Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningstolerantie bij patiënten met een geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Karol Wierzbicki
Het concept van optimalisatie van de dynamische pompsnelheid evalueren op basis van de echocardiografische beoordeling van de opening van de aortaklep tijdens een cardiopulmonale inspanningstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD) worden een bestemmingstherapie bij patiënten met terminale linkerventrikeldisfunctie. De pompen van de huidige generatie werken met een vast toerental zonder de mogelijkheid van geautomatiseerde toerentalaanpassing. Er werd aangetoond dat versnelling van de pompsnelheid tijdens stresstests de maximale inspanningstolerantie verhoogt. Periodieke opening van de aortaklep (AVO) wordt gebruikt om een ​​optimale pompsnelheid in rust in te stellen. De studie was gericht op het evalueren van het concept van dynamische pompsnelheidsoptimalisatie op basis van de echocardiografische beoordeling van AVO tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

Patiënten met geïmplanteerde LVAD's van de derde generatie met hydrodynamische lagering (HVAD, Medtronic, MN, VS) worden prospectief ingeschreven. Twee CPET's worden uitgevoerd na optimalisatie van de rustsnelheid. De eerste met gehandhaafde pompsnelheidsinstellingen voor de basislijn, en de tweede met geleidelijk verhoogde snelheid, afhankelijk van live echocardiografische beeldvorming. De volgorde van testen is willekeurig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator en derde generatie centrifugale CF-LVAD met hydrodynamische lagering (HVAD, Medtronic, Minnesota, Verenigde Staten), ten minste drie maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Niet-therapeutische antistolling.
  • Apparaat of intracardiale trombus.
  • Ontsteking.
  • Actieve bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LVAD-pompsnelheid dynamisch aangepast
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest met geleidelijk verhoogde pompsnelheid, afhankelijk van live echocardiografische beeldvorming.
Tijdens de aangepaste snelheidsoefening, wanneer de openingsratio van de aortaklep boven de 50% stijgt, wordt de pompsnelheid verhoogd met 100 omwentelingen per minuut (RPM). Terwijl de aortaklep gesloten blijft, wordt het toerental met 100 verlaagd. Snelheidstoename is niet groter dan 100 RPM per 45 seconden om een ​​echocardiografische analyse van resulterende veranderingen mogelijk te maken en afzuiggebeurtenissen te voorkomen. Er is geen bepaalde doelsnelheid, noch per tijdsperiode, noch maximaal.
Actieve vergelijker: LVAD-pomp met optimale rustsnelheid
Ander: Cardiopulmonale inspanningstests met gehandhaafde basisinstellingen voor optimale pompsnelheid.
Optimale LVAD-snelheidsinstellingen in rust worden gedefinieerd als het periodiek openen van de aortaklep met behoud van de centrale positie van het intraventriculaire septum, het minimaliseren van mitralisinsufficiëntie en het handhaven van de gemiddelde systemische bloeddruk boven 65 mmHg. Het doel is om een ​​openingsratio van de aortaklep van ongeveer 25-33% te bereiken door de pompsnelheid in rust te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische beoordeling van de opening van de aortaklep tijdens inspanning van de fietsergometer.
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Beoordeling van de opening van de aortaklep tijdens fietsergometeroefeningen bij LVAD-patiënten.
Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Door gebruik te maken van de cardiopulmonale inspanningstest
Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Verandering in waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Door de Borg-score van waargenomen inspanningsschaal te gebruiken. Score 6-20 (6 - geen inspanning, 20 - maximale inspanning)
Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Verandering in pompsnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining.
Door de pompsnelheid (RPM) te beoordelen
Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining.
Verandering in pompdebiet
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Door het pompdebiet te beoordelen (l/min)
Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Verandering in pompvermogen
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining
Door het pompvermogen (W) te beoordelen
Onmiddellijk tijdens fietsergometertraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karol Wierzbicki

Medewerkers

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB.0710.003.2021P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor linkerventrikel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren