Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati tolerancia a beültetett bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegeknél

2021. október 19. frissítette: Karol Wierzbicki
A dinamikus szivattyúsebesség-optimalizálás koncepciójának értékelése az aortabillentyű-nyitás echokardiográfiás értékelése alapján kardiopulmonális terhelési teszt során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD) a végstádiumú bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek célterápiájává válnak. A jelenlegi generációs szivattyúk fix fordulatszámmal működnek, automatikus fordulatszám-szabályozás képessége nélkül. Kimutatták, hogy a szivattyú sebességének felgyorsítása a stresszteszt során növeli a maximális edzéstűrést. A periodikus aortabillentyű nyitás (AVO) az optimális nyugalmi szivattyúsebesség beállítására szolgál. A tanulmány célja a dinamikus szivattyúsebesség-optimalizálás koncepciójának értékelése volt az AVO echokardiográfiás értékelése alapján a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során.

A beültetett harmadik generációs, hidrodinamikus csapágyazással rendelkező LVAD-vel (HVAD, Medtronic, MN, USA) rendelkező betegeket prospektívan bevonják. A nyugalmi sebesség optimalizálása után két CPET kerül végrehajtásra. Az elsőt fenntartott alapvonali pumpa-sebesség-beállításokkal, a másodikat pedig az élő echokardiográfiás képalkotástól függően fokozatosan emelt sebességgel. A tesztek sorrendje véletlenszerű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Lengyelország, 31-202
        • John Paul II Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beültetett kardioverter-defibrillátorral és hidrodinamikus csapágyas harmadik generációs centrifugális CF-LVAD-vel (HVAD, Medtronic, Minnesota, Egyesült Államok), legalább három hónappal a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Nem terápiás véralvadásgátló.
  • Készülék vagy intrakardiális thrombus.
  • Gyulladás.
  • Aktív vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az LVAD szivattyú fordulatszáma dinamikusan beállítható
Egyéb: Kardiopulmonális terheléses vizsgálat a pumpa sebességének fokozatos emelésével az élő echokardiográfiás képalkotás függvényében.
A módosított sebességű gyakorlat során, amikor az aortabillentyű nyitási aránya 50% fölé emelkedik, a szivattyú fordulatszáma percenként 100 fordulattal (RPM) nő. Mivel az aortabillentyű zárva marad, a fordulatszám 100-al csökken. A fordulatszám-növekedés nem haladja meg a 100 ford./perc/45 másodpercet, ami lehetővé teszi az eredő változások echokardiográfiás elemzését és a szívási események megelőzését. Nincs meghatározott célsebesség, sem időszakonként, sem maximálisan.
Aktív összehasonlító: LVAD szivattyú optimális nyugalmi sebességgel
Egyéb: Kardiopulmonális terhelési tesztek fenntartott alapvonali optimális pumpa-sebesség-beállításokkal.
Az optimális nyugalmi LVAD-sebesség beállítása az aortabillentyű periodikus nyitása, miközben megtartja az intraventricularis septum központi helyzetét, minimalizálja a mitrális regurgitációt, és megőrzi az átlagos szisztémás vérnyomást 65 Hgmm felett. A cél a 25-33% körüli aortabillentyű nyitási arány elérése a szivattyú fordulatszámának megváltoztatásával nyugalmi körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű nyitásának echokardiográfiás értékelése ciklusergométeres gyakorlat során.
Időkeret: Azonnal, ciklusergométer edzés közben
Az aortabillentyű nyitásának értékelése ciklusergométeres gyakorlat során LVAD betegeknél.
Azonnal, ciklusergométer edzés közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oxigénfogyasztásban
Időkeret: Azonnal, ciklusergométer edzés közben
A kardiopulmonális terhelési teszt segítségével
Azonnal, ciklusergométer edzés közben
Változás az észlelt terhelésben
Időkeret: Azonnal, ciklusergométer edzés közben
Az észlelt erőkifejtés Borg-skála használatával. Pontszám 6-20 (6 - nincs megerőltetés, 20 - maximális megerőltetés)
Azonnal, ciklusergométer edzés közben
Változás a szivattyú fordulatszámában
Időkeret: Azonnal, ciklusergométer edzés közben.
A szivattyú fordulatszámának (RPM) értékelésével
Azonnal, ciklusergométer edzés közben.
Változás a szivattyú áramlásában
Időkeret: Azonnal, ciklusergométer edzés közben
A szivattyú térfogatáramának értékelésével (l/perc)
Azonnal, ciklusergométer edzés közben
Változás a szivattyú teljesítményében
Időkeret: Azonnal, ciklusergométer edzés közben
A szivattyú teljesítményének (W) értékelésével
Azonnal, ciklusergométer edzés közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karol Wierzbicki

Együttműködők

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Kutatásvezető: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB.0710.003.2021P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel