Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan sietokyky potilailla, joilla on istutettu vasemman kammion apulaite

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Karol Wierzbicki
Arvioida dynaamisen pumpun nopeuden optimoinnin käsite perustuen kaikukardiografiseen arvioon aorttaläpän avautumisesta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman kammion apulaitteita (LVAD) on tulossa kohdehoito potilaille, joilla on loppuvaiheen vasemman kammion toimintahäiriö. Nykyisen sukupolven pumput toimivat kiinteällä pyörimisnopeudella ilman automaattisen nopeuden säätömahdollisuutta. Osoitettiin, että pumpun nopeuden kiihdytys stressitestin aikana lisää maksimaalista rasitustoleranssia. Jaksottaista aorttaventtiilin avaamista (AVO) käytetään optimaalisen lepopumpun nopeuden asettamiseen. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dynaamisen pumpun nopeuden optimoinnin käsitettä, joka perustuu AVO:n kaikukardiografiseen arviointiin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.

Potilaita, joille on implantoitu kolmannen sukupolven LVAD, joissa on hydrodynaaminen laakerointi (HVAD, Medtronic, MN, USA), otetaan mahdollisesti mukaan. Leponopeuden optimoinnin jälkeen suoritetaan kaksi CPET:tä. Ensimmäisessä pumpun perusnopeuden asetukset säilyvät ennallaan ja toisessa asteittain nostettuna reaaliaikaisesta kaikukuvauksesta riippuen. Testien järjestys on satunnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Puola, 31-202
        • John Paul II Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantoitu kardioverteri-defibrillaattori ja kolmannen sukupolven keskipako-CF-LVAD, jossa on hydrodynaaminen laakerointi (HVAD, Medtronic, Minnesota, Yhdysvallat), vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Ei-terapeuttinen antikoagulantti.
  • Laite tai sydämensisäinen trombi.
  • Tulehdus.
  • Aktiivinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVAD-pumpun nopeus dynaamisesti säädetty
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti, jossa pumpun nopeutta nostetaan asteittain elävästä kaikukuvauksesta riippuen.
Modifioidun nopeusharjoituksen aikana, kun aorttaläpän avautumissuhde nousee yli 50 %, pumpun nopeutta nostetaan 100 kierrosta minuutissa (RPM). Kun aorttaläppä pysyy kiinni, kierrosluku laskee 100:lla. Nopeuden lisäys ei ole yli 100 RPM/45 sekuntia, jotta tuloksena olevista muutoksista voidaan analysoida kaikukardiografia ja estää imutapahtumat. Ei ole määritettyä tavoitenopeutta, ei ajanjaksoa kohti eikä maksiminopeutta.
Active Comparator: LVAD-pumppu optimaalisella leponopeudella
Muut: Kardiopulmonaaliset rasitustestit säilyttäen pumpun optimaaliset nopeusasetukset.
Optimaaliset lepo LVAD-nopeuden asetukset määritellään aorttaläpän jaksoittaiseksi avautumiseksi, samalla kun suonensisäisen väliseinän keskiasento säilyy, mitraalipulavuodon minimoiminen ja keskimääräisen systeemisen verenpaineen pitäminen yli 65 mmHg:ssa. Tavoitteena on saavuttaa aorttaläpän avautumissuhde noin 25-33 % muuttamalla pumpun nopeutta lepoolosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän avautumisen ehokardiografinen arviointi sykliergometriharjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Aorttaläpän avautumisen arviointi sykliergometriharjoituksen aikana LVAD-potilailla.
Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä
Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Muutos havaitussa rasituksessa
Aikaikkuna: Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Käyttämällä Borgin koetun rasituksen asteikkoa. Pisteet 6-20 (6 - ei rasitusta, 20 - maksimaalinen rasitus)
Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Muutos pumpun nopeudessa
Aikaikkuna: Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana.
Arvioimalla pumpun nopeus (RPM)
Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana.
Muutos pumpun virtauksessa
Aikaikkuna: Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Arvioimalla pumpun virtaus (l/min)
Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Pumpun tehon muutos
Aikaikkuna: Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana
Arvioimalla pumpun teho (W)
Välittömästi pyöräergometriharjoituksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karol Wierzbicki

Yhteistyökumppanit

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Päätutkija: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB.0710.003.2021P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion apulaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa