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Belastungstoleranz bei Patienten mit implantiertem Linksherzunterstützungssystem

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Karol Wierzbicki
Bewertung des Konzepts der dynamischen Pumpengeschwindigkeitsoptimierung basierend auf der echokardiographischen Beurteilung der Aortenklappenöffnung während eines kardiopulmonalen Belastungstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVAD) entwickeln sich zu einer Zieltherapie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion im Endstadium. Pumpen der aktuellen Generation arbeiten mit einer festen Rotationsgeschwindigkeit ohne die Möglichkeit einer automatischen Geschwindigkeitsanpassung. Es zeigte sich, dass eine Beschleunigung der Pumpendrehzahl während des Belastungstests die maximale Belastungstoleranz erhöht. Periodisches Aortenklappenöffnen (AVO) wird verwendet, um eine optimale Pumpgeschwindigkeit im Ruhezustand einzustellen. Die Studie zielte darauf ab, das Konzept der dynamischen Pumpgeschwindigkeitsoptimierung basierend auf der echokardiographischen Beurteilung von AVO während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) zu bewerten.

Patienten mit implantierten LVADs der dritten Generation mit hydrodynamischer Lagerung (HVAD, Medtronic, MN, USA) werden prospektiv aufgenommen. Nach der Optimierung der Ruhegeschwindigkeit werden zwei CPETs durchgeführt. Die erste mit beibehaltenen Grundlinieneinstellungen der Pumpgeschwindigkeit und die zweite mit allmählich erhöhter Geschwindigkeit in Abhängigkeit von der Live-Echokardiographie-Bildgebung. Die Reihenfolge der Tests ist zufällig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator und zentrifugalem CF-LVAD der dritten Generation mit hydrodynamischem Lager (HVAD, Medtronic, Minnesota, USA), mindestens drei Monate nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität.
  • Nicht-therapeutische Antikoagulation.
  • Gerät oder intrakardialer Thrombus.
  • Entzündung.
  • Aktive Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVAD-Pumpendrehzahl dynamisch angepasst
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest mit schrittweise erhöhter Pumpgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Live-Echokardiografie.
Wenn während der Übung mit modifizierter Geschwindigkeit das Öffnungsverhältnis der Aortenklappe über 50 % ansteigt, wird die Pumpengeschwindigkeit um 100 Umdrehungen pro Minute (U/min) erhöht. Da die Aortenklappe geschlossen bleibt, wird die Drehzahl um 100 gesenkt. Die Geschwindigkeitserhöhung ist nicht größer als 100 U/min pro 45 Sekunden, um eine echokardiographische Analyse der resultierenden Veränderungen zu ermöglichen und Saugereignisse zu verhindern. Es gibt keine festgelegte Zielgeschwindigkeit, weder pro Zeitraum noch maximal.
Aktiver Komparator: LVAD-Pumpe bei optimaler Ruhegeschwindigkeit
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests mit beibehaltenen optimalen Grundlinieneinstellungen der Pumpgeschwindigkeit.
Optimale LVAD-Geschwindigkeitseinstellungen in Ruhe sind definiert als periodisches Öffnen der Aortenklappe unter Beibehaltung der zentralen Position des intraventrikulären Septums, Minimierung der Mitralinsuffizienz und Beibehaltung des mittleren systemischen Blutdrucks über 65 mmHg. Ziel ist es, durch Veränderung der Pumpendrehzahl im Ruhezustand ein Aortenklappenöffnungsverhältnis von etwa 25-33 % zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Beurteilung der Aortenklappenöffnung während Fahrradergometerbelastung.
Zeitfenster: Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Bewertung der Aortenklappenöffnung während Fahrradergometer-Übungen bei LVAD-Patienten.
Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Mithilfe des Herz-Lungen-Ergometrietests
Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Veränderung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Durch Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala. Punktzahl 6-20 (6 – keine Anstrengung, 20 – maximale Anstrengung)
Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Änderung der Pumpendrehzahl
Zeitfenster: Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer.
Durch Beurteilung der Pumpendrehzahl (RPM)
Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer.
Änderung des Pumpenflusses
Zeitfenster: Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Durch Beurteilung des Pumpendurchflusses (l/min)
Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Änderung der Pumpenleistung
Zeitfenster: Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Durch Beurteilung der Pumpleistung (W)
Sofort während der Belastung auf dem Fahrradergometer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karol Wierzbicki

Mitarbeiter

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • Hauptermittler: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB.0710.003.2021P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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