Tolerancia al ejercicio en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo implantado
19 de octubre de 2021 actualizado por: Karol Wierzbicki
Evaluar el concepto de optimización dinámica de la velocidad de la bomba con base en la evaluación ecocardiográfica de la apertura de la válvula aórtica durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) se están convirtiendo en una terapia de destino en pacientes con disfunción ventricular izquierda en etapa terminal. Las bombas de la generación actual funcionan con una velocidad de rotación fija sin la capacidad de ajuste automático de la velocidad. Se demostró que la aceleración de la velocidad de la bomba durante la prueba de esfuerzo aumenta la tolerancia máxima al ejercicio. La apertura periódica de la válvula aórtica (AVO, por sus siglas en inglés) se utiliza para establecer una velocidad de bomba en reposo óptima. El estudio tuvo como objetivo evaluar el concepto de optimización dinámica de la velocidad de la bomba con base en la evaluación ecocardiográfica de AVO durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Los pacientes con LVAD de tercera generación implantados con cojinete hidrodinámico (HVAD, Medtronic, MN, EE. UU.) se inscriben prospectivamente. Se realizan dos CPET después de la optimización de la velocidad de reposo. El primero con ajustes de velocidad de bomba de referencia mantenidos, y el segundo con velocidad gradualmente aumentada dependiendo de imágenes ecocardiográficas en vivo. La secuencia de pruebas es aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lesser Poland
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Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-202
- John Paul II Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desfibrilador automático implantado y CF-LVAD centrífugo de tercera generación con cojinete hidrodinámico (HVAD, Medtronic, Minnesota, Estados Unidos), al menos tres meses después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica.
- Anticoagulación no terapéutica.
- Dispositivo o trombo intracardíaco.
- Inflamación.
- Sangrado activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Velocidad de la bomba LVAD ajustada dinámicamente
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Durante el ejercicio de velocidad modificada, cuando la tasa de apertura de la válvula aórtica supera el 50 %, la velocidad de la bomba aumenta en 100 revoluciones por minuto (RPM).
A medida que la válvula aórtica permanece cerrada, las RPM se reducen en 100.
El incremento de velocidad no es superior a 100 RPM por 45 segundos para permitir un análisis ecocardiográfico de los cambios resultantes y evitar eventos de succión.
No hay una velocidad objetivo determinada, ni por periodo de tiempo ni máxima.
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Comparador activo: Bomba LVAD a velocidad de reposo óptima
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La configuración óptima de la velocidad del DAVI en reposo se define como la apertura periódica de la válvula aórtica manteniendo la posición central del tabique intraventricular, minimizando la regurgitación mitral y preservando la presión arterial sistémica media por encima de 65 mmHg.
El objetivo es lograr una tasa de apertura de la válvula aórtica de alrededor del 25-33% cambiando la velocidad de la bomba en condiciones de reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ecocardiográfica de la apertura de la válvula aórtica durante el ejercicio en cicloergómetro.
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Evaluación de la apertura de la válvula aórtica durante el ejercicio en cicloergómetro en pacientes con DAVI.
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Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Mediante el uso de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Cambio en el esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Mediante el uso de la calificación de Borg de la escala de esfuerzo percibido.
Puntuación 6-20 (6 - sin esfuerzo, 20 - esfuerzo máximo)
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Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Cambio en la velocidad de la bomba
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro.
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Evaluando la velocidad de la bomba (RPM)
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Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro.
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Cambio en el flujo de la bomba
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Evaluando el caudal de la bomba (l/min)
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Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Cambio en la potencia de la bomba
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Evaluando la potencia de la bomba (W)
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Inmediatamente, durante el ejercicio en cicloergómetro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Investigador principal: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- NB.0710.003.2021P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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