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만성 골반통 관리의 정량적 진단과 맞춤형 정밀 보툴리눔 신경독소 주사를 위한 새로운 의료 시스템

2025년 8월 14일 업데이트: Nicholas Dias, HillMed Inc.
이 연구의 목적은 만성 골반통(CPP)을 합병증으로 하는 골반기저근 과잉활동을 치료하기 위해 보툴리눔 신경독소(BoNT) 주사를 유도하기 위해 질내 고밀도 표면 근전도검사를 사용하는 것이 가능한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 BoNT 주사를 이용한 골반저 과잉활동(PFOA)의 관리가 임상적으로 관심을 끌고 있습니다. 증거에 따르면 CPP 환자의 항문거근에 BoNT 주사를 하면 적어도 72%의 시간 동안 증상이 50% 이상 개선되어 BoNT 치료의 유망한 효능을 시사합니다. BoNT 주입에 대한 현재 임상 표준은 고정된 주입 템플릿 또는 수축된 근육의 수동 촉진을 사용하고 이어서 촉진되는 손가락을 향해 주입합니다. 따라서 주사는 매우 주관적이고 시술자에 따라 다르며 가변적이며 개별 환자에게 맞춤화되지 않아 결과가 일관되지 않을 수 있습니다. 발통점 표적 주사는 전 세계적으로 수년 동안 시행되어 왔지만 최근의 무작위 대조 시험에서는 발통점 표적 BoNT 주사와 식염수 위약 사이의 결과에 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다. 또한, 신경근접합부(NMJ)와 통증 유발점은 약 10mm 간격으로 잘 정의된 별도의 영역에 분포되어 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 NMJ에서 10mm 떨어진 곳에 BoNT 주사를 하면 BoNT의 효능이 46% 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 발통점을 겨냥한 주사는 결과적으로 치료 효능을 손상시킬 수 있습니다.

이 연구의 이론적 근거는 BoNT가 신경근 접합부가 밀집되어 있는 NMJ에서 작용한다는 것입니다. 고밀도 표면 근전도검사(HD-sEMG)를 사용하여 골반저 과잉 활동을 담당하는 근육과 문제가 되는 NMJ를 지정함으로써 BoNT를 더 정확하고 객관성 있게 주입하여 치료 효능을 최적화할 수 있습니다. 연구자들은 가이드 주입 팔의 간질성 방광염 환자가 고장성 수치가 낮아지고 삶의 질이 향상된다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 BoNT 효능을 안내하기 위해 HD-sEMG 및 NMJ 매핑의 사용을 뒷받침하는 예비 증거를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • 전화번호: 713-798-4001
          • 이메일: cps@bcm.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

    1. 18~60세 여성.
    2. IC/BPS의 임상 진단을 받아야 합니다.
    3. 지난 6개월 이상 동안 방광 및/또는 골반 부위의 통증, 압박감 또는 불편함이 증상(예: 요로 장애 등)에 대한 다른 설명 없이 하부 요로 증상(빈뇨 등)과 관련됨 전염병).
    4. 만져질 수 있는 수축된 근육 섬유로 진단된 근막 통증.
    5. 디지털 골반 검사를 통한 골반기저근 평가를 통한 골반 근육 압통.
    6. 질압력측정법(압력 > 35 cm∙H2O)을 사용하여 측정한 골반저긴장도(PFH).
    7. 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음과 같이 구성됩니다.

    1. 골반 악성 종양 및 성병의 병력.
    2. 응고병증과 같은 출혈 장애
    3. 척수 손상, 다발성 경화증, 근위축성 측색 경화증 또는 중증 근무력증과 같은 신경학적 장애의 병력.
    4. 임신, 수유 중이거나 내년에 임신을 희망하는 경우.
    5. 골반 수술 병력이 있는 대상자(예: 중앙 요도 슬링 또는 골반 메쉬로 인한 통증),
    6. 골반 악성종양(요로계, 부인과, 위장관)
    7. 활성 누공
    8. 방사선 방광염
    9. 시클로포스파미드 방광염
    10. 기존 항문직장 장애
    11. 주사 부위 근처의 감염
    12. 약물 또는 알코올 남용의 병력
    13. BoNT에 대한 과민증
    14. 스테로이드나 호르몬 사용은 연구팀에 의해 신중하게 고려되어 포함됩니다.

진행 중인 BoNT 요법을 받는 참가자는 완전한 약물 세척이 확인될 때까지 검사를 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 템플릿 주입
표준 템플릿 주입을 위해 6mL의 보존성 식염수에 희석된 BoNT 200단위를 준비합니다. 준비된 BoNT 용액의 1/4을 각각 5시와 7시 위치의 치골구균근과 치골직장근에 투여합니다. 집게손가락은 트럼펫 가이드가 있는 20게이지 척추 바늘로 촉진에 사용됩니다(예: 자궁 경부 블록 키트) 질 점막을 통해 의도된 근육 그룹까지 관통합니다. 혈관 내 주사를 피하기 위해 매 주사 전에 주사기를 빼냅니다.
의약품: 보툴리눔 신경독소
보툴리눔 신경독소는 표준 템플릿(표준 주입 팔) 또는 고밀도 표면 EMG(유도 팔)를 사용하여 유도된 방식에 따라 골반저 근육에 주입됩니다.
실험적: 유도 주입
유도 주사의 경우 질 HD-sEMG 기록에서 확인된 환자별 위치 및 깊이에서 NMJ 위치(부위당 1.5ml)에서 치골구균근과 치골직장근에 각각 골반저 주사(총 4회)를 실시합니다. 각 참가자에 대해 NMJ 매핑이 생성됩니다. 채널 위치는 각 NMJ에 대한 각도 측정을 제공합니다. 장치는 획득한 HD-sEMG를 기반으로 이러한 매개변수를 계산합니다. 집게손가락은 질 점막을 통해 지정된 주사 부위까지 주사 바늘을 촉진하고 안내하는 데 사용됩니다. 각 부위에 투여된 총 200 단위에 대한 BoNT 투여량은 특정 부위의 휴식기 평균 휴식기 RMS(평균 휴식기 RMS) 값을 전체 평균 휴식기 RMS로 나눈 비율로 결정되어 환자별로 다를 것입니다.
의약품: 보툴리눔 신경독소
보툴리눔 신경독소는 표준 템플릿(표준 주입 팔) 또는 고밀도 표면 EMG(유도 팔)를 사용하여 유도된 방식에 따라 골반저 근육에 주입됩니다.
장치: 고밀도 표면 근전도 검사, 정밀 보툴리눔 신경독소 주입 유도 의료기기
만성 골반통(CPP) 관리의 치료 결과를 최적화하기 위해 질내 고밀도 표면 EMG 시스템을 활용하는 맞춤형 정밀 보툴리눔 신경독소 주사 유도 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 표면 EMG로 정의되는 골반 근육의 고장성 지표
기간: 기준선
골반저 긴장항진성은 질내 고밀도 표면 근전도 기록의 진폭을 평가하여 평가됩니다.
기준선
질내 표면 EMG로 정의되는 골반 근육의 고장성 지표
기간: 주사 후 1개월
골반저 긴장항진성은 질내 고밀도 표면 근전도 기록의 진폭을 평가하여 평가됩니다.
주사 후 1개월
질내 표면 EMG로 정의되는 골반 근육의 고장성 지표
기간: 주사 후 3개월
골반저 긴장항진성은 질내 고밀도 표면 근전도 기록의 진폭을 평가하여 평가됩니다.
주사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 대응 평가
기간: 주사 후 1개월
치료 전과 비교하여 환자의 상태가 매우 좋아졌는지, 많이 좋아졌는지, 조금 좋아졌는지, 변화가 없는지, 조금 더 나빠졌는지, 훨씬 더 나빠졌는지, 아니면 매우 많이 나빠졌는지 여부를 나타냅니다.
주사 후 1개월
글로벌 대응 평가
기간: 주사 후 3개월
치료 전과 비교하여 환자의 상태가 매우 좋아졌는지, 많이 좋아졌는지, 조금 좋아졌는지, 변화가 없는지, 조금 더 나빠졌는지, 훨씬 더 나빠졌는지, 아니면 매우 많이 나빠졌는지 여부를 나타냅니다.
주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HillMed Inc.

협력자

Baylor College of Medicine
University of Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R44HD107822 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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