Tolerância ao Exercício em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Implantado
19 de outubro de 2021 atualizado por: Karol Wierzbicki
Avaliar o conceito de otimização dinâmica da velocidade da bomba com base na avaliação ecocardiográfica da abertura da valva aórtica durante o teste de exercício cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) estão se tornando uma terapia de destino em pacientes com disfunção ventricular esquerda em estágio terminal. As bombas da geração atual operam com uma velocidade de rotação fixa sem a capacidade de ajuste de velocidade automatizado. Foi demonstrado que a aceleração da velocidade da bomba durante o teste de esforço aumenta a tolerância máxima ao exercício. A abertura periódica da válvula aórtica (AVO) é usada para configurar uma velocidade de bomba de repouso ideal. O estudo teve como objetivo avaliar o conceito de otimização dinâmica da velocidade da bomba com base na avaliação ecocardiográfica do AVO durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
Pacientes com LVADs de terceira geração implantados com suporte hidrodinâmico (HVAD, Medtronic, MN, EUA) são inscritos prospectivamente. Dois TCPs são realizados após a otimização da velocidade de repouso. O primeiro com configurações de velocidade de base da bomba mantidas e o segundo com aumento gradual da velocidade, dependendo da imagem ecocardiográfica ao vivo. A sequência dos testes é aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Polônia, 31-202
- John Paul II Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantado e CF-LVAD centrífugo de terceira geração com rolamento hidrodinâmico (HVAD, Medtronic, Minnesota, Estados Unidos), pelo menos três meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica.
- Anticoagulação não terapêutica.
- Dispositivo ou trombo intracardíaco.
- Inflamação.
- Sangramento ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Velocidade da bomba LVAD ajustada dinamicamente
|
Durante o exercício de velocidade modificada, quando a taxa de abertura da válvula aórtica aumenta acima de 50%, a velocidade da bomba é aumentada em 100 rotações por minuto (RPM).
Como a válvula aórtica permanece fechada, o RPM é reduzido em 100.
O incremento de velocidade não é superior a 100 RPM por 45 segundos para permitir uma análise ecocardiográfica das alterações resultantes e evitar eventos de sucção.
Não há velocidade alvo determinada, nem por período de tempo nem máxima.
|
|
Comparador Ativo: Bomba LVAD na velocidade de repouso ideal
|
As configurações ideais de velocidade do LVAD em repouso são definidas como abertura periódica da válvula aórtica, mantendo a posição central do septo intraventricular, minimizando a regurgitação mitral e preservando a pressão arterial sistêmica média acima de 65 mmHg.
O objetivo é atingir uma taxa de abertura da válvula aórtica de cerca de 25-33%, alterando a velocidade da bomba em condições de repouso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação ecocardiográfica da abertura da valva aórtica durante exercício em cicloergômetro.
Prazo: Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Avaliação da abertura da válvula aórtica durante exercício em cicloergômetro em pacientes com DAVE.
|
Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de oxigênio
Prazo: Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Usando o teste de exercício cardiopulmonar
|
Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
|
Mudança no esforço percebido
Prazo: Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Usando a escala de percepção de esforço de Borg.
Pontuação 6-20 (6 - sem esforço, 20 - esforço máximo)
|
Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
|
Mudança na velocidade da bomba
Prazo: Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro.
|
Avaliando a velocidade da bomba (RPM)
|
Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro.
|
|
Mudança no fluxo da bomba
Prazo: Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Avaliando o fluxo da bomba (l/min)
|
Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
|
Mudança na potência da bomba
Prazo: Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Avaliando a potência da bomba (W)
|
Imediatamente, durante o exercício em cicloergômetro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Investigador principal: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- NB.0710.003.2021P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .