이전에 치료받은 비소형 폐암에서 펨브롤리주맙과 병용한 레코르사(Quaratusugene Ozeplasmid) (Acclaim-2)

포함 기준:

1. 성인 ≥ 18세.
2. 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
3. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC. 참고: 모든 수준의 PD-L1 TPS가 허용됩니다.
4. 최소 3개월 동안 이전 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙/백금 기반 화학요법에 대한 임상적 이점을 달성한 후 방사선학적 종양 평가에 의해 확인된 대로 진행되었습니다. 펨브롤리주맙을 단일 제제로 받는 환자는 등록 전에 백금 기반 화학요법으로 추가 요법을 받아야 하지만 펨브롤리주맙/백금 기반 화학요법을 받는 환자는 다음 치료 요법으로 이 시험에 등록해야 합니다.
5. FDA 승인 요법(예: EGFR 또는 역형성 림프종 키나제[ALK] 돌연변이)이 있는 유전적 변형이 있는 환자는 적절한 표적 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있어야 하며 조사자가 결정한 대로 면역 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Arm(ECOG) 성능 점수는 0에서 1까지입니다.
7. 개흉술, 개복술 또는 관절 치환술과 같은 대수술 이후 ≥ 28일이어야 하고 피하 종양의 생검, 흉막경 검사 등과 같은 경미한 수술 절차 이후 ≥ 10일이어야 하며 상처 열개의 증거가 없어야 합니다. 활동성 상처 감염, 또는 수술의 유사한 주요 잔여 합병증.

8. 등록 전 21일 이내에 얻은 다음 실험실 값에 의해 결정된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL,
   2. 혈소판 ≥ 100,000/μL,
   3. 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL ≥ 4주,
   4. 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT): PT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN),
   5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): ≤ 1.5 × ULN
   6. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 × ULN인 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min,
   7. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN,
   8. AST 및 ALT ≤ 1.5 × ULN,
   9. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
9. 좌심실 박출률 > 40%의 안정적인 심장 상태.

10. 무증상 뇌 전이가 있는 경우 나열된 모든 기준(a-d)을 충족해야 합니다.

    1. 지난 6개월 동안 발작의 병력이 없고,
    2. 최종 치료는 등록 ≥ 4주 전에 완료되어야 합니다.
    3. 등록 전 ≥ 2주 동안 뇌 전이 또는 관련 증상으로 인해 스테로이드 치료를 중단한 자,
    4. 치료 후 영상은 뇌 전이의 안정성 또는 퇴행을 입증해야 합니다.
11. 여성 환자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 스크리닝 시(등록 후 7일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
12. 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 비불임 남성 환자는 등록 전 2주 이상부터 마지막 ​​투여 후 4개월까지 매우 효과적인 피임법과 효과적인 피임법을 포함한 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료의.
13. 남성 환자는 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 4개월 동안 정자 기증을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 펨브롤리주맙 치료를 견딜 수 없어 조기 치료 중단 또는 연구자의 결정에 따라 장기간/빈번한 용량 변경으로 이어집니다.
2. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증(2상에만 해당)
3. 종양 용해 증후군의 위험이 있는 환자[예: 신장애, 고요산혈증, 부피가 큰 종양(2상에만 해당)]
4. 연구 등록 1개월 이내에 참가자의 진행성 또는 전이성 질환 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 단클론 항체를 받은 자
5. 이전에 유전자 치료를 받았습니다.
6. 연구 등록 1개월 이내에 두개골, 척추, 흉부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 자.
7. 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
8. 계획된 치료 시작 1개월 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
9. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
10. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
11. 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
12. 심각한 동시 질병 또는 심리학적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 연구자의 의견에 따라 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 상태.
13. 연구 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 ≤10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
14. 활성 동시 악성 종양, 즉 NSCLC 이외의 암.
15. 치료되지 않은 두 번째 동시 악성 종양이 있습니다.
16. 관리를 돕기 위해 경구 또는 IV 글루코코르티코이드가 필요한 증상이 있는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
17. 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
18. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE) 기준에 따라 2등급 이상인 기존 말초 신경병증의 존재.
19. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 의료 개입이 필요한 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있거나 활동성 간염 감염이 있습니다.
21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.