, paljon parempi, vähän parempi, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi vai erittäin paljon huonompi.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Krooninen kipu
- Kystiitti
- Lantiokipu
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Lantionpohjan häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44HD107822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .