Переносимость физической нагрузки у пациентов с имплантированным вспомогательным устройством для левого желудочка
19 октября 2021 г. обновлено: Karol Wierzbicki
Оценить концепцию динамической оптимизации скорости насоса на основе эхокардиографической оценки открытия аортального клапана во время сердечно-легочной нагрузочной пробы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) становятся средством назначения терапии у пациентов с терминальной стадией дисфункции левого желудочка. Насосы текущего поколения работают с фиксированной скоростью вращения без возможности автоматической регулировки скорости. Показано, что ускорение скорости насоса во время стресс-теста увеличивает максимальную толерантность к физической нагрузке. Периодическое открытие аортального клапана (AVO) используется для установки оптимальной скорости насоса в состоянии покоя. Исследование было направлено на оценку концепции динамической оптимизации скорости насоса на основе эхокардиографической оценки AVO во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Пациенты с имплантированными LVAD третьего поколения с гидродинамической опорой (HVAD, Medtronic, Миннесота, США) включены проспективно. Два CPET выполняются после оптимизации скорости покоя. Первый с сохраненными настройками базовой скорости помпы, а второй с постепенным увеличением скорости в зависимости от эхокардиографического изображения в реальном времени. Последовательность тестов случайна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lesser Poland
-
Krakow, Lesser Poland, Польша, 31-202
- John Paul II Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором и центробежным CF-LVAD третьего поколения с гидродинамической опорой (HVAD, Medtronic, Миннесота, США), по крайней мере через три месяца после операции.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность.
- Нетерапевтическая антикоагулянтная терапия.
- Устройство или внутрисердечный тромб.
- Воспаление.
- Активное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скорость насоса LVAD динамически регулируется
|
Во время упражнения с модифицированной скоростью, когда коэффициент открытия аортального клапана превышает 50%, скорость насоса увеличивается на 100 оборотов в минуту (об/мин).
Поскольку аортальный клапан остается закрытым, число оборотов в минуту снижается на 100.
Прирост скорости не превышает 100 об/мин за 45 секунд, что позволяет проводить эхокардиографический анализ возникающих изменений и предотвращать явления аспирации.
Нет определенной целевой скорости, ни за период времени, ни максимальной.
|
|
Активный компаратор: Насос LVAD на оптимальной скорости покоя
|
Оптимальные параметры скорости LVAD в покое определяются как периодическое открытие аортального клапана при сохранении центрального положения внутрижелудочковой перегородки, минимизации митральной регургитации и сохранении среднего системного артериального давления выше 65 мм рт.ст.
Цель состоит в том, чтобы достичь коэффициента открытия аортального клапана около 25-33% путем изменения скорости насоса в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая оценка открытия аортального клапана при выполнении упражнений на велоэргометре.
Временное ограничение: Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
Оценка открытия аортального клапана во время упражнений на велоэргометре у пациентов с LVAD.
|
Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления кислорода
Временное ограничение: Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
С помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
|
Изменение воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
Используя шкалу воспринимаемой нагрузки Борга.
Оценка 6-20 (6 - отсутствие нагрузки, 20 - максимальная нагрузка)
|
Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
|
Изменение скорости насоса
Временное ограничение: Немедленно, во время тренировки на велоэргометре.
|
Оценивая скорость насоса (об/мин)
|
Немедленно, во время тренировки на велоэргометре.
|
|
Изменение расхода насоса
Временное ограничение: Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
По оценке расхода насоса (л/мин)
|
Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
|
Изменение мощности насоса
Временное ограничение: Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
По оценке мощности насоса (Вт)
|
Немедленно, во время тренировки на велоэргометре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maciej Stapor, MD PhD, Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- Главный следователь: Karol Wierzbicki, Assoc Prof, Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- NB.0710.003.2021P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .