Reqorsa (Quaratusugene Ozeplasmid) とペムブロリズマブの併用による治療歴のある非小肺癌 (Acclaim-2)

包含基準:

1. 18歳以上の成人。
2. -施設のポリシーに従って、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
3. -組織学的または細胞学的に記録された、局所進行または転移性疾患を伴うNSCLC。 注: PD-L1 TPS の任意のレベルが許可されます。
4. -以前のペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ/プラチナベースの化学療法に対する臨床的利益を少なくとも3か月間達成し、その後、放射線腫瘍評価によって確認されたように進行しました。 単剤としてペムブロリズマブを投与されている患者は、登録前にプラチナベースの化学療法による追加治療を受ける必要がありますが、ペムブロリズマブ/プラチナベースの化学療法を受けている患者は、次の治療レジメンとしてこの試験に登録する必要があります。
5. FDAが承認した治療法（EGFRまたは未分化リンパ腫キナーゼ[ALK]変異など）による遺伝子変異を有する患者は、適切な標的療法による治療後に疾患が進行している必要があり、研究者によって決定された免疫療法の対象となる必要があります。
6. 0から1までのEastern Cooperative Oncology Arm (ECOG)パフォーマンススコア。
7. -開胸術、開腹術、または関節置換術などの主要な外科的処置から 28 日以上経過していなければならず、皮下腫瘍の生検、胸膜鏡検査などの軽微な外科的処置から 10 日以上経過していなければならず、創傷の裂開の証拠があってはなりません。活動性創傷感染症、または手術の同等の主要な残存合併症。

8. -登録前の21日以内に得られた次の検査値によって決定される、適切な臓器機能を示します。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL、
   2. 血小板≧100,000/μL、
   3. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 輸血なしで 4 週間以上、
   4. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）：PTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5×正常の上限（ULN）、
   5. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）：aPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5×ULN、
   6. -クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンレベル> 1.5×ULNの患者の計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL / min、
   7. -血清総ビリルビン≤1.0×ULN、
   8. -ASTおよびALT≤1.5×ULN、
   9. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
9. -左室駆出率が40％を超える安定した心臓の状態。

10. 無症候性脳転移が存在する場合は、リストされているすべての基準を満たす必要があります (a-d):

    1. 過去 6 か月間に発作の既往がなく、
    2. -決定的な治療は、登録の4週間以上前に完了する必要があります。
    3. -登録前2週間以上、脳転移または関連する症状のために投与されたステロイド治療を中止し、
    4. 治療後の画像検査では、脳転移の安定性または退縮を実証する必要があります。
11. -女性患者は、妊娠の可能性がある場合、または出産の可能性がない場合、スクリーニング時（登録から7日以内）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. -出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ非無菌の男性患者は、登録の2週間以上前から開始し、最後の投与から4か月後まで、1つの非常に効果的な方法と1つの効果的な方法を含む2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究治療の。
13. 男性患者は、研究治療中および研究治療の最後の投与後さらに4か月間、精子提供を行わないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ペムブロリズマブ治療に耐えることができず、治験責任医師が決定したように、早期の治療中止または長期/頻繁な用量変更につながります。
2. ドセタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症 (第 2 相のみ)
3. -腫瘍溶解症候群のリスクがある患者[例、腎障害、高尿酸血症、巨大な腫瘍（フェーズ2のみ）]
4. -参加者の進行性または転移性疾患の治療のために、以前の全身化学療法またはモノクローナル抗体を投与されました 研究登録から1か月以内
5. -以前に遺伝子治療を受けました。
6. -研究登録から1か月以内に頭蓋骨、脊椎、胸部または骨盤への放射線療法を受けました。
7. -研究に参加している間、他の形態の抗腫瘍療法が必要になることが予想されます。
8. -予定された治療開始から1か月以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
9. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
10. -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
11. -治療を必要とするアクティブな全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
12. -深刻な併発疾患、または心理的、家族的、社会的、地理的、またはその他の状態で、研究者の意見では、適切なフォローアップと研究プロトコルの遵守を妨げます。
13. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 研究登録から14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量は、活動性自己免疫疾患がない場合、プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以下が許可されます。
14. -アクティブな同時悪性腫瘍、すなわち、NSCLC以外の癌。
15. 未治療の 2 番目の悪性腫瘍が同時に発生しています。
16. -管理を支援するために経口またはIVグルココルチコイドを必要とする症候性間質性肺疾患または肺炎の病歴。
17. -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
18. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0（NCI-CTCAE）基準によるグレード2以上の既存の末梢神経障害の存在。
19. インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴（昨年以内）があり、医療介入が必要です。
20. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活発な肝炎感染があります。
21. 妊娠中または授乳中の女性患者。