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Tolérance à l'effort chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté

19 octobre 2021 mis à jour par: Karol Wierzbicki
Évaluer le concept d'optimisation dynamique de la vitesse de la pompe sur la base de l'évaluation échocardiographique de l'ouverture de la valve aortique lors d'un test d'effort cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) deviennent une thérapie de destination chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche en phase terminale. Les pompes de la génération actuelle fonctionnent avec une vitesse de rotation fixe sans possibilité de réglage automatique de la vitesse. Il a été démontré que l'accélération de la vitesse de la pompe pendant le test d'effort augmente la tolérance maximale à l'effort. L'ouverture périodique de la valve aortique (AVO) est utilisée pour établir une vitesse optimale de la pompe au repos. L'étude visait à évaluer le concept d'optimisation dynamique de la vitesse de la pompe sur la base de l'évaluation échocardiographique de l'AVO lors du test d'effort cardiopulmonaire (CPET).

Les patients porteurs de LVAD implantés de troisième génération avec palier hydrodynamique (HVAD, Medtronic, MN, USA) sont inscrits de manière prospective. Deux CPET sont effectués après optimisation de la vitesse de repos. Le premier avec des paramètres de vitesse de pompe de base maintenus et le second avec une vitesse progressivement augmentée en fonction de l'imagerie échocardiographique en direct. La séquence des tests est aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Pologne, 31-202
        • John Paul II Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec défibrillateur automatique implanté et CF-LVAD centrifuge de troisième génération avec palier hydrodynamique (HVAD, Medtronic, Minnesota, États-Unis), au moins trois mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique.
  • Anticoagulation non thérapeutique.
  • Dispositif ou thrombus intracardiaque.
  • Inflammation.
  • Saignement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitesse de la pompe LVAD ajustée dynamiquement
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire avec augmentation progressive de la vitesse de la pompe en fonction de l'imagerie échocardiographique en direct.
Pendant l'exercice de vitesse modifiée, lorsque le taux d'ouverture de la valve aortique dépasse 50 %, la vitesse de la pompe est augmentée de 100 tours par minute (RPM). Comme la valve aortique reste fermée, le RPM est abaissé de 100. L'incrément de vitesse n'est pas supérieur à 100 tr/min par 45 secondes pour permettre une analyse échocardiographique des changements résultants et éviter les événements d'aspiration. Il n'y a pas de vitesse cible déterminée, ni par période de temps ni maximale.
Comparateur actif: Pompe LVAD à vitesse de repos optimale
Autre: Tests d'effort cardio-pulmonaire avec réglages de vitesse de pompe optimaux de base maintenus.
Les réglages optimaux de la vitesse du LVAD au repos sont définis comme une ouverture périodique de la valve aortique tout en maintenant la position centrale du septum intraventriculaire, en minimisant la régurgitation mitrale et en préservant la pression artérielle systémique moyenne au-dessus de 65 mmHg. L'objectif est d'atteindre un taux d'ouverture de la valve aortique d'environ 25 à 33 % en modifiant la vitesse de la pompe dans des conditions de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échocardiographique de l'ouverture de la valve aortique lors d'un exercice sur cycloergomètre.
Délai: Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
Évaluation de l'ouverture de la valve aortique pendant l'exercice sur ergomètre à vélo chez les patients LVAD.
Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'oxygène
Délai: Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
En utilisant le test d'effort cardiopulmonaire
Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
Modification de l'effort perçu
Délai: Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
En utilisant l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg. Score 6-20 (6 - pas d'effort, 20 - effort maximal)
Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
Modification de la vitesse de la pompe
Délai: Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre.
En évaluant la vitesse de la pompe (RPM)
Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre.
Modification du débit de la pompe
Délai: Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
En évaluant le débit de la pompe (l/min)
Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
Modification de la puissance de la pompe
Délai: Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre
En évaluant la puissance de la pompe (W)
Immédiatement, pendant l'exercice sur vélo ergomètre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karol Wierzbicki

Collaborateurs

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Chercheur principal: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB.0710.003.2021P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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